Azilsartan Medoxomil Plus Chlorthalidonin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea verenpainetauti
Vaihe 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu teho- ja turvallisuustutkimus, jossa verrataan TAK-491 Plus Chlorthalidone -kiinteän annoksen yhdistelmää Benicar HCT®:iin (olmesartaanimedoksomiili-hydroklooritiatsidi) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea essentiaalinen hypertensio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön mukaan verenpainetauti on yleisin ehkäistävissä olevan kuoleman syy kehittyneissä maissa, koska hallitsematon verenpaine lisää suuresti sydän- ja verisuonitautien, aivoverisuonisairauksien ja munuaisten vajaatoiminnan riskiä. Väestön ikääntyessä verenpainetaudin esiintyvyys jatkaa kasvuaan, jos laajoja ja tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä ei toteuteta. Huolimatta verenpainetta alentavien aineiden saatavuudesta, kohonnutta verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan; vain noin kolmasosa potilaista säilyttää hallinnan onnistuneesti.
Vaikka useimmat verenpainetta alentavat aineet ovat tehokkaita sopivalla annoksella, suurimmalla osalla niistä on sivuvaikutuksia, jotka rajoittavat niiden käyttöä. Luokkaana angiotensiini II -reseptorin salpaajia pidetään yleensä siedettävämpinä kuin muita verenpainetta alentavia aineita. TAK-491 (atsilsartaanimedoksomiili) on angiotensiini II -reseptorin salpaaja, jota Takeda arvioi essentiaalisen verenpaineen hoitoon.
Essentiaalisen verenpainetaudin hoitoihin kuuluu yleensä tiatsidin kaltaisten diureettien käyttö joko yksinään tai osana yhdistelmähoitoa. Vaikka klooritalidonia määrättiin aiemmin yleisesti, sen käyttö on laajalti korvattu hydroklooritiatsidilla, mikä johtuu oletettavasti saatavilla olevien klooritalidonia sisältävien yhdistelmävalmisteiden puutteesta, olettamuksesta, että hydroklooritiatsidilla ja klooritalidonilla on samanlaiset verenpainetta alentavat vaikutukset ja hyödyt sydän- ja verisuonisairauksista, sekä käsitys klooritalidonin käytöstä. liittyy useampaan hypokalemiaan. Hypokalemian esiintymistiheys klooritalidonin käytön yhteydessä on kuitenkin suhteellisen alhainen annosalueella 12,5–25 mg, ja näiden annosten on osoitettu liittyvän voimakkaaseen verenpaineen laskuun. Useat pitkäaikaiset tulostutkimukset ovat osoittaneet, että klooritalidonihoitoon liittyvät verenpaineen laskut vähentävät sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden riskiä.
Useimmat verenpainepotilaat tarvitsevat kahta tai useampaa ainetta saavuttaakseen tavoiteverenpaineen, ja diureetteja käytetään yleisesti yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kanssa.
Tämän tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta mahdollisesta atsilsartaanimedoksomiilin annosyhdistelmästä joko klooritalidonin tai olmesartaanimedoksomiilihydroklooritiatsidin kanssa 8 viikon ajan. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 13 viikkoa. Osallistujat tekevät yhteensä 11 käyntiä klinikalla, ja heidän on osallistuttava seurantapuheluun 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen haittavaikutusten arviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Osorno, Chile
-
Santiago, Chile
-
-
Cautín
-
Temuco, Cautín, Chile
-
-
Elqui
-
La Serena, Elqui, Chile
-
-
Valparaíso
-
Vina del Mar, Valparaíso, Chile
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko
-
San Luis Potosi, Meksiko
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Meksiko
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksiko
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
Haleyville, Alabama, Yhdysvallat
-
Hueytown, Alabama, Yhdysvallat
-
Jasper, Alabama, Yhdysvallat
-
Tallassee, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Green Valley, Arizona, Yhdysvallat
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
National City, California, Yhdysvallat
-
Roseville, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
San Jose, California, Yhdysvallat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
-
Plant City, Florida, Yhdysvallat
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat
-
Stevensville, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
-
Willoughby Hills, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat
-
Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
-
Milan, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Yhdysvallat
-
Port Orchard, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 190 mm Hg päivänä -1 tai jos osallistuja ei ole saanut verenpainetta alentavaa hoitoa 28 vuorokauden aikana ennen seulontaa ja hänen keskimääräinen istumapaikan systolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 160 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 190 mm Hg seulontakäynnillä ja päivänä -1.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä, eivätkä he voi olla raskaana tai imettää seulonnan perusteella koko tutkimuksen ajan.
- Onko kliinisen laboratorion testituloksia testauslaboratorion vertailualueella tai tutkija ei pidä tuloksia kliinisesti merkittävinä.
- On valmis lopettamaan nykyiset verenpainelääkkeet päivänä -21 tai päivänä -28, jos käyttää amlodipiinia tai klooritalidonia.
Poissulkemiskriteerit:
- Istuntoklinikalla on keskimääräinen diastolinen verenpaine yli 119 mmHg.
- Sen 24 tunnin ambulatorisen verenpainemittauksen peruslukema on riittämätön.
- Työskentelee yövuorossa (kolmas) (klo 23.00 [2300] - 7.00 [0700]).
- Sen olkavarren ympärysmitta on alle 24 cm tai suurempi kuin 42 cm.
- Ei ole yhteensopiva tutkimuslääkityksen kanssa lumelääkkeen sisäänajon aikana.
- Hänellä on minkä tahansa etiologian sekundaarinen hypertensio.
- Hänellä on äskettäin ollut sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, hypertensiivinen enkefalopatia, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Sillä on kliinisesti merkittävä sydämen johtuminen.
- Hänellä on hemodynaamisesti merkittävä vasemman kammion ulosvirtaustukos aorttaläppäsairauden vuoksi.
- Hänellä on vakava munuaisten vajaatoiminta tai sairaus.
- Hänellä on tiedossa tai epäilty toispuolinen tai molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma.
- Hänellä on ollut syöpä, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Hänellä on huonosti hallinnassa tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
- Onko sinulla hypokalemia tai hyperkalemia.
- Hänellä on alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasitaso yli 2,5 kertaa normaalin, aktiivisen maksasairauden tai keltaisuuden yläraja.
- Onko hänellä jokin muu tunnettu vakava sairaus tai tila, joka vaarantaisi turvallisuuden, voisi vaikuttaa elinajanodotteeseen tai vaikeuttaa osallistujan onnistunutta hallintaa ja seuraamista protokollan mukaisesti.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys angiotensiini II -reseptorin salpaajille tai tiatsidityyppisille diureetteille tai muille sulfonamidijohdannaisille.
- On satunnaistettu aiemmassa Azilsartan Medoxomil -tutkimuksessa.
- Osallistuu parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen tai on osallistunut tutkimustutkimukseen tai saa tai on saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
- Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atsilsartaanimedoksomiili 20–40 mg plus klooritalidoni 12,5–25 mg QD
(riippuu verenpaineesta)
|
Atsilsartaanimedoksomiili 20 mg ja klooritalidoni 12,5 mg tabletteina suun kautta ja olmesartaanimedoksomiilihydroklooritiatsidi lumetabletit kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan. Jos osallistuja ei saavuta tavoiteverenpainetta viikolla 4, annosta nostetaan atsilsartaanimedoksomiiliin 40 mg ja klooritalidoniin 25 mg, tabletteina, suun kautta kerran vuorokaudessa jäljellä olevien 4 viikon ajan.
Muut nimet:
Atsilsartaanimedoksomiili 40 mg ja klooritalidoni 12,5 mg tabletteina suun kautta ja olmesartaanimedoksomiilihydroklooritiatsidi lumetabletit kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan. Jos osallistuja ei saavuta tavoiteverenpainetta viikolla 4, annosta nostetaan atsilsartaanimedoksomiiliin 80 mg ja klooritalidoniin 25 mg, tabletteina, suun kautta kerran vuorokaudessa jäljellä olevien 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atsilsartaanimedoksomiili 40–80 mg plus klooritalidoni 12,5–25 mg QD
(riippuu verenpaineesta)
|
Atsilsartaanimedoksomiili 20 mg ja klooritalidoni 12,5 mg tabletteina suun kautta ja olmesartaanimedoksomiilihydroklooritiatsidi lumetabletit kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan. Jos osallistuja ei saavuta tavoiteverenpainetta viikolla 4, annosta nostetaan atsilsartaanimedoksomiiliin 40 mg ja klooritalidoniin 25 mg, tabletteina, suun kautta kerran vuorokaudessa jäljellä olevien 4 viikon ajan.
Muut nimet:
Atsilsartaanimedoksomiili 40 mg ja klooritalidoni 12,5 mg tabletteina suun kautta ja olmesartaanimedoksomiilihydroklooritiatsidi lumetabletit kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan. Jos osallistuja ei saavuta tavoiteverenpainetta viikolla 4, annosta nostetaan atsilsartaanimedoksomiiliin 80 mg ja klooritalidoniin 25 mg, tabletteina, suun kautta kerran vuorokaudessa jäljellä olevien 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Olmesartaanimedoksomiili 20-40mg/hydroklooritiatsidi 12,5-25mg QD
(riippuu verenpaineesta)
|
Olmesartaanmedoksomiili 20 mg/hydroklooritiatsidi 12,5 mg, tabletit, suun kautta, ja atsilsartaanimedoksomiili ja klooritalidoni lumelääkkeeseen sopivat tabletit suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan. Jos osallistuja ei saavuta tavoiteverenpainetta viikolla 4, annosta nostetaan olmesartaanimedoksomiiliin 40 mg/hydroklooritiatsidiin 25 mg, tabletteihin, suun kautta kerran vuorokaudessa jäljellä olevien 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 kohdassa Systolinen verenpaine, istuminen, klinikka.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
|
Muutos systolisessa verenpaineessa, mitattuna viikolla 8 tai viimeisellä käynnillä, suhteessa lähtötilanteeseen.
Systolinen verenpaine on kolmen istunnossa suoritetun systolisen verenpaineen sarjamittauksen keskiarvo.
|
Perustilanne ja viikko 8.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 kohdassa Systolinen verenpaine, istuminen, klinikka.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4.
|
Muutos systolisessa verenpaineessa, mitattuna viikolla 4, verrattuna lähtötasoon.
Systolinen verenpaine on kolmen istunnossa suoritetun systolisen verenpaineen sarjamittauksen keskiarvo.
|
Perustilanne ja viikko 4.
|
|
Muutos perustasosta aallonpohjassa, istunnossa, klinikan diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8.
|
Muutos diastolisessa alimmassa verenpaineessa mitattuna viikolla 4 ja 8 suhteessa lähtötilanteeseen.
Diastolinen verenpaine on kolmen istuvan diastolisen verenpaineen sarjaan perustuvan mittauksen keskiarvo.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8.
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8.
|
Muutos systolisessa verenpaineessa, mitattuna viikolla 4 ja 8 suhteessa lähtötilanteeseen.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
Aallonpohja on kaikkien mittausten keskiarvo, jotka on tallennettu 22–24 tunnin aikana annostelun jälkeen.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8.
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8.
|
Muutos systolisessa verenpaineessa, mitattuna viikolla 4 ja 8 suhteessa lähtötilanteeseen.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
Aallonpohja on kaikkien mittausten keskiarvo, jotka on tallennettu 22–24 tunnin aikana annostelun jälkeen.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8.
|
|
Muutos lähtötilanteesta 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa ambulatorisella verenpainemittauksella mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8.
|
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa viikolla 4 ja 8 suhteessa lähtötilanteeseen.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
24 tunnin keskiarvo on kaikkien mittausten keskiarvo 24 tunnin aikana annostelun jälkeen.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8.
|
|
Muutos lähtötilanteesta 24 tunnin keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8.
|
Muutos 0–24 tunnin kuluessa annostelusta keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa mitattuna viikolla 4 ja 8 suhteessa lähtötilanteeseen. .
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
Keskiarvo koostuu seuraavien 24 tunnin aikana kerättyjen mittausten keskiarvosta.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8.
|
|
Muutos lähtötilanteesta päiväsaikaan (klo 6–22) systolinen verenpaine mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8.
|
Muutos päiväsaikaan valveilla ollessa (klo 6–22) tarkoittaa systolista verenpainetta, joka mitattiin viikolla 4 ja 8 suhteessa lähtötilanteeseen.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön Päivän keskiarvo on kello 6.00 (mukaan lukien) ja 22.00 (ei sisällä) välisenä aikana tallennettujen mittausten keskiarvo, joka sisältyy 24 tunnin keskiarvolaskelmiin.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8.
|
|
Muutos lähtötilanteesta päiväsaikaan (klo 6–22) diastolinen verenpaine mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8.
|
Muutos päiväsaikaan valveilla ollessa (klo 6–22) tarkoittaa diastolista verenpainetta, joka mitattiin viikolla 4 ja 8 suhteessa lähtötasoon.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
Päivän keskiarvo on kello 6.00 (mukaan lukien) ja 22.00 (ei sisällä) välisenä aikana tallennettujen mittausten keskiarvo, joka sisältyy 24 tunnin keskiarvolaskelmiin.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8.
|
|
Muutos lähtötasosta yön keskiarvossa (klo 12.00–6.00) systolinen verenpaine mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8.
|
Muutos yöaikaan nukkuessa (klo 12–6) tarkoittaa systolista verenpainetta, joka mitataan viikolla 4 ja viikolla 8 lähtötasoon.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
Yön keskiarvo on kello 12 (mukaan lukien) ja kello 6 (ei sisällä) välisenä aikana tallennettujen mittausten keskiarvo, joka sisältyy 24 tunnin keskiarvolaskelmiin.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8.
|
|
Muutos lähtötilanteesta yön keskiarvossa (klo 12.00–6.00) diastolinen verenpaine mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8.
|
Muutos yöaikaan nukkuessa (klo 12–06) tarkoittaa diastolista verenpainetta, joka mitattiin viikolla 4 ja 8 suhteessa lähtötilanteeseen.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
Yön keskiarvo on kello 12 (mukaan lukien) ja kello 6 (ei sisällä) välisenä aikana tallennettujen mittausten keskiarvo (aritmeettinen keskiarvo), joka sisältyy 24 tunnin keskiarvolaskelmiin.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8.
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8.
|
Muutos keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa 0–12 tunnin kuluttua annostelusta, mitattuna viikolla 4 ja 8 suhteessa lähtötilanteeseen.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön. Keskiarvo koostuu kullakin aikajaksolla kerättyjen mittausten keskiarvosta (aritmeettinen keskiarvo) ja sisältää kaikki seuraavien 12 tunnin aikana kirjatut havainnot.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8.
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 tunnin keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8.
|
Viikoilla 4 ja 8 mitatun keskimääräisen diastolisen verenpaineen muutos 0–12 tunnin kuluttua annostelusta lähtötasoon.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
Keskiarvo koostuu kullakin aikavälillä kerättyjen mittausten keskiarvosta (aritmeettinen keskiarvo) ja sisältää kaikki seuraavien 12 tunnin aikana kirjatut havainnot.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat klinikan systolisen verenpainevasteen, määritettynä <140 mm Hg osallistujille, joilla ei ole diabetesta tai kroonista sydäntautia tai <130 mm Hg, jos osallistujat, joilla on diabetes tai krooninen sydänkohtaus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6 ja viikko 8.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen systolisen verenpainevasteen, määriteltynä <140 mm Hg osallistujille, joilla ei ole diabetesta tai kroonista sydäntautia, tai <130 mm Hg osallistujille, joilla on diabetes tai krooninen sydänkohtaus, kullakin aikavälillä suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6 ja viikko 8.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat klinikan diastolisen verenpainevasteen, määritellyksi <90 mm Hg osallistujille, joilla ei ole diabetesta tai kroonista sydäntautia tai < 80 mm Hg osallistujille, joilla on diabetes tai krooninen sydänkohtaus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6 ja viikko 8.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen diastolisen verenpainevasteen, joka määritellään <90 mm Hg:ksi osallistujille, joilla ei ole diabetesta tai kroonista sydäntautia, tai <80 mm Hg:ksi osallistujille, joilla on diabetes tai krooninen sydänkohtaus, kullakin aikavälillä suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6 ja viikko 8.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat klinikan diastolisen ja systolisen verenpainevasteen, määritettynä <140/90 mmHg osallistujille, joilla ei ole diabetesta tai kroonista munuaistautia (CKD) tai <130/80 mmHg, jos osallistujat, joilla on diabetes tai CKD
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6 ja viikko 8.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat sekä kliinisen diastolisen verenpainevasteen, joka määritellään <140/90 mmHg osallistujille, joilla ei ole diabetesta tai kroonista munuaissairausta (CKD) tai <130/80 mmHg osallistujille, joilla on diabetes tai krooninen munuaissairaus kullakin aikavälillä suhteellinen perustilaan.
|
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6 ja viikko 8.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Executive Medical Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Olmesartaani
- Olmesartaani Medoksomiili
- Hydroklooritiatsidi
- Klooritalidoni
- Atsilsartaanimedoksomiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-491CLD_301
- U1111-1112-4287 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .