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Étude de bioéquivalence chez des sujets sains

6 décembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de bioéquivalence à dose unique, à 2 périodes, croisée chez des sujets sains pour évaluer la suspension orale commerciale proposée de candésartan cilexetil

Cette étude est conçue comme une étude monocentrique de phase I, à 2 périodes, croisée, randomisée, ouverte, visant à déterminer la bioéquivalence d'une dose unique de 32 mg de la suspension orale commerciale proposée de candésartan cilexétil (1 mg/mL ) et une dose unique de 32 mg de la suspension buvable de candésartan cilexétil (1,6 mg/mL) utilisée dans le programme pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Indice de masse corporelle (IMC) 19-27 kg/m2 calculé à partir de la taille et du poids lors de la visite de dépistage
  • Résultats physiques cliniquement normaux, y compris les valeurs d'ECG et de laboratoire de sécurité lors de la visite de dépistage et au jour -1 de chaque période de traitement, y compris les résultats négatifs pour les drogues, l'alcool, l'hépatite B, l'hépatite C et le VIH.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie mentale, cardiaque, rénale, hépatique ou gastro-intestinale importante (pouvant affecter le taux et l'étendue de l'absorption de l'IP), à en juger par l'investigateur
  • Toute condition pouvant modifier l'absorption des PI
  • Randomisation antérieure du traitement dans la présente étude
  • Antécédents ou symptômes et signes de maladie allergique grave/d'hypersensibilité en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UN
Candésartan cilexétil 1mg/mL
Médicament: Candésartan cilexétil
Formulation :Suspension buvableForce :1 mg/mlDose : 32 mg, dose unique
Médicament: Candésartan cilexétil
Formulation :Suspension oraleForce :1,6 mg/mlDose : 32 mg, dose unique
EXPÉRIMENTAL: B
Candésartan cilexétil 1,6 mg/mL
Médicament: Candésartan cilexétil
Formulation :Suspension buvableForce :1 mg/mlDose : 32 mg, dose unique
Médicament: Candésartan cilexétil
Formulation :Suspension oraleForce :1,6 mg/mlDose : 32 mg, dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
PK (candésartan cilexétil)
Délai: Recueillies avant l'administration de la dose et à des moments choisis ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30 et 36 heures après l'administration
Recueillies avant l'administration de la dose et à des moments choisis ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30 et 36 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variables de sécurité (événements indésirables, ECG, signes vitaux, laboratoire de sécurité)
Délai: Pendant toute la durée du traitement
Pendant toute la durée du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James Hainer, MD, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Klaus Francke, Dr, Parexel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

16 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2451C00007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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