Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentieonderzoek bij gezonde proefpersonen

6 december 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een cross-over bio-equivalentieonderzoek met een enkelvoudige dosis, 2 perioden, bij gezonde proefpersonen om de voorgestelde commerciële orale suspensie van candesartan cilexetil te evalueren

Deze studie is opgezet als een fase I, 2-periode, cross-over, gerandomiseerde, open-label, single-center studie om de bio-equivalentie te bepalen van een enkelvoudige dosis van 32 mg van de voorgestelde commerciële orale suspensie van candesartan cilexetil (1 mg/ml ) en een enkelvoudige dosis van 32 mg van de candesartan cilexetil suspensie voor oraal gebruik (1,6 mg/ml) gebruikt in het pediatrische programma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Body mass index (BMI) 19-27 kg/m2 berekend op basis van lengte en gewicht bij het screeningsbezoek
  • Klinisch normale fysieke bevindingen, waaronder ECG- en veiligheidslaboratoriumwaarden bij het screeningsbezoek en op dag -1 van elke behandelingsperiode, inclusief negatieve resultaten voor drugsmisbruik, alcohol, hepatitis B, hepatitis C en hiv.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van significante mentale, cardiale, renale, hepatische of significante gastro-intestinale aandoeningen (die de snelheid en mate van absorptie van het IP kunnen beïnvloeden), zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Elke omstandigheid die de absorptie van de IP's zou kunnen wijzigen
  • Eerdere randomisatie van behandeling in de huidige studie
  • Geschiedenis of symptomen en tekenen van aanhoudende ernstige allergische ziekte/overgevoeligheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
Candesartan cilexetil 1mg/ml
Geneesmiddel: Candesartan cilexetil
Formulering:Orale suspensieKracht:1 mg/mlDosis: 32 mg, enkele dosis
Geneesmiddel: Candesartan cilexetil
Formulering: Orale suspensieKracht: 1,6 mg/mlDosis: 32 mg, enkele dosis
EXPERIMENTEEL: B
Candesartan cilexetil 1,6 mg/ml
Geneesmiddel: Candesartan cilexetil
Formulering:Orale suspensieKracht:1 mg/mlDosis: 32 mg, enkele dosis
Geneesmiddel: Candesartan cilexetil
Formulering: Orale suspensieKracht: 1,6 mg/mlDosis: 32 mg, enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK (Candesartan cilexetil)
Tijdsspanne: Verzameld vóór de dosis en op geselecteerde tijdstippen; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30 en 36 uur na de dosis
Verzameld vóór de dosis en op geselecteerde tijdstippen; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30 en 36 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsvariabelen (bijwerkingen, ECG, vitale functies, veiligheidslaboratorium)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele behandelperiode
Gedurende de gehele behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: James Hainer, MD, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Klaus Francke, Dr, Parexel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2451C00007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren