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Eficácia e Segurança do Azilsartan Medoxomil Mais Clortalidona em Participantes com Hipertensão Moderada a Grave

9 de fevereiro de 2012 atualizado por: Takeda

Estudo de Fase 3, Duplo-Cego, Randomizado, Eficácia e Segurança Comparando a Combinação de Dose Fixa TAK-491 Plus Clortalidona vs Benicar HCT® (Olmesartan Medoxomil-Hidroclorotiazida) em Indivíduos com Hipertensão Essencial Moderada a Grave

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança de azilsartana medoxomila combinada com clortalidona, uma vez ao dia (QD), em participantes com hipertensão essencial moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com a Organização Mundial da Saúde, a hipertensão é a causa atribuível mais comum de morte evitável nos países desenvolvidos, pois a hipertensão não controlada aumenta muito o risco de doença cardiovascular, doença cerebrovascular e insuficiência renal. À medida que a população envelhece, a prevalência da hipertensão continuará a aumentar se medidas preventivas amplas e eficazes não forem implementadas. Apesar da disponibilidade de agentes anti-hipertensivos, a hipertensão permanece inadequadamente controlada; apenas cerca de um terço dos pacientes continuam a manter o controle com sucesso.

Embora a maioria dos agentes anti-hipertensivos seja eficaz na dose apropriada, a maioria apresenta efeitos colaterais que limitam seu uso. Como classe, os bloqueadores dos receptores da angiotensina II geralmente são considerados mais toleráveis ​​do que outras classes de agentes anti-hipertensivos. TAK-491 (azilsartana medoxomila) é um bloqueador do receptor de angiotensina II que está sendo avaliado pela Takeda para tratar hipertensão essencial.

Os tratamentos para hipertensão essencial geralmente incluem o uso de um diurético semelhante à tiazida, isoladamente ou como parte de um tratamento combinado. Embora a clortalidona fosse comumente prescrita no passado, seu uso foi amplamente substituído pela hidroclorotiazida, presumivelmente devido à falta de produtos combinados disponíveis contendo clortalidona, a suposição de que a hidroclorotiazida e a clortalidona têm efeitos anti-hipertensivos e benefícios cardiovasculares semelhantes e a percepção de que o uso de clortalidona está associada a uma maior frequência de hipocalemia. No entanto, a frequência de hipocalemia com o uso de clortalidona é relativamente baixa na faixa de dose de 12,5 a 25 mg e essas doses demonstraram estar associadas a uma redução potente da pressão arterial. Vários estudos de resultados de longo prazo mostraram que as reduções da pressão arterial associadas ao tratamento com clortalidona reduzem o risco de morbidade e mortalidade cardiovascular.

A maioria dos pacientes hipertensos requer dois ou mais agentes para atingir a pressão arterial alvo e os diuréticos são comumente usados ​​em combinação com outros agentes anti-hipertensivos.

Os participantes deste estudo serão randomizados para receber uma das 3 possíveis combinações de dosagem de azilsartana medoxomila com clortalidona ou olmesartana medoxomila-hidroclorotiazida durante 8 semanas. A duração total do estudo é de aproximadamente 13 semanas. Os participantes farão um total de 11 visitas à clínica e serão obrigados a participar de um telefonema de acompanhamento 14 dias após a última dose do medicamento do estudo para avaliação de eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1085

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
      • Osorno, Chile
      • Santiago, Chile
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile
    • Elqui
      • La Serena, Elqui, Chile
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Haleyville, Alabama, Estados Unidos
      • Hueytown, Alabama, Estados Unidos
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos
      • Tallassee, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • National City, California, Estados Unidos
      • Roseville, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • San Jose, California, Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Plant City, Florida, Estados Unidos
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Marion, Ohio, Estados Unidos
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
      • Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
      • Milan, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos
      • Burke, Virginia, Estados Unidos
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos
      • Port Orchard, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos
  • México
      • Chihuahua, México
      • San Luis Potosi, México
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, México
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 190 mm Hg no Dia -1 ou se o participante não tiver recebido tratamento anti-hipertensivo dentro de 28 dias antes da triagem e tiver uma pressão arterial sistólica clínica média sentada maior ou igual a 160 e menor ou igual a 190 mm Hg na visita de triagem e no Dia -1.
  2. As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar contracepção adequada e não podem estar grávidas nem amamentando desde a triagem durante a duração do estudo.
  3. Tem resultados de testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência para o laboratório de teste ou o investigador não considera os resultados clinicamente significativos.
  4. Está disposto a descontinuar os medicamentos anti-hipertensivos atuais no Dia -21 ou no Dia -28 se estiver tomando amlodipina ou clortalidona.

Critério de exclusão:

  1. Tem uma pressão arterial diastólica clínica média sentada maior que 119 mm Hg.
  2. Tem uma leitura de monitoramento de pressão arterial ambulatorial de linha de base de 24 horas de qualidade insuficiente.
  3. Trabalha em turno noturno (terceiro) (das 23h [23h] às 7h [07h]).
  4. Tem uma circunferência do braço inferior a 24 cm ou superior a 42 cm.
  5. Não está em conformidade com a medicação do estudo durante o período de introdução do placebo.
  6. Tem hipertensão secundária de qualquer etiologia.
  7. Tem história recente de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea, encefalopatia hipertensiva, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
  8. Tem uma condução cardíaca clinicamente significativa.
  9. Tem obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo hemodinamicamente significativa devido a doença valvular aórtica.
  10. Tem disfunção ou doença renal grave.
  11. Tem uma estenose da artéria renal unilateral ou bilateral conhecida ou suspeita.
  12. Tem um histórico de câncer que não está em remissão por pelo menos 5 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  13. Tem diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 mal controlado.
  14. Tem hipocalemia ou hipercalemia.
  15. Tem um nível de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase superior a 2,5 vezes o limite superior normal, doença hepática ativa ou icterícia.
  16. Tem qualquer outra doença ou condição grave conhecida que comprometa a segurança, possa afetar a expectativa de vida ou dificultar o gerenciamento bem-sucedido e o acompanhamento do participante de acordo com o protocolo.
  17. Tem hipersensibilidade conhecida aos bloqueadores dos receptores da angiotensina II ou diuréticos do tipo tiazídico ou outros compostos derivados das sulfonamidas.
  18. Foi randomizado em um estudo anterior com azilsartana medoxomila.
  19. Está atualmente participando de outro estudo investigativo ou participou de um estudo investigativo ou está recebendo ou recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da randomização.
  20. Tem um histórico de abuso de drogas ou abuso de álcool nos últimos 2 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Azilsartan Medoxomil 20-40mg mais Clortalidona 12,5-25 mg QD
(dependendo da pressão arterial)
Medicamento: Azilsartana medoxomila e clortalidona

Azilsartan medoxomilo 20 mg e clortalidona 12,5 mg, comprimidos, por via oral, e olmesartan medoxomilo-hidroclorotiazida placebo comprimidos uma vez por dia durante 8 semanas.

Se o participante não atingir a pressão arterial alvo na Semana 4, a dosagem será aumentada para azilsartana medoxomila 40 mg e clortalidona 25 mg, comprimidos, por via oral, uma vez ao dia durante as 4 semanas restantes.

Outros nomes:
  • TAK-491CLD
  • clortalidona
  • TAK-491
  • azilsartana medoxomila
Medicamento: Azilsartana medoxomila e clortalidona

Azilsartana medoxomila 40 mg e clortalidona 12,5 mg, comprimidos por via oral, e olmesartana medoxomila-hidroclorotiazida placebo comprimidos uma vez ao dia por 8 semanas.

Se o participante não atingir a pressão arterial alvo na Semana 4, a dosagem será aumentada para azilsartana medoxomila 80 mg e clortalidona 25 mg, comprimidos, por via oral, uma vez ao dia durante as 4 semanas restantes.

Outros nomes:
  • TAK-491CLD
  • clortalidona
  • TAK-491
  • azilsartana medoxomila
Experimental: Azilsartan Medoxomil 40-80mg mais Clortalidona 12,5-25 mg QD
(dependendo da pressão arterial)
Medicamento: Azilsartana medoxomila e clortalidona

Azilsartan medoxomilo 20 mg e clortalidona 12,5 mg, comprimidos, por via oral, e olmesartan medoxomilo-hidroclorotiazida placebo comprimidos uma vez por dia durante 8 semanas.

Se o participante não atingir a pressão arterial alvo na Semana 4, a dosagem será aumentada para azilsartana medoxomila 40 mg e clortalidona 25 mg, comprimidos, por via oral, uma vez ao dia durante as 4 semanas restantes.

Outros nomes:
  • TAK-491CLD
  • clortalidona
  • TAK-491
  • azilsartana medoxomila
Medicamento: Azilsartana medoxomila e clortalidona

Azilsartana medoxomila 40 mg e clortalidona 12,5 mg, comprimidos por via oral, e olmesartana medoxomila-hidroclorotiazida placebo comprimidos uma vez ao dia por 8 semanas.

Se o participante não atingir a pressão arterial alvo na Semana 4, a dosagem será aumentada para azilsartana medoxomila 80 mg e clortalidona 25 mg, comprimidos, por via oral, uma vez ao dia durante as 4 semanas restantes.

Outros nomes:
  • TAK-491CLD
  • clortalidona
  • TAK-491
  • azilsartana medoxomila
Comparador Ativo: Olmesartana medoxomila 20-40mg/hidroclorotiazida 12,5-25mg QD
(dependendo da pressão arterial)
Medicamento: Olmesartana medoxomila-hidroclorotiazida

Olmesartana medoxomila 20 mg/hidroclorotiazida 12,5 mg, comprimidos, por via oral, e azilsartana medoxomila e clortalidona, comprimidos equivalentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por 8 semanas.

Se o participante não atingir a pressão arterial alvo na Semana 4, a dosagem será aumentada para olmesartana medoxomila 40 mg/hidroclorotiazida 25 mg, comprimidos, por via oral, uma vez ao dia durante as 4 semanas restantes.

Outros nomes:
  • Benicar HCT®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 8 em vale, sentado, pressão arterial sistólica clínica.
Prazo: Linha de base e semana 8.
A alteração na pressão arterial sistólica mínima medida na semana 8 ou na visita final em relação à linha de base. A pressão arterial sistólica é a média das 3 séries de medições de pressão arterial sistólica.
Linha de base e semana 8.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 4 em vale, sentado, pressão arterial sistólica clínica.
Prazo: Linha de base e Semana 4.
A alteração na pressão arterial sistólica mínima medida na semana 4 em relação à linha de base. A pressão arterial sistólica é a média das 3 séries de medições de pressão arterial sistólica.
Linha de base e Semana 4.
Alteração da linha de base em vale, sentado, pressão arterial diastólica clínica
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
A alteração na pressão arterial diastólica mínima medida na semana 4 e na semana 8 em relação à linha de base. A pressão arterial diastólica é a média das 3 medições seriadas da pressão arterial diastólica.
Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
A alteração na pressão arterial sistólica mínima medida na semana 4 e na semana 8 em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. O vale é a média de todas as medições registradas de 22 a 24 horas após a dosagem.
Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
A alteração na pressão arterial sistólica mínima medida na semana 4 e na semana 8 em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. O vale é a média de todas as medições registradas de 22 a 24 horas após a dosagem.
Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média de 24 horas medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
A alteração na pressão arterial sistólica média de 24 horas na semana 4 e na semana 8 em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média de 24 horas é a média de todas as medições registradas por 24 horas após a dosagem.
Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica média de 24 horas medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
A alteração na pressão arterial diastólica média de 0 a 24 horas após a dosagem medida na semana 4 e na semana 8 em relação à linha de base. . O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média consiste na média das medições coletadas nas 24 horas subsequentes.
Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
Alteração da linha de base na média diurna (6h às 22h) Pressão arterial sistólica medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
A mudança durante o dia, durante a vigília (6h às 22h) significa pressão arterial sistólica medida na Semana 4 e na Semana 8 em relação à linha de base. A monitorização ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite A média diurna é a média das medições registradas entre as 6h (inclusive) e as 22h (exclusivo) incluídas nos cálculos da média de 24 horas.
Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
Alteração da linha de base na média diurna (6h às 22h) Pressão arterial diastólica medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
A mudança durante o dia, durante a vigília (6h às 22h) significa pressão arterial diastólica medida na Semana 4 e na Semana 8 em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média diurna é a média das medições registradas entre as 6h (inclusive) e as 22h (exclusivo) incluídas nos cálculos da média de 24 horas.
Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
Alteração da linha de base na média noturna (das 12h às 6h) Pressão arterial sistólica medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
A mudança durante a noite, durante o sono (das 00:00 às 06:00) média da pressão arterial sistólica medida na semana 4 e na semana 8 até a linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média noturna é a média das medições registradas entre as 12h (inclusive) e as 6h (exclusivo) incluídas nos cálculos de média de 24 horas.
Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
Alteração da linha de base na média noturna (das 12h às 6h) Pressão arterial diastólica medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
A mudança durante a noite, durante o sono (das 00:00 às 06:00) média da pressão arterial diastólica medida na semana 4 e na semana 8 em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média noturna é a média (média aritmética) das medições registradas entre 12h (inclusive) e 6h (exclusivo) incluídas nos cálculos de média de 24 horas.
Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
Mudança da linha de base em 12 horas de pressão arterial sistólica média medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
A alteração na pressão arterial sistólica média de 0 a 12 horas após a dosagem medida na semana 4 e na semana 8 em relação à linha de base. A monitorização ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média consiste na média (média aritmética) das medições coletadas em cada período de tempo e inclui todas as observações registradas nas 12 horas subsequentes.
Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
Alteração da linha de base em 12 horas de pressão arterial diastólica média medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
A alteração na pressão arterial diastólica média de 0 a 12 horas após a dosagem medida na semana 4 e na semana 8 até a linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média consiste na média (média aritmética) das medições coletadas em cada período de tempo e inclui todas as observações registradas nas 12 horas subsequentes.
Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
Porcentagem de participantes que atingem uma resposta clínica de pressão arterial sistólica, definida como <140 mm Hg para participantes sem diabetes ou DRC ou <130 mm Hg para participantes com diabetes ou DRC
Prazo: Baseline, Semana 2, Semana 4, Semana 6 e Semana 8.
Porcentagem de participantes que atingem uma resposta de pressão arterial sistólica clínica, definida como <140 mm Hg para participantes sem diabetes ou DRC ou <130 mm Hg para participantes com diabetes ou DRC em cada intervalo de tempo em relação à linha de base.
Baseline, Semana 2, Semana 4, Semana 6 e Semana 8.
Porcentagem de participantes que atingem uma resposta de pressão arterial diastólica clínica, definida como <90 mm Hg para participantes sem diabetes ou DRC ou <80 mm Hg para participantes com diabetes ou DRC
Prazo: Baseline, Semana 2, Semana 4, Semana 6 e Semana 8.
Porcentagem de participantes que atingem uma resposta de pressão arterial diastólica clínica, definida como <90 mm Hg para participantes sem diabetes ou DRC ou <80 mm Hg para participantes com diabetes ou DRC em cada período de tempo em relação à linha de base.
Baseline, Semana 2, Semana 4, Semana 6 e Semana 8.
Porcentagem de participantes que atingem uma resposta clínica de pressão arterial diastólica E sistólica, definida como <140/90 mm Hg para participantes sem diabetes ou doença renal crônica (DRC) ou <130/80 mm Hg para participantes com diabetes ou DRC
Prazo: Baseline, Semana 2, Semana 4, Semana 6 e Semana 8.
Porcentagem de participantes que atingem uma resposta de pressão arterial diastólica clínica, definida como <140/90 mm Hg para participantes sem diabetes ou doença renal crônica (DRC) ou <130/80 mm Hg para participantes com diabetes ou DRC em cada quadro de tempo familiar para a linha de base.
Baseline, Semana 2, Semana 4, Semana 6 e Semana 8.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Executive Medical Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-491CLD_301
  • U1111-1112-4287 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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