건강한 피험자의 생물학적 동등성 연구
2010년 12월 6일 업데이트: AstraZeneca
제안된 칸데사르탄 실렉세틸의 상업적 경구 현탁액을 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 단일 용량, 2주기, 교차, 생물학적 동등성 연구
이 연구는 제안된 상업적 칸데사르탄 실렉세틸 경구 현탁액(1mg/mL)의 단일 32mg 용량의 생물학적 동등성을 결정하기 위한 1상, 2주기, 교차, 무작위, 공개 라벨, 단일 센터 연구로 설계되었습니다. ) 및 소아과 프로그램에서 사용되는 칸데사르탄 실렉세틸 경구 현탁액(1.6mg/mL)의 단일 32mg 용량.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Harrow, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 체질량지수(BMI) 19-27 kg/m2 스크리닝 방문 시 키와 몸무게로부터 계산
- 남용 약물, 알코올, B형 간염, C형 간염 및 HIV에 대한 음성 결과를 포함하여 스크리닝 방문 및 각 치료 기간의 제-1일에 ECG 및 안전 실험실 값을 포함하는 임상적으로 정상적인 신체 소견.
제외 기준:
- 조사자가 판단한 중대한 정신, 심장, 신장, 간 또는 중대한 위장 질환(IP의 흡수 속도 및 정도에 영향을 미칠 수 있음)의 이력
- IP 흡수를 수정할 수 있는 모든 조건
- 본 연구에서 치료의 이전 무작위화
- 진행 중인 중증 알레르기 질환/과민증의 병력 또는 증상 및 징후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
칸데사르탄 실렉세틸 1mg/mL
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제형:경구 현탁액강도:1 mg/mL용량: 32 mg, 단일 용량
제형:경구 현탁액강도:1.6 mg/mL용량: 32 mg, 단회 용량
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실험적: 비
칸데사르탄 실렉세틸 1.6mg/mL
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제형:경구 현탁액강도:1 mg/mL용량: 32 mg, 단일 용량
제형:경구 현탁액강도:1.6 mg/mL용량: 32 mg, 단회 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PK(칸데사르탄 실렉세틸)
기간: 투여 전 및 선택된 시점에 수집; 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30 및 36시간
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투여 전 및 선택된 시점에 수집; 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30 및 36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전 변수(부작용, ECG, 활력 징후, 안전 실험실)
기간: 치료기간 내내
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치료기간 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: James Hainer, MD, AstraZeneca
- 수석 연구원: Klaus Francke, Dr, Parexel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D2451C00007
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칸데사르탄 실렉세틸에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense초대로 등록
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Kyorin UniversityMinistry of Health, Labour and Welfare, Japan알려지지 않은
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Baylor Research Institute아직 모집하지 않음