Bioekvivalensstudie i friska ämnen
6 december 2010 uppdaterad av: AstraZeneca
En engångsdos, 2-perioder, cross-over, bioekvivalensstudie i friska ämnen för att utvärdera den föreslagna kommersiella orala suspensionen av Candesartan Cilexetil
Denna studie är utformad som en fas-I, 2-periods, cross-over, randomiserad, öppen, enkelcenterstudie för att fastställa bioekvivalensen för en enstaka 32 mg dos av den föreslagna kommersiella orala suspensionen av kandesartancilexetil (1 mg/ml) ) och en engångsdos på 32 mg av candesartan cilexetil oral suspension (1,6 mg/ml) som används i det pediatriska programmet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Harrow, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Body mass index (BMI) 19-27 kg/m2 beräknat från längd och vikt vid screeningbesöket
- Kliniskt normala fysiska fynd inklusive EKG och säkerhetslaboratorievärden vid screeningbesöket och på dag -1 av varje behandlingsperiod, inklusive negativa resultat för missbruk av droger, alkohol, hepatit B, hepatit C och HIV.
Exklusions kriterier:
- Historik med betydande mental, hjärt-, njur-, lever- eller signifikant gastrointestinal sjukdom (som kan påverka hastigheten och omfattningen av absorptionen av IP), enligt bedömningen av utredaren
- Alla tillstånd som kan ändra absorptionen av IP:erna
- Tidigare randomisering av behandling i föreliggande studie
- Anamnes eller symtom och tecken på pågående allvarlig allergisk sjukdom/överkänslighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: A
Candesartancilexetil 1mg/ml
|
Formulering: Oral suspension Styrka: 1 mg/mldos: 32 mg, engångsdos
Formulering: Oral suspension Styrka: 1,6 mg/mldos: 32 mg, engångsdos
|
|
EXPERIMENTELL: B
Candesartancilexetil 1,6 mg/ml
|
Formulering: Oral suspension Styrka: 1 mg/mldos: 32 mg, engångsdos
Formulering: Oral suspension Styrka: 1,6 mg/mldos: 32 mg, engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK (Candesartan cilexetil)
Tidsram: Insamlad vid fördos och vid utvalda tidpunkter; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30 och 36 timmar efter dosering
|
Insamlad vid fördos och vid utvalda tidpunkter; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30 och 36 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsvariabler (biverkningar, EKG, vitala tecken, säkerhetslaboratorium)
Tidsram: Under hela behandlingsperioden
|
Under hela behandlingsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: James Hainer, MD, AstraZeneca
- Huvudutredare: Klaus Francke, Dr, Parexel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
16 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2010
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D2451C00007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .