Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Azilsartan Medoxomil Plus Chlorthalidone hos deltagare med måttlig till svår hypertoni

9 februari 2012 uppdaterad av: Takeda

En fas 3, dubbelblind, randomiserad, effektivitets- och säkerhetsstudie som jämför TAK-491 Plus Chlorthalidone fastdoskombination med Benicar HCT® (Olmesartan Medoxomil-Hydroklortiazid) hos patienter med måttlig till svår essentiell hypertoni

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av azilsartanmedoxomil i kombination med klortalidon, en gång dagligen (QD), hos deltagare med måttlig till svår essentiell hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt Världshälsoorganisationen är högt blodtryck den vanligaste orsaken till dödsfall som kan förebyggas i utvecklade länder, eftersom okontrollerad högt blodtryck kraftigt ökar risken för hjärt-kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom och njursvikt. När befolkningen åldras kommer prevalensen av högt blodtryck att fortsätta att öka om inte breda och effektiva förebyggande åtgärder genomförs. Trots tillgången på antihypertensiva medel förblir hypertoni otillräckligt kontrollerad; endast omkring en tredjedel av patienterna fortsätter att behålla kontrollen framgångsrikt.

Även om de flesta antihypertensiva medel är effektiva vid lämplig dos, har majoriteten biverkningar som begränsar användningen. Som en klass anses angiotensin II-receptorblockerare i allmänhet mer tolererbara än andra klasser av antihypertensiva medel. TAK-491 (azilsartanmedoxomil) är en angiotensin II-receptorblockerare som utvärderas av Takeda för att behandla essentiell hypertoni.

Behandlingar för essentiell hypertoni inkluderar vanligtvis användning av ett tiazidliknande diuretikum, antingen ensamt eller som en del av kombinationsbehandling. Även om klortalidon var vanligt föreskrivet tidigare, har dess användning i stor utsträckning ersatts med hydroklortiazid, förmodligen på grund av brist på tillgängliga kombinationsprodukter som innehåller klortalidon, antagandet att hydroklortiazid och klortalidon har liknande antihypertensiva effekter och kardiovaskulära fördelar, och uppfattningen att klortalidon använder är förknippat med en högre frekvens av hypokalemi. Frekvensen av hypokalemi vid användning av klortalidon är dock relativt låg i dosintervallet 12,5 till 25 mg och dessa doser har visat sig vara associerade med kraftig blodtryckssänkning. Flera långsiktiga resultatstudier har visat att blodtryckssänkningar i samband med klortalidonbehandling minskar risken för kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet.

De flesta hypertensiva patienter kräver två eller flera medel för att uppnå målblodtrycket och diuretika används vanligtvis i kombination med andra antihypertensiva medel.

Deltagarna i denna studie kommer att randomiseras till att få en av tre möjliga doseringskombinationer av azilsartanmedoxomil med antingen klortalidon eller olmesartanmedoxomil-hydroklortiazid under 8 veckor. Studiens totala varaktighet är cirka 13 veckor. Deltagarna kommer att göra totalt 11 besök på kliniken och kommer att behöva delta i ett uppföljande telefonsamtal 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet för bedömning av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1085

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Osorno, Chile
      • Santiago, Chile
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile
    • Elqui
      • La Serena, Elqui, Chile
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
      • Haleyville, Alabama, Förenta staterna
      • Hueytown, Alabama, Förenta staterna
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna
      • Tallassee, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Förenta staterna
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna
      • National City, California, Förenta staterna
      • Roseville, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
      • San Jose, California, Förenta staterna
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Ocala, Florida, Förenta staterna
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
      • Plant City, Florida, Förenta staterna
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna
      • Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna
      • Stevensville, Michigan, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
      • Marion, Ohio, Förenta staterna
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna
      • Willoughby Hills, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Förenta staterna
      • Cumberland, Rhode Island, Förenta staterna
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna
      • Milan, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna
      • Burke, Virginia, Förenta staterna
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Förenta staterna
      • Port Orchard, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 190 mm Hg på dag -1 eller om deltagaren inte har fått blodtryckssänkande behandling inom 28 dagar före screening och har ett genomsnittligt systoliskt blodtryck på sittande klinik som är större än eller lika med 160 och mindre än eller lika med 190 mm Hg vid screeningbesöket och på dag -1.
  2. Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda adekvat preventivmedel och kan varken vara gravida eller ammande från screening under hela studien.
  3. Har kliniska laboratorietestresultat inom referensintervallet för testlaboratoriet eller så anser utredaren inte resultaten som kliniskt signifikanta.
  4. Är villig att avbryta nuvarande blodtryckssänkande mediciner på dag -21 eller på dag -28 om är på amlodipin eller klortalidon.

Exklusions kriterier:

  1. Har ett genomsnittligt diastoliskt blodtryck på sittande klinik över 119 mm Hg.
  2. Har en baslinje 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätning av otillräcklig kvalitet.
  3. Arbetar ett natt (tredje) skift (från 23:00 [2300] till 07:00 [0700]).
  4. Har en överarmsomkrets som är mindre än 24 cm eller större än 42 cm.
  5. Är icke-kompatibel med studiemedicinering under placebo-inkörningsperioden.
  6. Har sekundär hypertoni av någon etiologi.
  7. Har en nyligen anamnes på hjärtinfarkt, hjärtsvikt, instabil angina, kranskärlsbypassgraft, perkutan kranskärlsintervention, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack.
  8. Har en kliniskt signifikant hjärtöverledning.
  9. Har hemodynamiskt signifikant vänsterkammarutflödesobstruktion på grund av aortaklaffsjukdom.
  10. Har allvarlig njurfunktion eller sjukdom.
  11. Har en känd eller misstänkt unilateral eller bilateral njurartärstenos.
  12. Har en cancerhistoria som inte har varit i remission på minst 5 år före den första dosen av studieläkemedlet.
  13. Har dåligt kontrollerad typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
  14. Har hypokalemi eller hyperkalemi.
  15. Har en alaninaminotransferas- eller aspartataminotransferasnivå som är högre än 2,5 gånger den övre gränsen för normal, aktiv leversjukdom eller gulsot.
  16. Har någon annan känd allvarlig sjukdom eller tillstånd som skulle äventyra säkerheten, kan påverka den förväntade livslängden eller göra det svårt att framgångsrikt hantera och följa deltagaren enligt protokollet.
  17. Har en känd överkänslighet mot angiotensin II-receptorblockerare eller diuretika av tiazidtyp eller andra sulfonamidhärledda föreningar.
  18. Har randomiserats i en tidigare Azilsartan Medoxomil-studie.
  19. Deltar för närvarande i en annan undersökningsstudie eller har deltagit i en undersökningsstudie eller tar emot eller har fått någon undersökningssubstans inom 30 dagar före randomisering.
  20. Har en historia av drogmissbruk eller en historia av alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Azilsartan Medoxomil 20-40mg plus Klortalidon 12,5-25 mg QD
(beroende på blodtryck)
Läkemedel: Azilsartan medoxomil och klortalidon

Azilsartanmedoxomil 20 mg och klortalidon 12,5 mg, tabletter, oralt, och olmesartanmedoxomil-hydroklortiazid placebotabletter en gång dagligen i 8 veckor.

Om deltagaren inte uppnår målblodtrycket vid vecka 4, kommer dosen att ökas till azilsartanmedoxomil 40 mg och klortalidon 25 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen under de återstående 4 veckorna.

Andra namn:
  • TAK-491CLD
  • klortalidon
  • TAK-491
  • azilsartan medoxomil
Läkemedel: Azilsartan medoxomil och klortalidon

Azilsartanmedoxomil 40 mg och klortalidon 12,5 mg, tabletter, oralt, och olmesartanmedoxomil-hydroklortiazid placebotabletter en gång dagligen i 8 veckor.

Om deltagaren inte uppnår målblodtrycket vid vecka 4, kommer dosen att ökas till azilsartanmedoxomil 80 mg och klortalidon 25 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen under de återstående 4 veckorna.

Andra namn:
  • TAK-491CLD
  • klortalidon
  • TAK-491
  • azilsartan medoxomil
Experimentell: Azilsartan Medoxomil 40-80 mg plus Klortalidon 12,5-25 mg QD
(beroende på blodtryck)
Läkemedel: Azilsartan medoxomil och klortalidon

Azilsartanmedoxomil 20 mg och klortalidon 12,5 mg, tabletter, oralt, och olmesartanmedoxomil-hydroklortiazid placebotabletter en gång dagligen i 8 veckor.

Om deltagaren inte uppnår målblodtrycket vid vecka 4, kommer dosen att ökas till azilsartanmedoxomil 40 mg och klortalidon 25 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen under de återstående 4 veckorna.

Andra namn:
  • TAK-491CLD
  • klortalidon
  • TAK-491
  • azilsartan medoxomil
Läkemedel: Azilsartan medoxomil och klortalidon

Azilsartanmedoxomil 40 mg och klortalidon 12,5 mg, tabletter, oralt, och olmesartanmedoxomil-hydroklortiazid placebotabletter en gång dagligen i 8 veckor.

Om deltagaren inte uppnår målblodtrycket vid vecka 4, kommer dosen att ökas till azilsartanmedoxomil 80 mg och klortalidon 25 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen under de återstående 4 veckorna.

Andra namn:
  • TAK-491CLD
  • klortalidon
  • TAK-491
  • azilsartan medoxomil
Aktiv komparator: Olmesartanmedoxomil 20-40mg/hydroklortiazid 12,5-25mg QD
(beroende på blodtryck)
Läkemedel: Olmesartan medoxomil-hydroklortiazid

Olmesartanmedoxomil 20 mg/hydroklortiazid 12,5 mg, tabletter, oralt, och Azilsartanmedoxomil och klortalidon placebo-matchande tabletter, oralt en gång dagligen i 8 veckor.

Om deltagaren inte uppnår målblodtryck vid vecka 4, kommer dosen att ökas till olmesartanmedoxomil 40 mg/hydroklortiazid 25 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen under de återstående 4 veckorna.

Andra namn:
  • Benicar HCT®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 8 i dal, sittande, klinikens systoliska blodtryck.
Tidsram: Baslinje och vecka 8.
Förändringen i det dalta systoliska blodtrycket uppmätt vid vecka 8 eller sista besöket i förhållande till baslinjen. Systoliskt blodtryck är genomsnittet av de 3 seriella dalsittande systoliska blodtrycksmätningarna.
Baslinje och vecka 8.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 4 i dal, sittande, klinikens systoliska blodtryck.
Tidsram: Baslinje och vecka 4.
Förändringen i det dalta systoliska blodtrycket uppmätt vid vecka 4 i förhållande till baslinjen. Systoliskt blodtryck är genomsnittet av de 3 seriella dalsittande systoliska blodtrycksmätningarna.
Baslinje och vecka 4.
Förändring från baslinjen i dal, sittande, klinikens diastoliska blodtryck
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8.
Förändringen i dalvärdet för diastoliskt blodtryck uppmätt vid vecka 4 och vecka 8 i förhållande till baslinjen. Diastoliskt blodtryck är genomsnittet av de 3 seriella diastoliska blodtrycksmätningarna i tråg sittande.
Baslinje, vecka 4 och vecka 8.
Förändring från baslinjen i dalmedelsystoliskt blodtryck mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning.
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8.
Förändringen i det dalta systoliska blodtrycket uppmätt vid vecka 4 och vecka 8 i förhållande till baslinjen. Ambulatorisk blodtrycksmätning mäter blodtrycket med jämna mellanrum under dagen och natten. Trough är medelvärdet av alla mätningar som registrerats från 22 till 24 timmar efter dosering.
Baslinje, vecka 4 och vecka 8.
Förändring från baslinjen i dalmedelvärde för diastoliskt blodtryck mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning.
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8.
Förändringen i det dalta systoliska blodtrycket uppmätt vid vecka 4 och vecka 8 i förhållande till baslinjen. Ambulatorisk blodtrycksmätning mäter blodtrycket med jämna mellanrum under dagen och natten. Trough är medelvärdet av alla mätningar som registrerats från 22 till 24 timmar efter dosering.
Baslinje, vecka 4 och vecka 8.
Ändring från baslinjen i 24-timmars medelsystoliskt blodtryck mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning.
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8.
Förändringen i 24-timmars medelsystoliskt blodtryck vecka 4 och vecka 8 i förhållande till baslinjen. Ambulatorisk blodtrycksmätning mäter blodtrycket med jämna mellanrum under dagen och natten. 24-timmarsmedelvärdet är medelvärdet av alla mätningar som registrerats under 24 timmar efter dosering.
Baslinje, vecka 4 och vecka 8.
Förändring från baslinjen i 24-timmars genomsnittligt diastoliskt blodtryck mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning.
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8.
Förändringen i det genomsnittliga diastoliska blodtrycket 0 till 24 timmar efter dosering mätt vid vecka 4 och vecka 8 i förhållande till baslinjen. . Ambulatorisk blodtrycksmätning mäter blodtrycket med jämna mellanrum under dagen och natten. Medelvärdet består av medelvärdet av mätningar som samlats in under de efterföljande 24 timmarna.
Baslinje, vecka 4 och vecka 8.
Ändring från baslinjen under dagtid (6:00 till 22:00) Systoliskt blodtryck mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning.
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8.
Förändringen av dagtid, när man är vaken (06:00 till 22:00) innebär systoliskt blodtryck mätt vid vecka 4 och vecka 8 i förhållande till baslinjen. Ambulatorisk blodtrycksövervakning mäter blodtrycket med regelbundna intervall under dagen och natten Dagsmedelvärde är medelvärdet av mätningar som registrerats mellan klockan 06.00 (inklusive) och 22.00 (exklusive) som ingår i 24-timmars medelvärdesberäkningarna.
Baslinje, vecka 4 och vecka 8.
Ändring från baslinjen under dagtid (06:00 till 22:00) Diastoliskt blodtryck mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning.
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8.
Förändringen av dagtid, när man är vaken (06:00 till 22:00) betyder diastoliskt blodtryck mätt vid vecka 4 och vecka 8 i förhållande till baslinjen. Ambulatorisk blodtrycksmätning mäter blodtrycket med jämna mellanrum under dagen och natten. Dagsmedelvärde är medelvärdet av mätningar som registrerats mellan klockan 06.00 (inklusive) och 22.00 (exklusivt) som ingår i 24-timmarsmedelvärdesberäkningarna.
Baslinje, vecka 4 och vecka 8.
Ändring från baslinjen i nattmedelvärde (kl. 12.00 till 06.00) systoliskt blodtryck mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8.
Förändringen på natten under sömn (kl. 12.00 till 06.00) betyder systoliskt blodtryck mätt vid vecka 4 och vecka 8 till baslinjen. Ambulatorisk blodtrycksmätning mäter blodtrycket med jämna mellanrum under dagen och natten. Nattmedelvärde är medelvärdet av mätningar som registrerats mellan klockan 12.00 (inklusive) och 06.00 (exklusivt) som ingår i 24-timmarsmedelvärdesberäkningarna.
Baslinje, vecka 4 och vecka 8.
Ändring från baslinjen i nattmedelvärde (kl. 12.00 till 06.00) diastoliskt blodtryck mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning.
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8.
Förändringen på natten under sömn (kl. 12.00 till 06.00) betyder diastoliskt blodtryck mätt vid vecka 4 och vecka 8 i förhållande till baslinjen. Ambulatorisk blodtrycksmätning mäter blodtrycket med jämna mellanrum under dagen och natten. Nattmedelvärde är medelvärdet (arithmetiskt medelvärde) av mätningar som registrerats mellan klockan 12.00 (inklusive) och 06.00 (exklusive) som ingår i 24-timmarsmedelvärdesberäkningarna.
Baslinje, vecka 4 och vecka 8.
Förändring från baslinjen under 12 timmars medelsystoliskt blodtryck mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning.
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8.
Förändringen i medelvärdet för systoliskt blodtryck 0 till 12 timmar efter dosering mätt vid vecka 4 och vecka 8 i förhållande till baslinjen. Ambulatorisk blodtrycksövervakning mäter blodtrycket med regelbundna intervall under dagen och natten. Medelvärdet består av medelvärdet (arithmetiskt medelvärde) av mätningar som samlats in vid varje tidsram och inkluderar alla observationer som registrerats under de efterföljande 12 timmarna.
Baslinje, vecka 4 och vecka 8.
Förändring från baslinjen på 12 timmars genomsnittligt diastoliskt blodtryck mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning.
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8.
Förändringen av det genomsnittliga diastoliska blodtrycket 0 till 12 timmar efter dosering mätt vid vecka 4 och vecka 8 till baslinjen. Ambulatorisk blodtrycksmätning mäter blodtrycket med jämna mellanrum under dagen och natten. Medelvärdet består av medelvärdet (arithmetiskt medelvärde) av mätningar som samlats in vid varje tidsram och inkluderar alla observationer som registrerats under de efterföljande 12 timmarna.
Baslinje, vecka 4 och vecka 8.
Andel deltagare som uppnår ett systoliskt blodtryckssvar på kliniken, definierat som <140 mm Hg för deltagare utan diabetes eller CKD eller <130 mm Hg för deltagare med diabetes eller CKD
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 8.
Andel deltagare som uppnår ett systoliskt blodtryckssvar på kliniken, definierat som <140 mm Hg för deltagare utan diabetes eller CKD eller <130 mm Hg för deltagare med diabetes eller CKD vid varje tidsram i förhållande till baslinjen.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 8.
Andel deltagare som uppnår ett diastoliskt blodtryckssvar på kliniken, definierat som definierat som <90 mm Hg för deltagare utan diabetes eller CKD eller <80 mm Hg för deltagare med diabetes eller CKD
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 8.
Andel deltagare som uppnår ett diastoliskt blodtryckssvar på kliniken, definierat som definierat som <90 mm Hg för deltagare utan diabetes eller CKD eller <80 mm Hg för deltagare med diabetes eller CKD vid varje tidsram i förhållande till baslinjen.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 8.
Andel deltagare som uppnår ett diastoliskt OCH systoliskt blodtryckssvar i kliniken, definierat som <140/90 mm Hg för deltagare utan diabetes eller kronisk njursjukdom (CKD) eller <130/80 mm Hg för deltagare med diabetes eller CKD
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 8.
Andel deltagare som uppnår både ett diastoliskt blodtryckssvar på kliniken, definierat som <140/90 mm Hg för deltagare utan diabetes eller kronisk njursjukdom (CKD) eller <130/80 mm Hg för deltagare med diabetes eller CKD vid varje tidsram släkting till baslinjen.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 8.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Executive Medical Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-491CLD_301
  • U1111-1112-4287 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera