Bioekvivalencia tanulmány egészséges alanyokon
2010. december 6. frissítette: AstraZeneca
Egyetlen dózisú, 2 periódusos, keresztezett, bioekvivalencia vizsgálat egészséges alanyokon a Candesartan Cilexetil javasolt kereskedelmi forgalomba hozatali orális szuszpenziójának értékelésére
Ezt a vizsgálatot I. fázisú, 2 periódusos, keresztezett, randomizált, nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálatként tervezték, hogy meghatározzák a kandezartán-cilexetil javasolt, kereskedelmi forgalomban kapható, belsőleges szuszpenziója (1 mg/ml) egyszeri 32 mg-os dózisának bioekvivalenciáját. ) és a gyermekgyógyászati programban alkalmazott candesartan cilexetil belsőleges szuszpenzió (1,6 mg/ml) egyszeri 32 mg-os adagja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Harrow, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- Testtömegindex (BMI) 19-27 kg/m2 a szűrőviziten számított magasságból és súlyból
- Klinikailag normális fizikai leletek, beleértve az EKG-t és a biztonsági laboratóriumi értékeket a szűrővizsgálaton és az egyes kezelési időszakok -1. napján, beleértve a kábítószerrel való visszaélés, az alkohol, a hepatitis B, a hepatitis C és a HIV negatív eredményeit.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős mentális, szív-, vese-, máj- vagy jelentős gasztrointesztinális betegség (amely befolyásolhatja az IP felszívódásának sebességét és mértékét), a vizsgáló megítélése szerint
- Bármilyen körülmény, amely módosíthatja az IP-k abszorpcióját
- A kezelés korábbi randomizálása a jelen vizsgálatban
- Folyamatos súlyos allergiás betegség/túlérzékenység anamnézisében vagy tünetei és jelei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A
Candesartan cilexetil 1 mg/ml
|
Kiszerelés: belsőleges szuszpenzió Erősség: 1 mg/mLDdózis: 32 mg, egyszeri adag
Kiszerelés: belsőleges szuszpenzió Erősség: 1,6 mg/mLDdózis: 32 mg, egyszeri adag
|
|
KÍSÉRLETI: B
Candesartan cilexetil 1,6 mg/ml
|
Kiszerelés: belsőleges szuszpenzió Erősség: 1 mg/mLDdózis: 32 mg, egyszeri adag
Kiszerelés: belsőleges szuszpenzió Erősség: 1,6 mg/mLDdózis: 32 mg, egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PK (Candesartan-cilexetil)
Időkeret: Az adagolás előtt és a kiválasztott időpontokban gyűjtik; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30 és 36 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt és a kiválasztott időpontokban gyűjtik; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30 és 36 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági változók (mellékhatások, EKG, életjelek, biztonsági laboratórium)
Időkeret: A kezelés teljes időtartama alatt
|
A kezelés teljes időtartama alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: James Hainer, MD, AstraZeneca
- Kutatásvezető: Klaus Francke, Dr, Parexel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2451C00007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .