健康受试者的生物等效性研究
2010年12月6日 更新者：AstraZeneca
一项在健康受试者中进行的单剂量、2 周期、交叉、生物等效性研究，以评估拟议的坎地沙坦酯口服混悬液
本研究设计为 I 期、2 期、交叉、随机、开放标签、单中心研究，以确定单次 32 mg 剂量的拟议商业口服混悬剂坎地沙坦酯的生物等效性（1 mg/mL ) 和在儿科项目中使用的单次 32 毫克剂量的坎地沙坦口服混悬液 (1.6 毫克/毫升)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Harrow、英国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
- 体重指数 (BMI) 19-27 kg/m2 根据筛选访问时的身高和体重计算
- 临床正常的身体检查结果，包括筛选访问时和每个治疗期第 -1 天的心电图和安全实验室值，包括滥用药物、酒精、乙型肝炎、丙型肝炎和 HIV 的阴性结果。
排除标准：
- 根据研究者的判断，有显着的精神、心脏、肾脏、肝脏或显着胃肠道疾病（可能影响 IP 吸收的速度和程度）的病史
- 任何可能改变知识产权吸收的条件
- 本研究中先前的治疗随机化
- 持续性严重过敏性疾病/超敏反应的病史或症状和体征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
坎地沙坦酯 1mg/mL
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配方：口服混悬剂强度：1 毫克/毫升剂量：32 毫克，单剂量
配方：口服混悬剂强度：1.6 毫克/毫升剂量：32 毫克，单剂量
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实验性的：乙
坎地沙坦酯 1.6mg/mL
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配方：口服混悬剂强度：1 毫克/毫升剂量：32 毫克，单剂量
配方：口服混悬剂强度：1.6 毫克/毫升剂量：32 毫克，单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PK（坎地沙坦酯）
大体时间：在给药前和选定的时间点收集；给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、30 和 36 小时
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在给药前和选定的时间点收集；给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、30 和 36 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全变量（不良事件、心电图、生命体征、安全实验室）
大体时间：在整个治疗期间
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在整个治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：James Hainer, MD、AstraZeneca
- 首席研究员：Klaus Francke, Dr、Parexel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月13日
首次发布 (估计)
2009年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月6日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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