Bioekvivalensstudie i friske fag
6. desember 2010 oppdatert av: AstraZeneca
En enkeltdose, 2-perioders, cross-over, bioekvivalensstudie i friske individer for å evaluere den foreslåtte kommersielle orale suspensjonen av Candesartan Cilexetil
Denne studien er designet som en fase-I, 2-perioders, cross-over, randomisert, åpen, enkeltsenterstudie for å bestemme bioekvivalens av en enkelt 32 mg dose av den foreslåtte kommersielle orale suspensjonen av candesartancilexetil (1 mg/ml) ) og en enkelt 32 mg dose av candesartan cilexetil oral suspensjon (1,6 mg/ml) brukt i det pediatriske programmet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Kroppsmasseindeks (BMI) 19-27 kg/m2 beregnet ut fra høyde og vekt ved screeningbesøket
- Klinisk normale fysiske funn inkludert EKG og sikkerhetslaboratorieverdier ved screeningbesøket og på dag -1 i hver behandlingsperiode, inkludert negative resultater for narkotikamisbruk, alkohol, hepatitt B, hepatitt C og HIV.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelig mental, hjerte-, nyre-, lever- eller betydelig gastrointestinal sykdom (som kan påvirke hastigheten og omfanget av absorpsjon av IP), som bedømt av etterforskeren
- Enhver tilstand som kan endre absorpsjonen av IP-ene
- Tidligere randomisering av behandling i denne studien
- Anamnese eller symptomer og tegn på pågående alvorlig allergisk sykdom/overfølsomhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EN
Candesartan cilexetil 1mg/ml
|
Formulering: Oral suspensjon Styrke: 1 mg/mldose: 32 mg, enkeltdose
Formulering: Oral suspensjon Styrke: 1,6 mg/mldose: 32 mg, enkeltdose
|
|
EKSPERIMENTELL: B
Candesartan cilexetil 1,6 mg/ml
|
Formulering: Oral suspensjon Styrke: 1 mg/mldose: 32 mg, enkeltdose
Formulering: Oral suspensjon Styrke: 1,6 mg/mldose: 32 mg, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK (Candesartan cilexetil)
Tidsramme: Samlet ved forhåndsdose og på utvalgte tidspunkter; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30 og 36 timer etter dosering
|
Samlet ved forhåndsdose og på utvalgte tidspunkter; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30 og 36 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsvariabler (uønskede hendelser, EKG, vitale tegn, sikkerhetslaboratorium)
Tidsramme: Gjennom hele behandlingsperioden
|
Gjennom hele behandlingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: James Hainer, MD, AstraZeneca
- Hovedetterforsker: Klaus Francke, Dr, Parexel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
16. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2451C00007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .