Исследование биоэквивалентности у здоровых субъектов
6 декабря 2010 г. обновлено: AstraZeneca
Однодозовое двухпериодное перекрестное исследование биоэквивалентности у здоровых добровольцев для оценки предлагаемой коммерческой пероральной суспензии кандесартана цилексетила
Это исследование разработано как фаза I, двухпериодное, перекрестное, рандомизированное, открытое, одноцентровое исследование для определения биоэквивалентности однократной дозы 32 мг предлагаемой коммерческой пероральной суспензии кандесартана цилексетила (1 мг/мл). ) и однократная доза 32 мг пероральной суспензии кандесартана цилексетила (1,6 мг/мл), используемая в педиатрической программе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Harrow, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Индекс массы тела (ИМТ) 19–27 кг/м2, рассчитанный по росту и весу на скрининговом визите
- Клинически нормальные физические данные, включая ЭКГ и лабораторные показатели безопасности при скрининговом посещении и в День -1 каждого периода лечения, включая отрицательные результаты на наркотики, алкоголь, гепатит B, гепатит C и ВИЧ.
Критерий исключения:
- История серьезных психических, сердечных, почечных, печеночных или серьезных желудочно-кишечных заболеваний (которые могут повлиять на скорость и степень абсорбции IP), по оценке исследователя.
- Любое состояние, которое может изменить поглощение IP
- Предыдущая рандомизация лечения в настоящем исследовании
- История или симптомы и признаки продолжающегося тяжелого аллергического заболевания/гиперчувствительности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Кандесартан цилексетил 1 мг/мл
|
Лекарственная форма: Суспензия для перорального примененияКонцентрация: 1 мг/млДоза: 32 мг, разовая доза
Лекарственная форма: суспензия для приема внутрь. Концентрация: 1,6 мг/мл. Доза: 32 мг, разовая доза.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
Кандесартан цилексетил 1,6 мг/мл
|
Лекарственная форма: Суспензия для перорального примененияКонцентрация: 1 мг/млДоза: 32 мг, разовая доза
Лекарственная форма: суспензия для приема внутрь. Концентрация: 1,6 мг/мл. Доза: 32 мг, разовая доза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ПК (кандесартана цилексетил)
Временное ограничение: Собраны перед введением дозы и в выбранные моменты времени; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30 и 36 часов после приема
|
Собраны перед введением дозы и в выбранные моменты времени; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30 и 36 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переменные безопасности (нежелательные явления, ЭКГ, показатели жизнедеятельности, лаборатория безопасности)
Временное ограничение: В течение всего периода лечения
|
В течение всего периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: James Hainer, MD, AstraZeneca
- Главный следователь: Klaus Francke, Dr, Parexel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2451C00007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .