Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności u zdrowych osób

6 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednodawkowe, 2-okresowe, krzyżowe badanie biorównoważności u zdrowych osób w celu oceny proponowanej komercyjnej zawiesiny doustnej kandesartanu cyleksetylu

Niniejsze badanie jest zaprojektowane jako jednoośrodkowe, dwuokresowe, krzyżowe, randomizowane, otwarte badanie fazy I w celu określenia biorównoważności pojedynczej dawki 32 mg proponowanej dostępnej w handlu zawiesiny doustnej kandesartanu cyleksetylu (1 mg/ml ) oraz pojedynczą dawkę 32 mg kandesartanu cyleksetylu w postaci zawiesiny doustnej (1,6 mg/ml) stosowaną w programie pediatrycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 19-27 kg/m2 wyliczony na podstawie wzrostu i masy ciała podczas wizyty skriningowej
  • Klinicznie prawidłowe wyniki fizyczne, w tym EKG i wartości laboratoryjne bezpieczeństwa podczas wizyty przesiewowej i w dniu -1 każdego okresu leczenia, w tym negatywne wyniki na obecność narkotyków, alkoholu, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C i HIV.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych chorób psychicznych, sercowych, nerek, wątroby lub żołądkowo-jelitowych (które mogą wpływać na szybkość i stopień wchłaniania IP), według oceny badacza
  • Każdy stan, który mógłby zmienić wchłanianie Uczciwości
  • Wcześniejsza randomizacja leczenia w niniejszym badaniu
  • Historia lub objawy i oznaki trwającej ciężkiej choroby alergicznej / nadwrażliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Cyleksetyl kandesartanu 1 mg/ml
Lek: Cyleksetyl kandesartanu
Forma: Zawiesina doustna Moc: 1 mg/ml Dawka: 32 mg, pojedyncza dawka
Lek: Cyleksetyl kandesartanu
Forma: Zawiesina doustna Moc: 1,6 mg/ml Dawka: 32 mg, pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: B
Cyleksetyl kandesartanu 1,6 mg/ml
Lek: Cyleksetyl kandesartanu
Forma: Zawiesina doustna Moc: 1 mg/ml Dawka: 32 mg, pojedyncza dawka
Lek: Cyleksetyl kandesartanu
Forma: Zawiesina doustna Moc: 1,6 mg/ml Dawka: 32 mg, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PK (cyleksetyl kandesartanu)
Ramy czasowe: Zebrane przed podaniem dawki iw wybranych punktach czasowych; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30 i 36 godzin po podaniu
Zebrane przed podaniem dawki iw wybranych punktach czasowych; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30 i 36 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, EKG, parametry życiowe, laboratorium bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia
Przez cały okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Hainer, MD, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Klaus Francke, Dr, Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2451C00007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyleksetyl kandesartanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj