Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse i raske forsøgspersoner

6. december 2010 opdateret af: AstraZeneca

En enkelt dosis, 2-perioders, cross-over, bioækvivalensundersøgelse i raske forsøgspersoner til evaluering af den foreslåede kommercielle orale suspension af candesartancilexetil

Dette studie er designet som et fase-I, 2-periods, cross-over, randomiseret, åbent, enkeltcenter studie for at bestemme bioækvivalens af en enkelt 32 mg dosis af den foreslåede kommercielle orale suspension af candesartan cilexetil (1 mg/ml) ) og en enkelt 32 mg dosis af candesartan cilexetil oral suspension (1,6 mg/ml) anvendt i det pædiatriske program.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Body mass index (BMI) 19-27 kg/m2 beregnet ud fra højde og vægt ved screeningsbesøget
  • Klinisk normale fysiske fund, herunder EKG og sikkerhedslaboratorieværdier ved screeningsbesøget og på dag -1 i hver behandlingsperiode, inklusive negative resultater for misbrugsstoffer, alkohol, hepatitis B, hepatitis C og HIV.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig mental, hjerte-, nyre-, lever- eller betydelig gastrointestinal sygdom (der kan påvirke hastigheden og omfanget af absorption af IP), som vurderet af investigator
  • Enhver tilstand, der kunne ændre absorptionen af ​​IP'erne
  • Tidligere randomisering af behandling i nærværende undersøgelse
  • Anamnese eller symptomer og tegn på vedvarende alvorlig allergisk sygdom/overfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Candesartan cilexetil 1mg/ml
Medicin: Candesartan cilexetil
Formulering: Oral suspension Styrke: 1 mg/mLDose: 32 mg, enkeltdosis
Medicin: Candesartan cilexetil
Formulering: Oral suspension Styrke: 1,6 mg/mLDose: 32 mg, enkeltdosis
EKSPERIMENTEL: B
Candesartan cilexetil 1,6 mg/ml
Medicin: Candesartan cilexetil
Formulering: Oral suspension Styrke: 1 mg/mLDose: 32 mg, enkeltdosis
Medicin: Candesartan cilexetil
Formulering: Oral suspension Styrke: 1,6 mg/mLDose: 32 mg, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK (Candesartan cilexetil)
Tidsramme: Opsamlet ved præ-dosis og på udvalgte tidspunkter; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30 og 36 timer efter dosis
Opsamlet ved præ-dosis og på udvalgte tidspunkter; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30 og 36 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvariabler (uønskede hændelser, EKG, vitale tegn, sikkerhedslaboratorium)
Tidsramme: I hele behandlingsperioden
I hele behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: James Hainer, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Klaus Francke, Dr, Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2009

Først opslået (SKØN)

16. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2451C00007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Candesartan cilexetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner