Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Azilsartan Medoxomil Plus Chlorthalidon u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem tętniczym

9 lutego 2012 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa, porównujące preparat złożony TAK-491 Plus chlortalidonu w stałej dawce z lekiem Benicar HCT® (olmesartan medoksomil-hydrochlorotiazyd) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem samoistnym

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa medoksomilu azylsartanu w połączeniu z chlortalidonem raz dziennie (QD) u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według Światowej Organizacji Zdrowia nadciśnienie jest najczęstszą możliwą do przypisania przyczyną śmierci w krajach rozwiniętych, ponieważ niekontrolowane nadciśnienie znacznie zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, chorób naczyń mózgowych i niewydolności nerek. Wraz ze starzeniem się populacji częstość występowania nadciśnienia tętniczego będzie rosła, jeśli nie zostaną wdrożone szeroko zakrojone i skuteczne środki zapobiegawcze. Pomimo dostępności leków przeciwnadciśnieniowych nadciśnienie pozostaje niedostatecznie kontrolowane; tylko około jedna trzecia pacjentów nadal skutecznie utrzymuje kontrolę.

Chociaż większość leków przeciwnadciśnieniowych jest skuteczna w odpowiedniej dawce, większość z nich ma działania niepożądane, które ograniczają ich stosowanie. Blokery receptora angiotensyny II jako klasa są generalnie uważane za lepiej tolerowane niż inne klasy leków przeciwnadciśnieniowych. TAK-491 (azilsartan medoksomil) to bloker receptora angiotensyny II oceniany przez firmę Takeda pod kątem leczenia nadciśnienia samoistnego.

Leczenie samoistnego nadciśnienia często obejmuje stosowanie diuretyku tiazydopodobnego, samodzielnie lub jako część leczenia skojarzonego. Chociaż chlortalidon był powszechnie przepisywany w przeszłości, jego stosowanie zostało powszechnie zastąpione hydrochlorotiazydem, prawdopodobnie ze względu na brak dostępnych produktów złożonych zawierających chlortalidon, założenie, że hydrochlorotiazyd i chlortalidon mają podobne działanie przeciwnadciśnieniowe i korzyści dla układu sercowo-naczyniowego oraz przekonanie, że stosowanie chlortalidonu wiąże się z większą częstością występowania hipokaliemii. Jednak częstość występowania hipokaliemii podczas stosowania chlortalidonu jest stosunkowo mała w zakresie dawek od 12,5 do 25 mg i wykazano, że dawki te wiążą się z silnym obniżeniem ciśnienia krwi. Kilka długoterminowych badań dotyczących wyników wykazało, że obniżenie ciśnienia krwi związane z leczeniem chlortalidonem zmniejsza ryzyko zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Większość pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wymaga dwóch lub więcej leków, aby osiągnąć docelowe ciśnienie krwi, a leki moczopędne są powszechnie stosowane w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 możliwych kombinacji dawkowania medoksomilu azylsartanu z chlortalidonem lub medoksomilu olmesartanu z hydrochlorotiazydem przez 8 tygodni. Całkowity czas trwania badania wynosi około 13 tygodni. Uczestnicy odbędą w sumie 11 wizyt w klinice i będą musieli wziąć udział w kolejnej rozmowie telefonicznej 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu oceny zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1085

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Osorno, Chile
      • Santiago, Chile
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile
    • Elqui
      • La Serena, Elqui, Chile
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk
      • San Luis Potosi, Meksyk
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksyk
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Haleyville, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Hueytown, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Tallassee, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • National City, California, Stany Zjednoczone
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
      • Plant City, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Stevensville, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone
      • Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Milan, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone
      • Port Orchard, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 190 mm Hg w dniu -1 lub jeśli uczestnik nie otrzymał leczenia hipotensyjnego w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym i ma średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej większe lub równe 160 i mniejsze lub równe 190 mm Hg podczas wizyty przesiewowej oraz w dniu -1.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.
  3. Ma kliniczne wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w zakresie referencyjnym dla laboratorium badawczego lub badacz uważa, że ​​wyniki nie są istotne klinicznie.
  4. Jest skłonny odstawić obecne leki przeciwnadciśnieniowe w dniu -21 lub w dniu -28, jeśli przyjmuje amlodypinę lub chlortalidon.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej powyżej 119 mm Hg.
  2. Ma niedostateczną jakość odczytu podstawowego 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
  3. Pracuje na nocną (trzecią) zmianę (od 23:00 [2300] do 7:00 [07:00]).
  4. Ma obwód ramienia mniejszy niż 24 cm lub większy niż 42 cm.
  5. Jest niezgodny z badanym lekiem w okresie wprowadzania placebo.
  6. Ma wtórne nadciśnienie o dowolnej etiologii.
  7. Ma niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórną interwencję wieńcową, encefalopatię nadciśnieniową, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny.
  8. Ma klinicznie istotne przewodnictwo sercowe.
  9. Ma istotną hemodynamicznie niedrożność odpływu z lewej komory spowodowaną wadą zastawki aortalnej.
  10. Ma ciężką dysfunkcję lub chorobę nerek.
  11. Ma znane lub podejrzewane jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej.
  12. Ma historię raka, który nie był w remisji przez co najmniej 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  13. Ma źle kontrolowaną cukrzycę typu 1 lub typu 2.
  14. Ma hipokaliemię lub hiperkaliemię.
  15. Ma poziom aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy, czynna choroba wątroby lub żółtaczka.
  16. Czy ma jakąkolwiek inną znaną poważną chorobę lub stan, który zagraża bezpieczeństwu, może wpływać na długość życia lub utrudniać pomyślne zarządzanie uczestnikiem i przestrzeganie go zgodnie z protokołem.
  17. Ma znaną nadwrażliwość na blokery receptora angiotensyny II lub diuretyki tiazydowe lub inne pochodne sulfonamidów.
  18. Został zrandomizowany w poprzednim badaniu Azilsartan Medoxomil.
  19. Obecnie uczestniczy w innym badaniu badawczym lub uczestniczył w badaniu badawczym lub otrzymuje lub otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  20. Ma historię nadużywania narkotyków lub historię nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azilsartan Medoxomil 20-40 mg plus chlortalidon 12,5-25 mg QD
(w zależności od ciśnienia krwi)
Lek: Azylsartan medoksomil i chlortalidon

Azilsartan medoksomil 20 mg i chlortalidon 12,5 mg tabletki doustnie oraz olmesartan medoksomil-hydrochlorotiazyd tabletki placebo raz dziennie przez 8 tygodni.

Jeśli uczestnik nie osiągnie docelowego ciśnienia krwi w 4. tygodniu, dawka zostanie zwiększona do 40 mg medoksomilu azylsartanu i 25 mg chlortalidonu, tabletki, doustnie, raz dziennie przez pozostałe 4 tygodnie.

Inne nazwy:
  • TAK-491CLD
  • chlortalidon
  • TAK-491
  • medoksomil azylsartanu
Lek: Azylsartan medoksomil i chlortalidon

Azylsartan medoksomil 40 mg i chlortalidon 12,5 mg, tabletki, doustnie, oraz olmesartan medoksomil-hydrochlorotiazyd tabletki placebo, raz dziennie przez 8 tygodni.

Jeśli uczestnik nie osiągnie docelowego ciśnienia krwi w 4. tygodniu, dawka zostanie zwiększona do 80 mg medoksomilu azylsartanu i 25 mg chlortalidonu, tabletki, doustnie, raz dziennie przez pozostałe 4 tygodnie.

Inne nazwy:
  • TAK-491CLD
  • chlortalidon
  • TAK-491
  • medoksomil azylsartanu
Eksperymentalny: Azilsartan Medoxomil 40-80 mg plus chlortalidon 12,5-25 mg QD
(w zależności od ciśnienia krwi)
Lek: Azylsartan medoksomil i chlortalidon

Azilsartan medoksomil 20 mg i chlortalidon 12,5 mg tabletki doustnie oraz olmesartan medoksomil-hydrochlorotiazyd tabletki placebo raz dziennie przez 8 tygodni.

Jeśli uczestnik nie osiągnie docelowego ciśnienia krwi w 4. tygodniu, dawka zostanie zwiększona do 40 mg medoksomilu azylsartanu i 25 mg chlortalidonu, tabletki, doustnie, raz dziennie przez pozostałe 4 tygodnie.

Inne nazwy:
  • TAK-491CLD
  • chlortalidon
  • TAK-491
  • medoksomil azylsartanu
Lek: Azylsartan medoksomil i chlortalidon

Azylsartan medoksomil 40 mg i chlortalidon 12,5 mg, tabletki, doustnie, oraz olmesartan medoksomil-hydrochlorotiazyd tabletki placebo, raz dziennie przez 8 tygodni.

Jeśli uczestnik nie osiągnie docelowego ciśnienia krwi w 4. tygodniu, dawka zostanie zwiększona do 80 mg medoksomilu azylsartanu i 25 mg chlortalidonu, tabletki, doustnie, raz dziennie przez pozostałe 4 tygodnie.

Inne nazwy:
  • TAK-491CLD
  • chlortalidon
  • TAK-491
  • medoksomil azylsartanu
Aktywny komparator: Olmesartan medoksomil 20-40 mg/hydrochlorotiazyd 12,5-25 mg raz na dobę
(w zależności od ciśnienia krwi)
Lek: Olmesartan medoksomil-hydrochlorotiazyd

Olmesartan medoxomil 20 mg/hydrochlorotiazyd 12,5 mg, tabletki, doustnie oraz tabletki Azilsartan medoxomil i chlortalidon, odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie przez 8 tygodni.

Jeśli uczestnik nie osiągnie docelowego ciśnienia krwi w 4. tygodniu, dawka zostanie zwiększona do 40 mg olmesartanu medoksomilu/25 mg hydrochlorotiazydu, tabletki, doustnie, raz dziennie przez pozostałe 4 tygodnie.

Inne nazwy:
  • Benicar HCT®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w skurczowym ciśnieniu krwi w korycie, pozycji siedzącej i klinice.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
Zmiana najniższego skurczowego ciśnienia krwi zmierzonego w 8. tygodniu lub podczas ostatniej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych. Skurczowe ciśnienie krwi jest średnią z 3 seryjnych pomiarów skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
Wartość bazowa i tydzień 8.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w skurczowym ciśnieniu krwi w korycie, na siedząco i w klinice.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4.
Zmiana minimalnego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 4. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Skurczowe ciśnienie krwi jest średnią z 3 seryjnych pomiarów skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
Wartość wyjściowa i tydzień 4.
Zmiana od linii podstawowej w rozkurczowym ciśnieniu krwi w korycie, siedzeniu i klinice
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8.
Zmiana minimalnego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 4. i 8. tygodniu w stosunku do wartości początkowej. Rozkurczowe ciśnienie krwi jest średnią z 3 seryjnych pomiarów rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8.
Zmiana od wartości początkowej minimalnego średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8.
Zmiana minimalnego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 4. i 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Minimalna wartość to średnia wszystkich pomiarów zarejestrowanych od 22 do 24 godzin po podaniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8.
Zmiana od wartości początkowej minimalnego średniego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8.
Zmiana minimalnego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 4. i 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Minimalna wartość to średnia wszystkich pomiarów zarejestrowanych od 22 do 24 godzin po podaniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24-godzinnym średnim skurczowym ciśnieniu krwi mierzona za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8.
Zmiana 24-godzinnego średniego skurczowego ciśnienia krwi w 4. i 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia 24-godzinna jest średnią wszystkich pomiarów zarejestrowanych przez 24 godziny po podaniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8.
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym średnim rozkurczowym ciśnieniu krwi mierzonym za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8.
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w okresie od 0 do 24 godzin po podaniu leku, mierzona w 4. i 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. . Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Na średnią składa się średnia z pomiarów zebranych w ciągu kolejnych 24 godzin.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8.
Zmiana średniego ciśnienia skurczowego w ciągu dnia (od 6:00 do 22:00) w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8.
Zmiana w ciągu dnia, podczas czuwania (od 6:00 do 22:00) średnie skurczowe ciśnienie krwi mierzone w tygodniu 4 i 8 w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy Średnia dzienna to średnia pomiarów zarejestrowanych między godziną 6:00 (włącznie) a 22:00 (wyłącznie) uwzględnionych w obliczeniach średniej 24-godzinnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8.
Zmiana od linii bazowej w średniej dziennej (od 6:00 do 22:00) rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8.
Zmiana w ciągu dnia, podczas czuwania (od 6:00 do 22:00) średniego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w tygodniu 4 i 8 w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia dzienna to średnia z pomiarów zarejestrowanych w godzinach od 6:00 (włącznie) do 22:00 (wyłącznie) uwzględnionych w obliczeniach średniej 24-godzinnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniego nocnego (od 12:00 do 6:00) skurczowego ciśnienia krwi mierzonego za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8.
Zmiana w porze nocnej podczas snu (od 12:00 do 6:00) oznacza średnie skurczowe ciśnienie krwi mierzone w 4. i 8. tygodniu względem wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia nocna to średnia z pomiarów zarejestrowanych między godziną 12:00 (włącznie) a 6:00 (wyłącznie) uwzględnionych w obliczeniach średniej 24-godzinnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8.
Zmiana od wartości początkowej w średniej nocnej (od 12:00 do 6:00) Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8.
Zmiana w porze nocnej podczas snu (od 12:00 do 6:00) średniego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 4. i 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia nocna to średnia (średnia arytmetyczna) pomiarów zarejestrowanych między godziną 12:00 (włącznie) a 6:00 (wyłącznie) uwzględnionych w obliczeniach średniej 24-godzinnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8.
Zmiana od wartości początkowej w 12-godzinnym średnim skurczowym ciśnieniu krwi mierzonym za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8.
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 4. i 8. tygodniu po podaniu dawki od 0 do 12 godzin w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia składa się ze średniej (średniej arytmetycznej) pomiarów zebranych w każdym przedziale czasowym i obejmuje wszystkie obserwacje zarejestrowane w ciągu kolejnych 12 godzin.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8.
Zmiana od wartości początkowej w 12-godzinnym średnim rozkurczowym ciśnieniu krwi mierzonym za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8.
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 4. i 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych w okresie od 0 do 12 godzin po podaniu dawki. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia składa się ze średniej (średniej arytmetycznej) pomiarów zebranych w każdym przedziale czasowym i obejmuje wszystkie obserwacje zarejestrowane w ciągu kolejnych 12 godzin.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8.
Odsetek uczestników, którzy uzyskali kliniczną odpowiedź skurczowego ciśnienia krwi, zdefiniowaną jako <140 mm Hg dla uczestników bez cukrzycy lub CKD lub <130 mm Hg dla uczestników z cukrzycą lub CKD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8.
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kliniczną skurczową odpowiedź ciśnienia krwi, zdefiniowaną jako <140 mm Hg dla uczestników bez cukrzycy lub CKD lub <130 mm Hg dla uczestników z cukrzycą lub CKD w każdym przedziale czasowym w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8.
Odsetek uczestników, którzy uzyskali kliniczną odpowiedź rozkurczowego ciśnienia krwi, zdefiniowaną jako <90 mm Hg dla uczestników bez cukrzycy lub CKD lub <80 mm Hg dla uczestników z cukrzycą lub CKD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8.
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kliniczną odpowiedź rozkurczowego ciśnienia krwi, zdefiniowaną jako <90 mm Hg dla uczestników bez cukrzycy lub CKD lub <80 mm Hg dla uczestników z cukrzycą lub CKD w każdym przedziale czasowym w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8.
Odsetek uczestników, którzy uzyskali kliniczną odpowiedź rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi, zdefiniowaną jako <140/90 mm Hg dla uczestników bez cukrzycy lub przewlekłej choroby nerek (CKD) lub <130/80 mm Hg dla uczestników z cukrzycą lub CKD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8.
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zarówno kliniczną odpowiedź rozkurczowego ciśnienia krwi, zdefiniowaną jako <140/90 mm Hg dla uczestników bez cukrzycy lub przewlekłej choroby nerek (PChN) lub <130/80 mm Hg dla uczestników z cukrzycą lub PChN w każdym przedziale czasowym, względny do linii bazowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Executive Medical Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-491CLD_301
  • U1111-1112-4287 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na Azylsartan medoksomil i chlortalidon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj