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Estudo de Bioequivalência em Sujeitos Saudáveis

6 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca

Um Estudo de Bioequivalência de Dose Única, 2 Períodos, Cross-over em Indivíduos Saudáveis ​​para Avaliar a Proposta de Suspensão Oral Comercial de Candesartana Cilexetila

Este estudo foi concebido como um estudo de Fase I, de 2 períodos, cruzado, randomizado, aberto, de centro único para determinar a bioequivalência de uma dose única de 32 mg da suspensão oral comercial proposta de candesartan cilexetil (1 mg/mL ) e uma dose única de 32 mg da suspensão oral de candesartana cilexetil (1,6 mg/mL) usada no programa pediátrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Índice de massa corporal (IMC) 19-27 kg/m2 calculado a partir da altura e peso na visita de triagem
  • Achados físicos clinicamente normais, incluindo ECG e valores laboratoriais de segurança na visita de triagem e no dia -1 de cada período de tratamento, incluindo resultados negativos para drogas de abuso, álcool, hepatite B, hepatite C e HIV.

Critério de exclusão:

  • Histórico de doença mental, cardíaca, renal, hepática ou gastrointestinal significativa (que pode afetar a taxa e a extensão da absorção do IP), conforme julgado pelo Investigador
  • Qualquer condição que possa modificar a absorção dos IPs
  • Randomização prévia do tratamento no presente estudo
  • Histórico ou sintomas e sinais de doença/hipersensibilidade alérgica grave em curso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A
Candesartana cilexetil 1mg/mL
Medicamento: Candesartan cilexetil
Formulação:Suspensão oralForça:1 mg/mlDose: 32 mg, dose única
Medicamento: Candesartan cilexetil
Formulação:Suspensão oralForça:1,6 mg/mlDose: 32 mg, dose única
EXPERIMENTAL: B
Candesartana cilexetil 1,6mg/mL
Medicamento: Candesartan cilexetil
Formulação:Suspensão oralForça:1 mg/mlDose: 32 mg, dose única
Medicamento: Candesartan cilexetil
Formulação:Suspensão oralForça:1,6 mg/mlDose: 32 mg, dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
PK (Candesartan cilexetil)
Prazo: Coletados na pré-dose e em pontos de tempo selecionados; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30 e 36 horas pós-dose
Coletados na pré-dose e em pontos de tempo selecionados; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30 e 36 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variáveis ​​de segurança (eventos adversos, ECG, sinais vitais, laboratório de segurança)
Prazo: Durante todo o período de tratamento
Durante todo o período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: James Hainer, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Klaus Francke, Dr, Parexel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D2451C00007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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