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Bioäquivalenzstudie bei gesunden Probanden

6. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Einzeldosis-2-Perioden-Crossover-Bioäquivalenzstudie an gesunden Probanden zur Bewertung der vorgeschlagenen kommerziellen oralen Suspension von Candesartan Cilexetil

Diese Studie ist als randomisierte, unverblindete, monozentrische Phase-I-Crossover-Studie über 2 Perioden konzipiert, um die Bioäquivalenz einer Einzeldosis von 32 mg der vorgeschlagenen kommerziellen Suspension zum Einnehmen von Candesartancilexetil (1 mg/ml) zu bestimmen ) und eine Einzeldosis von 32 mg der Candesartancilexetil-Suspension zum Einnehmen (1,6 mg/ml), die im pädiatrischen Programm verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Body-Mass-Index (BMI) 19-27 kg/m2 berechnet aus Größe und Gewicht beim Screening-Besuch
  • Klinisch normale körperliche Befunde, einschließlich EKG- und Sicherheitslaborwerte beim Screening-Besuch und an Tag -1 jeder Behandlungsperiode, einschließlich negativer Ergebnisse für Drogenmissbrauch, Alkohol, Hepatitis B, Hepatitis C und HIV.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten mentalen, kardialen, renalen, hepatischen oder signifikanten gastrointestinalen Erkrankung (die die Rate und das Ausmaß der Absorption des IP beeinflussen kann), wie vom Ermittler beurteilt
  • Jede Bedingung, die die Absorption der IPs verändern könnte
  • Vorherige Randomisierung der Behandlung in der vorliegenden Studie
  • Vorgeschichte oder Symptome und Anzeichen einer anhaltenden schweren allergischen Erkrankung/Überempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Candesartancilexetil 1 mg/ml
Arzneimittel: Candesartancilexetil
Formulierung:Suspension zum EinnehmenStärke:1 mg/mlDosis: 32 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Candesartancilexetil
Formulierung:Suspension zum EinnehmenStärke:1,6 mg/mlDosis: 32 mg, Einzeldosis
EXPERIMENTAL: B
Candesartancilexetil 1,6 mg/ml
Arzneimittel: Candesartancilexetil
Formulierung:Suspension zum EinnehmenStärke:1 mg/mlDosis: 32 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Candesartancilexetil
Formulierung:Suspension zum EinnehmenStärke:1,6 mg/mlDosis: 32 mg, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK (Candesartancilexetil)
Zeitfenster: Gesammelt vor der Dosis und zu ausgewählten Zeitpunkten; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30 und 36 Stunden nach Einnahme
Gesammelt vor der Dosis und zu ausgewählten Zeitpunkten; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30 und 36 Stunden nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsvariablen (Unerwünschte Ereignisse, EKG, Vitalfunktionen, Sicherheitslabor)
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer
Während der gesamten Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: James Hainer, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Klaus Francke, Dr, Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2451C00007

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