Estudio de bioequivalencia en sujetos sanos
6 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Estudio cruzado de bioequivalencia de dosis única de 2 períodos en sujetos sanos para evaluar la suspensión oral comercial propuesta de candesartán cilexetil
Este estudio está diseñado como un estudio de Fase I, de 2 períodos, cruzado, aleatorizado, abierto, de un solo centro para determinar la bioequivalencia de una dosis única de 32 mg de la suspensión oral comercial propuesta de candesartán cilexetilo (1 mg/mL ) y una dosis única de 32 mg de la suspensión oral de candesartán cilexetilo (1,6 mg/mL) utilizada en el programa pediátrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Harrow, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Índice de masa corporal (IMC) 19-27 kg/m2 calculado a partir de la altura y el peso en la visita de selección
- Hallazgos físicos clínicamente normales, incluidos ECG y valores de laboratorio de seguridad en la visita de selección y el día -1 de cada período de tratamiento, incluidos resultados negativos para drogas de abuso, alcohol, hepatitis B, hepatitis C y VIH.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades mentales, cardíacas, renales, hepáticas o gastrointestinales significativas (que pueden afectar la velocidad y el alcance de la absorción de la IP), a juicio del investigador
- Cualquier condición que pudiera modificar la absorción de las PI
- Aleatorización previa del tratamiento en el presente estudio
- Antecedentes o síntomas y signos de enfermedad alérgica grave en curso/hipersensibilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Candesartán cilexetilo 1mg/mL
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Formulación: Suspensión oral Concentración: 1 mg/mlDosis: 32 mg, dosis única
Formulación: Suspensión oral Concentración: 1,6 mg/mlDosis: 32 mg, dosis única
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EXPERIMENTAL: B
Candesartán cilexetilo 1,6 mg/ml
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Formulación: Suspensión oral Concentración: 1 mg/mlDosis: 32 mg, dosis única
Formulación: Suspensión oral Concentración: 1,6 mg/mlDosis: 32 mg, dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PK (candesartán cilexetilo)
Periodo de tiempo: Recolectado antes de la dosis y en puntos de tiempo seleccionados; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30 y 36 horas después de la dosis
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Recolectado antes de la dosis y en puntos de tiempo seleccionados; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30 y 36 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variables de seguridad (eventos adversos, ECG, signos vitales, laboratorio de seguridad)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de tratamiento
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Durante todo el período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: James Hainer, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Klaus Francke, Dr, Parexel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2451C00007
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