Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie u zdravých subjektů

6. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Jednodávková, dvoudobá, zkřížená, bioekvivalenční studie u zdravých subjektů k vyhodnocení navrhované komerční perorální suspenze kandesartan-cilexetilu

Tato studie je navržena jako fáze I, dvoudobá, zkřížená, randomizovaná, otevřená studie s jedním centrem ke stanovení bioekvivalence jedné 32 mg dávky navrhované komerční perorální suspenze kandesartan cilexetilu (1 mg/ml ) a jednu 32 mg dávku perorální suspenze candesartan cilexetilu (1,6 mg/ml) používanou v pediatrickém programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19-27 kg/m2 vypočtený z výšky a hmotnosti při screeningové návštěvě
  • Klinicky normální fyzikální nálezy včetně EKG a bezpečnostních laboratorních hodnot při screeningové návštěvě a v den -1 každého léčebného období, včetně negativních výsledků na drogy, alkohol, hepatitidu B, hepatitidu C a HIV.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významného duševního, srdečního, renálního, jaterního nebo významného gastrointestinálního onemocnění (které může ovlivnit rychlost a rozsah absorpce IP), jak posoudil zkoušející
  • Jakýkoli stav, který by mohl změnit absorpci IP
  • Předchozí randomizace léčby v této studii
  • Anamnéza nebo příznaky a známky probíhajícího závažného alergického onemocnění/přecitlivělosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Candesartan cilexetil 1 mg/ml
Lék: Candesartan cilexetil
Formulace:Perorální suspenze Síla:1 mg/mldávka: 32 mg, jedna dávka
Lék: Candesartan cilexetil
Formulace: Perorální suspenze Síla: 1,6 mg/mldávka: 32 mg, jedna dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Candesartan cilexetil 1,6 mg/ml
Lék: Candesartan cilexetil
Formulace:Perorální suspenze Síla:1 mg/mldávka: 32 mg, jedna dávka
Lék: Candesartan cilexetil
Formulace: Perorální suspenze Síla: 1,6 mg/mldávka: 32 mg, jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK (Candesartan cilexetil)
Časové okno: Odebráno před dávkou a ve vybraných časových bodech; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30 a 36 hodin po dávce
Odebráno před dávkou a ve vybraných časových bodech; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30 a 36 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní proměnné (nežádoucí příhody, EKG, vitální funkce, bezpečnostní laboratoř)
Časové okno: Po celou dobu léčby
Po celou dobu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Hainer, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Francke, Dr, Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

16. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2451C00007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Candesartan cilexetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit