Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность азилсартана медоксомила плюс хлорталидон у участников с умеренной и тяжелой артериальной гипертензией

9 февраля 2012 г. обновлено: Takeda

Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное исследование эффективности и безопасности, сравнивающее комбинацию TAK-491 плюс хлорталидон с фиксированной дозой и Benicar HCT® (олмесартан медоксомил-гидрохлоротиазид) у субъектов с умеренной и тяжелой эссенциальной гипертензией

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности азилсартана медоксомила в сочетании с хлорталидоном один раз в день (QD) у участников с умеренной и тяжелой эссенциальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По данным Всемирной организации здравоохранения, гипертония является наиболее распространенной причиной предотвратимой смерти в развитых странах, поскольку неконтролируемая гипертензия значительно увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний, цереброваскулярных заболеваний и почечной недостаточности. По мере старения населения распространенность артериальной гипертензии будет продолжать расти, если не будут приняты широкие и эффективные профилактические меры. Несмотря на доступность антигипертензивных средств, артериальная гипертензия остается недостаточно контролируемой; только около одной трети пациентов продолжают успешно поддерживать контроль.

Хотя большинство антигипертензивных средств эффективны в соответствующих дозах, большинство из них имеют побочные эффекты, ограничивающие их применение. Как класс, блокаторы рецепторов ангиотензина II обычно считаются более переносимыми, чем другие классы антигипертензивных средств. TAK-491 (азилсартан медоксомил) представляет собой блокатор рецепторов ангиотензина II, который Takeda оценивает для лечения эссенциальной гипертензии.

Лечение эссенциальной гипертензии обычно включает применение тиазидоподобных диуретиков отдельно или в составе комбинированного лечения. Хотя хлорталидон обычно назначали в прошлом, его использование часто заменяли гидрохлортиазидом, предположительно из-за отсутствия доступных комбинированных препаратов, содержащих хлорталидон, предположения, что гидрохлортиазид и хлорталидон обладают схожими антигипертензивными эффектами и преимуществами для сердечно-сосудистой системы, а также мнением, что хлорталидон полезен для сердечно-сосудистой системы. связано с большей частотой гипокалиемии. Однако частота гипокалиемии при использовании хлорталидона относительно низка в диапазоне доз от 12,5 до 25 мг, и было показано, что эти дозы связаны с сильным снижением артериального давления. Несколько долгосрочных исследований результатов показали, что снижение артериального давления, связанное с лечением хлорталидоном, снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний и смертности.

Большинству пациентов с артериальной гипертензией требуется два или более агента для достижения целевого артериального давления, и диуретики обычно используются в сочетании с другими антигипертензивными средствами.

Участники этого исследования будут рандомизированы для получения одной из 3 возможных комбинаций дозирования азилсартана медоксомила с хлорталидоном или олмесартана медоксомил-гидрохлоротиазидом в течение 8 недель. Общая продолжительность исследования составляет примерно 13 недель. Участники совершат в общей сложности 11 визитов в клинику и должны будут принять участие в последующем телефонном звонке через 14 дней после последней дозы исследуемого препарата для оценки нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1085

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика
      • San Luis Potosi, Мексика
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Мексика
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
      • Haleyville, Alabama, Соединенные Штаты
      • Hueytown, Alabama, Соединенные Штаты
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты
      • Tallassee, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Соединенные Штаты
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • National City, California, Соединенные Штаты
      • Roseville, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
      • San Jose, California, Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
      • Plant City, Florida, Соединенные Штаты
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты
      • Stevensville, Michigan, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
      • Willoughby Hills, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты
      • Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Milan, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Соединенные Штаты
      • Port Orchard, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Чили
      • Osorno, Чили
      • Santiago, Чили
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Чили
    • Elqui
      • La Serena, Elqui, Чили
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Чили

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 190 мм рт. ст. в День -1 или если участник не получал антигипертензивное лечение в течение 28 дней до скрининга и имеет среднее клиническое систолическое артериальное давление сидя больше или равно 160 и меньше или равно 190 мм рт. ст. во время скринингового визита и в День -1.
  2. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции и не могут быть ни беременными, ни кормящими во время скрининга на протяжении всего исследования.
  3. Имеет результаты клинических лабораторных испытаний в пределах референтного диапазона для испытательной лаборатории или исследователь не считает результаты клинически значимыми.
  4. Готов прекратить прием текущих антигипертензивных препаратов на -21-й или -28-й день, если принимает амлодипин или хлорталидон.

Критерий исключения:

  1. Имеет среднее сидячее клиническое диастолическое артериальное давление более 119 мм рт.ст.
  2. Имеет базовые показатели 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления недостаточного качества.
  3. Работает в ночную (третью) смену (с 23:00 [23:00] до 7:00 [07:00]).
  4. Имеет окружность плеча менее 24 см или более 42 см.
  5. Не соблюдает режим приема исследуемого препарата во время вводного периода плацебо.
  6. Имеет вторичную гипертензию любой этиологии.
  7. Имеются в недавнем анамнезе инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, коронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство, гипертоническая энцефалопатия, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака.
  8. Имеет клинически значимую сердечную проводимость.
  9. Имеет гемодинамически значимую обструкцию оттока левого желудочка из-за порока аортального клапана.
  10. Имеет тяжелую почечную дисфункцию или заболевание.
  11. Имеет известный или подозреваемый односторонний или двусторонний стеноз почечной артерии.
  12. Имеет в анамнезе рак, который не находился в стадии ремиссии в течение как минимум 5 лет до приема первой дозы исследуемого препарата.
  13. Имеет плохо контролируемый сахарный диабет 1 или 2 типа.
  14. Имеет гипокалиемию или гиперкалиемию.
  15. Уровень аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы более чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормы, активное заболевание печени или желтуха.
  16. Имеет ли какое-либо другое известное серьезное заболевание или состояние, которое ставит под угрозу безопасность, может повлиять на ожидаемую продолжительность жизни или затруднить успешное ведение и наблюдение за участником в соответствии с протоколом.
  17. Имеет известную гиперчувствительность к блокаторам рецепторов ангиотензина II или диуретикам тиазидного типа или другим производным сульфаниламидов.
  18. Был рандомизирован в предыдущем исследовании азилсартана медоксомила.
  19. В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании или участвовал в исследовательском исследовании, или получает или получал какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней до рандомизации.
  20. Имеет историю злоупотребления наркотиками или злоупотребления алкоголем в течение последних 2 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Азилсартан медоксомил 20–40 мг плюс хлорталидон 12,5–25 мг один раз в сутки
(в зависимости от артериального давления)
Лекарство: Азилсартана медоксомил и хлорталидон

Азилсартана медоксомил 20 мг и хлорталидон 12,5 мг, таблетки перорально, и олмесартана медоксомил-гидрохлоротиазид таблетки плацебо один раз в день в течение 8 недель.

Если участник не достигает целевого артериального давления на 4-й неделе, то дозировка будет увеличена до 40 мг азилсартана медоксомила и 25 мг хлорталидона в таблетках перорально один раз в день в течение оставшихся 4 недель.

Другие имена:
  • ТАК-491CLD
  • хлорталидон
  • ТАК-491
  • азилсартан медоксомил
Лекарство: Азилсартана медоксомил и хлорталидон

Азилсартана медоксомил 40 мг и хлорталидон 12,5 мг, таблетки перорально, и олмесартана медоксомил-гидрохлоротиазид таблетки плацебо один раз в день в течение 8 недель.

Если участник не достигает целевого артериального давления на 4-й неделе, то дозировка будет увеличена до 80 мг азилсартана медоксомила и 25 мг хлорталидона в таблетках перорально один раз в день в течение оставшихся 4 недель.

Другие имена:
  • ТАК-491CLD
  • хлорталидон
  • ТАК-491
  • азилсартан медоксомил
Экспериментальный: Азилсартан медоксомил 40–80 мг плюс хлорталидон 12,5–25 мг один раз в день
(в зависимости от артериального давления)
Лекарство: Азилсартана медоксомил и хлорталидон

Азилсартана медоксомил 20 мг и хлорталидон 12,5 мг, таблетки перорально, и олмесартана медоксомил-гидрохлоротиазид таблетки плацебо один раз в день в течение 8 недель.

Если участник не достигает целевого артериального давления на 4-й неделе, то дозировка будет увеличена до 40 мг азилсартана медоксомила и 25 мг хлорталидона в таблетках перорально один раз в день в течение оставшихся 4 недель.

Другие имена:
  • ТАК-491CLD
  • хлорталидон
  • ТАК-491
  • азилсартан медоксомил
Лекарство: Азилсартана медоксомил и хлорталидон

Азилсартана медоксомил 40 мг и хлорталидон 12,5 мг, таблетки перорально, и олмесартана медоксомил-гидрохлоротиазид таблетки плацебо один раз в день в течение 8 недель.

Если участник не достигает целевого артериального давления на 4-й неделе, то дозировка будет увеличена до 80 мг азилсартана медоксомила и 25 мг хлорталидона в таблетках перорально один раз в день в течение оставшихся 4 недель.

Другие имена:
  • ТАК-491CLD
  • хлорталидон
  • ТАК-491
  • азилсартан медоксомил
Активный компаратор: Олмесартана медоксомил 20–40 мг/гидрохлоротиазид 12,5–25 мг один раз в сутки
(в зависимости от артериального давления)
Лекарство: Олмесартана медоксомил-гидрохлоротиазид

Олмесартана медоксомил 20 мг/гидрохлоротиазид 12,5 мг, таблетки перорально, и азилсартана медоксомил и хлорталидон в таблетках, соответствующих плацебо, перорально, один раз в день в течение 8 недель.

Если участник не достигает целевого артериального давления на 4-й неделе, то дозировка будет увеличена до олмесартана медоксомила 40 мг / гидрохлоротиазида 25 мг, таблетки перорально, один раз в день в течение оставшихся 4 недель.

Другие имена:
  • Беникар HCT®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе в минимальном, сидячем, клиническом систолическом артериальном давлении.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя.
Изменение минимального систолического артериального давления, измеренного на 8-й неделе или при последнем посещении, по сравнению с исходным уровнем. Систолическое артериальное давление представляет собой среднее значение трех последовательных измерений систолического артериального давления сидя.
Исходный уровень и 8-я неделя.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе в минимальном, сидячем, клиническом систолическом артериальном давлении.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя.
Изменение минимального систолического артериального давления, измеренного на 4-й неделе, по сравнению с исходным уровнем. Систолическое артериальное давление представляет собой среднее значение трех последовательных измерений систолического артериального давления сидя.
Исходный уровень и 4-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления в положении сидя, в клинике
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8.
Изменение минимального диастолического артериального давления, измеренного на 4-й и 8-й неделе, по сравнению с исходным уровнем. Диастолическое артериальное давление представляет собой среднее значение трех последовательных измерений сидячего диастолического артериального давления.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8.
Изменение минимального среднего систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8.
Изменение минимального систолического артериального давления, измеренного на 4-й и 8-й неделе, по сравнению с исходным уровнем. Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи. Минимум представляет собой среднее значение всех измерений, зарегистрированных в период от 22 до 24 часов после введения дозы.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8.
Изменение минимального среднего диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8.
Изменение минимального систолического артериального давления, измеренного на 4-й и 8-й неделе, по сравнению с исходным уровнем. Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи. Минимум представляет собой среднее значение всех измерений, зарегистрированных в период от 22 до 24 часов после введения дозы.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8.
Изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8.
Изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа на 4-й и 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи. Среднее значение за 24 часа представляет собой среднее значение всех измерений, зарегистрированных в течение 24 часов после введения дозы.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8.
Изменение среднего диастолического артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8.
Изменение среднего диастолического артериального давления в период от 0 до 24 часов после введения дозы, измеренное на 4-й и 8-й неделе, по сравнению с исходным уровнем. . Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи. Среднее значение состоит из среднего значения измерений, собранных за последующие 24 часа.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8.
Изменение среднего дневного (с 6:00 до 22:00) систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8.
Изменение дневного времени во время бодрствования (с 6:00 до 22:00) означает среднее систолическое артериальное давление, измеренное на 4-й и 8-й неделе, относительно исходного уровня. Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи. Среднее дневное значение — это среднее значение измерений, зарегистрированных между 6:00 (включительно) и 22:00 (исключительно), включенное в расчет среднего значения за 24 часа.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8.
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего дневного (с 6:00 до 22:00) диастолического артериального давления, измеренного с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8.
Изменение дневного времени во время бодрствования (с 6:00 до 22:00) означает среднее диастолическое артериальное давление, измеренное на 4-й и 8-й неделе, относительно исходного уровня. Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи. Среднее дневное значение — это среднее значение измерений, зарегистрированных между 6:00 (включительно) и 22:00 (исключительно), включенное в расчет среднего значения за 24 часа.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8.
Изменение среднего систолического артериального давления в ночное время (с 12:00 до 6:00) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8.
Изменение в ночное время во время сна (с 12:00 до 6:00) означает систолическое артериальное давление, измеренное на 4-й и 8-й неделе, по сравнению с исходным уровнем. Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи. Среднее ночное время — это среднее значение измерений, записанных между 12:00 (включительно) и 6:00 (исключительно), включенное в расчет среднего значения за 24 часа.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8.
Изменение среднего ночного (с 12:00 до 6:00) диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8.
Изменение в ночное время во время сна (с 12:00 до 6:00) означает среднее диастолическое артериальное давление, измеренное на 4-й и 8-й неделе, относительно исходного уровня. Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи. Среднее ночное время — это среднее (среднее арифметическое) измерений, зарегистрированных между 12:00 (включительно) и 6:00 (исключая), включенных в 24-часовые средние расчеты.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8.
Изменение среднего систолического артериального давления за 12 часов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8.
Изменение среднего систолического артериального давления в период от 0 до 12 часов после введения дозы, измеренное на 4-й и 8-й неделе, по сравнению с исходным уровнем. Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи. Среднее значение состоит из среднего (среднего арифметического) измерения, собранного в каждый период времени, и включает все наблюдения, зарегистрированные в течение последующих 12 часов.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8.
Изменение среднего диастолического артериального давления за 12 часов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8.
Изменение среднего диастолического артериального давления от 0 до 12 часов после введения дозы, измеренное на 4-й и 8-й неделе, по сравнению с исходным уровнем. Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи. Среднее значение состоит из среднего (среднего арифметического) измерений, собранных в каждый период времени, и включает все наблюдения, зарегистрированные в течение последующих 12 часов.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8.
Процент участников, достигших клинической реакции систолического артериального давления, определяемой как <140 мм рт.ст. для участников без диабета или ХБП или <130 мм рт.ст. для участников с диабетом или ХБП
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6 и неделя 8.
Процент участников, достигших клинической реакции систолического артериального давления, определяемой как <140 мм рт. ст. для участников без диабета или ХБП или <130 мм рт. ст. для участников с диабетом или ХБП в каждый временной интервал относительно исходного уровня.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6 и неделя 8.
Процент участников, достигших клинической реакции диастолического артериального давления, определяемой как <90 мм рт. ст. для участников без диабета или ХБП или <80 мм рт. ст. для участников с диабетом или ХБП
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6 и неделя 8.
Процент участников, достигших клинической реакции диастолического артериального давления, определяемой как <90 мм рт. ст. для участников без диабета или ХБП или <80 мм рт. ст. для участников с диабетом или ХБП в каждый период времени относительно исходного уровня.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6 и неделя 8.
Процент участников, достигших клинической реакции диастолического и систолического артериального давления, определяемой как <140/90 мм рт.ст. для участников без диабета или хронической болезни почек (ХБП) или <130/80 мм рт.ст. для участников с диабетом или ХБП
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6 и неделя 8.
Процент участников, достигших как клинической реакции диастолического артериального давления, определяемой как <140/90 мм рт.ст. для участников без диабета или хронической болезни почек (ХБП), так и <130/80 мм рт.ст. для участников с диабетом или ХБП в каждом относительном временном интервале к базовой линии.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6 и неделя 8.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Executive Medical Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-491CLD_301
  • U1111-1112-4287 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться