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Studio di bioequivalenza in soggetti sani

6 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di bioequivalenza a dose singola, a 2 periodi, cross-over in soggetti sani per valutare la sospensione orale commerciale proposta di Candesartan Cilexetil

Questo studio è concepito come uno studio di Fase I, a 2 periodi, incrociato, randomizzato, in aperto, in un unico centro per determinare la bioequivalenza di una singola dose da 32 mg della proposta sospensione orale commerciale di candesartan cilexetil (1 mg/mL ) e una singola dose da 32 mg della sospensione orale di candesartan cilexetil (1,6 mg/ml) utilizzata nel programma pediatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Indice di massa corporea (BMI) 19-27 kg/m2 calcolato dall'altezza e dal peso alla visita di Screening
  • Reperti fisici clinicamente normali inclusi ECG e valori di laboratorio di sicurezza alla visita di screening e il giorno -1 di ciascun periodo di trattamento, inclusi risultati negativi per droghe d'abuso, alcol, epatite B, epatite C e HIV.

Criteri di esclusione:

  • Storia di significativa malattia mentale, cardiaca, renale, epatica o gastrointestinale significativa (che può influenzare la velocità e l'entità dell'assorbimento dell'IP), come giudicato dallo sperimentatore
  • Qualsiasi condizione che possa modificare l'assorbimento degli IP
  • Precedente randomizzazione del trattamento nel presente studio
  • Anamnesi o sintomi e segni di grave malattia allergica/ipersensibilità in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Candesartan cilexetil 1 mg/ml
Droga: Candesartan cilexetil
Formulazione: Sospensione orale Dosaggio: 1 mg/ml Dose: 32 mg, dose singola
Droga: Candesartan cilexetil
Formulazione: Sospensione orale Dosaggio: 1,6 mg/ml Dose: 32 mg, dose singola
SPERIMENTALE: B
Candesartan cilexetil 1,6 mg/ml
Droga: Candesartan cilexetil
Formulazione: Sospensione orale Dosaggio: 1 mg/ml Dose: 32 mg, dose singola
Droga: Candesartan cilexetil
Formulazione: Sospensione orale Dosaggio: 1,6 mg/ml Dose: 32 mg, dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PK (Candesartan cilexetil)
Lasso di tempo: Raccolti in pre-dose e in momenti selezionati; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30 e 36 ore post-dose
Raccolti in pre-dose e in momenti selezionati; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30 e 36 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili di sicurezza (eventi avversi, ECG, segni vitali, laboratorio di sicurezza)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di trattamento
Durante l'intero periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Hainer, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Klaus Francke, Dr, Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

16 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2451C00007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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