Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Azilsartan Medoxomil Plus Chlorthalidon u pacientů se středně těžkou až těžkou hypertenzí

9. února 2012 aktualizováno: Takeda

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti porovnávající fixní kombinaci chlorthalidonu TAK-491 Plus vs Benicar HCT® (olmesartan medoxomil-hydrochlorothiazid) u pacientů se středně těžkou až těžkou esenciální hypertenzí

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost azilsartan medoxomilu v kombinaci s chlorthalidonem, jednou denně (QD), u účastníků se středně těžkou až těžkou esenciální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle Světové zdravotnické organizace je hypertenze nejčastější příčinou úmrtí, kterým lze předejít ve vyspělých zemích, protože nekontrolovaná hypertenze značně zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění, cerebrovaskulárních onemocnění a selhání ledvin. Jak populace stárne, prevalence hypertenze se bude nadále zvyšovat, pokud nebudou zavedena široká a účinná preventivní opatření. Navzdory dostupnosti antihypertenziv zůstává hypertenze nedostatečně kontrolována; pouze asi jedna třetina pacientů si nadále úspěšně udržuje kontrolu.

Ačkoli většina antihypertenziv je účinná v příslušné dávce, většina z nich má vedlejší účinky, které omezují jejich použití. Jako třída jsou blokátory receptoru angiotenzinu II obecně považovány za tolerovatelnější než jiné třídy antihypertenziv. TAK-491 (azilsartan medoxomil) je blokátor receptoru angiotenzinu II, který společnost Takeda hodnotí k léčbě esenciální hypertenze.

Léčba esenciální hypertenze běžně zahrnuje použití thiazidového diuretika, buď samostatně, nebo jako součást kombinované léčby. Přestože byl chlorthalidon v minulosti běžně předepisován, jeho použití bylo široce nahrazováno hydrochlorothiazidem, pravděpodobně kvůli nedostatku dostupných kombinovaných přípravků obsahujících chlorthalidon, předpokladu, že hydrochlorothiazid a chlorthalidon mají podobné antihypertenzní účinky a kardiovaskulární přínosy, a názoru, že užívání chlorthalidonu je spojena s vyšší frekvencí hypokalémie. Frekvence hypokalémie při užívání chlorthalidonu je však relativně nízká v rozmezí dávek 12,5 až 25 mg a bylo prokázáno, že tyto dávky jsou spojeny se silným snížením krevního tlaku. Několik dlouhodobých výsledků studií ukázalo, že snížení krevního tlaku spojené s léčbou chlorthalidonem snižuje riziko kardiovaskulární morbidity a mortality.

Většina pacientů s hypertenzí potřebuje k dosažení cílového krevního tlaku dvě nebo více látek a diuretika se běžně používají v kombinaci s jinými antihypertenzivy.

Účastníci této studie budou randomizováni tak, aby dostávali jednu ze 3 možných kombinací dávkování azilsartan medoxomilu buď s chlorthalidonem nebo olmesartan medoxomil-hydrochlorothiazidem po dobu 8 týdnů. Celková doba trvání studie je přibližně 13 týdnů. Účastníci uskuteční celkem 11 návštěv na klinice a bude se po nich vyžadovat účast na následném telefonickém hovoru 14 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem vyhodnocení nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1085

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Osorno, Chile
      • Santiago, Chile
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile
    • Elqui
      • La Serena, Elqui, Chile
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Haleyville, Alabama, Spojené státy
      • Hueytown, Alabama, Spojené státy
      • Jasper, Alabama, Spojené státy
      • Tallassee, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • National City, California, Spojené státy
      • Roseville, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • San Jose, California, Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Ocala, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • Plant City, Florida, Spojené státy
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy
      • Stevensville, Michigan, Spojené státy
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Marion, Ohio, Spojené státy
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
      • Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
      • Milan, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy
      • Burke, Virginia, Spojené státy
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
      • Manassas, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Spojené státy
      • Port Orchard, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 190 mm Hg v den -1 nebo pokud účastník nedostal antihypertenzní léčbu během 28 dnů před screeningem a má průměrný systolický krevní tlak v sedě vyšší nebo roven 160 a menší nebo roven 190 mm Hg při screeningové návštěvě a v den -1.
  2. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a po dobu trvání studie nemohou být těhotné ani kojící ze screeningu.
  3. Má výsledky klinických laboratorních testů v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř nebo zkoušející nepovažuje výsledky za klinicky významné.
  4. Je ochoten přerušit současnou antihypertenzní léčbu v den -21 nebo v den -28, pokud užívá amlodipin nebo chlorthalidon.

Kritéria vyloučení:

  1. Má průměrný diastolický krevní tlak vsedě vyšší než 119 mm Hg.
  2. Má nedostatečnou kvalitu základního 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku.
  3. Pracuje na noční (třetí) směnu (od 23:00 [2300] do 7:00 [0700]).
  4. Má obvod paže menší než 24 cm nebo větší než 42 cm.
  5. Nesplňuje studijní medikaci během období zavádění placeba.
  6. Má sekundární hypertenzi jakékoli etiologie.
  7. Má nedávnou anamnézu infarktu myokardu, srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, bypassu koronárních tepen, perkutánní koronární intervence, hypertenzní encefalopatie, cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku.
  8. Má klinicky významné srdeční vedení.
  9. Má hemodynamicky významnou obstrukci výtoku levé komory v důsledku postižení aortální chlopně.
  10. Má těžkou renální dysfunkci nebo onemocnění.
  11. Má známou nebo suspektní jednostrannou nebo oboustrannou stenózu renální arterie.
  12. Má v anamnéze rakovinu, která nebyla v remisi po dobu nejméně 5 let před první dávkou studovaného léku.
  13. Má špatně kontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  14. Má hypokalémii nebo hyperkalémii.
  15. Má hladinu alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy vyšší než 2,5násobek horní hranice normálního, aktivního onemocnění jater nebo žloutenky.
  16. Má jakékoli jiné známé závažné onemocnění nebo stav, který by ohrozil bezpečnost, mohl by ovlivnit očekávanou délku života nebo ztížit úspěšné zvládnutí a sledování účastníka podle protokolu.
  17. Má známou přecitlivělost na blokátory receptoru angiotenzinu II nebo diuretika thiazidového typu nebo jiné sloučeniny odvozené od sulfonamidů.
  18. Byl randomizován v předchozí studii Azilsartan Medoxomil.
  19. V současné době se účastní jiné výzkumné studie nebo se účastnil výzkumné studie nebo dostává nebo obdržel jakoukoli testovanou sloučeninu během 30 dnů před randomizací.
  20. Má anamnézu zneužívání drog nebo zneužívání alkoholu v posledních 2 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Azilsartan medoxomil 20-40 mg plus chlorthalidon 12,5-25 mg QD
(v závislosti na krevním tlaku)
Lék: Azilsartan medoxomil a chlorthalidon

Azilsartan medoxomil 20 mg a chlorthalidon 12,5 mg, tablety, perorálně, a olmesartan medoxomil-hydrochlorothiazid placebo tablety jednou denně po dobu 8 týdnů.

Pokud účastník nedosáhne cílového krevního tlaku ve 4. týdnu, bude dávka zvýšena na azilsartan medoxomil 40 mg a chlorthalidon 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně po zbývající 4 týdny.

Ostatní jména:
  • TAK-491CLD
  • chlorthalidon
  • TAK-491
  • azilsartan medoxomil
Lék: Azilsartan medoxomil a chlorthalidon

Azilsartan medoxomil 40 mg a chlorthalidon 12,5 mg, tablety, perorálně, a olmesartan medoxomil-hydrochlorothiazid placebo tablety jednou denně po dobu 8 týdnů.

Pokud účastník nedosáhne cílového krevního tlaku ve 4. týdnu, bude dávka zvýšena na azilsartan medoxomil 80 mg a chlorthalidon 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně po zbývající 4 týdny.

Ostatní jména:
  • TAK-491CLD
  • chlorthalidon
  • TAK-491
  • azilsartan medoxomil
Experimentální: Azilsartan medoxomil 40-80 mg plus chlorthalidon 12,5-25 mg QD
(v závislosti na krevním tlaku)
Lék: Azilsartan medoxomil a chlorthalidon

Azilsartan medoxomil 20 mg a chlorthalidon 12,5 mg, tablety, perorálně, a olmesartan medoxomil-hydrochlorothiazid placebo tablety jednou denně po dobu 8 týdnů.

Pokud účastník nedosáhne cílového krevního tlaku ve 4. týdnu, bude dávka zvýšena na azilsartan medoxomil 40 mg a chlorthalidon 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně po zbývající 4 týdny.

Ostatní jména:
  • TAK-491CLD
  • chlorthalidon
  • TAK-491
  • azilsartan medoxomil
Lék: Azilsartan medoxomil a chlorthalidon

Azilsartan medoxomil 40 mg a chlorthalidon 12,5 mg, tablety, perorálně, a olmesartan medoxomil-hydrochlorothiazid placebo tablety jednou denně po dobu 8 týdnů.

Pokud účastník nedosáhne cílového krevního tlaku ve 4. týdnu, bude dávka zvýšena na azilsartan medoxomil 80 mg a chlorthalidon 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně po zbývající 4 týdny.

Ostatní jména:
  • TAK-491CLD
  • chlorthalidon
  • TAK-491
  • azilsartan medoxomil
Aktivní komparátor: Olmesartan medoxomil 20-40 mg/hydrochlorothiazid 12,5-25 mg QD
(v závislosti na krevním tlaku)
Lék: Olmesartan medoxomil-hydrochlorothiazid

Olmesartan medoxomil 20 mg/hydrochlorothiazid 12,5 mg, tablety, perorálně, a Azilsartan medoxomil a chlorthalidon tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu 8 týdnů.

Pokud účastník nedosáhne cílového krevního tlaku ve 4. týdnu, bude dávka zvýšena na olmesartan medoxomil 40 mg/hydrochlorothiazid 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně po zbývající 4 týdny.

Ostatní jména:
  • Benicar HCT®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku ze základní hodnoty na týden 8 v minimálním, sezení a na klinice.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna minimálního systolického krevního tlaku měřená v 8. týdnu nebo při poslední návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě. Systolický krevní tlak je průměrem 3 sériových měření systolického krevního tlaku vsedě.
Výchozí stav a týden 8.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku ze základní hodnoty na týden 4 v minimálním, sezení a na klinice.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
Změna minimálního systolického krevního tlaku měřená ve 4. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě. Systolický krevní tlak je průměrem 3 sériových měření systolického krevního tlaku vsedě.
Výchozí stav a týden 4.
Změna diastolického krevního tlaku na klinice od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8.
Změna minimálního diastolického krevního tlaku měřená ve 4. a 8. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě. Diastolický krevní tlak je průměrem ze 3 sériových měření diastolického krevního tlaku vsedě.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8.
Změna středního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8.
Změna minimálního systolického krevního tlaku měřená ve 4. a 8. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Minimální hodnota je průměr všech měření zaznamenaných od 22 do 24 hodin po podání dávky.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8.
Změna středního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty měřená ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8.
Změna minimálního systolického krevního tlaku měřená ve 4. a 8. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Minimální hodnota je průměr všech měření zaznamenaných od 22 do 24 hodin po podání dávky.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8.
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8.
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku ve 4. a 8. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. 24hodinový průměr je průměr všech měření zaznamenaných po dobu 24 hodin po podání dávky.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8.
Změna od výchozí hodnoty 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8.
Změna průměrného diastolického krevního tlaku měřeného v týdnu 4 a týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě 0 až 24 hodin po podání dávky. . Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Průměr se skládá z průměru měření shromážděných během následujících 24 hodin.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8.
Změna denního průměru od výchozí hodnoty (6:00 až 22:00) systolický krevní tlak měřený ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8.
Změna ve dne v bdělém stavu (6:00 až 22:00) střední hodnoty systolického krevního tlaku měřeného ve 4. a 8. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne a noci Denní průměr je průměrem měření zaznamenaných mezi 6:00 (včetně) a 22:00 (mimo) zahrnutých do 24hodinových výpočtů průměru.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8.
Změna denního průměru (6:00 až 22:00) od výchozí hodnoty diastolického krevního tlaku měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8.
Změna ve dne v bdělém stavu (6:00 až 22:00) průměrný diastolický krevní tlak měřený ve 4. týdnu a v týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Denní průměr je průměr měření zaznamenaných mezi 6:00 (včetně) a 22:00 (mimo) zahrnutých do 24hodinových výpočtů průměru.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8.
Změna nočního průměru (12:00 až 6:00) od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8.
Změna v noci ve spánku (od 12:00 do 6:00) znamená průměrný systolický krevní tlak měřený ve 4. týdnu a v týdnu 8 oproti výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Noční průměr je průměr měření zaznamenaných mezi 12:00 (včetně) a 6:00 (mimo) zahrnutými do 24hodinových výpočtů průměru.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8.
Změna od základní hodnoty v nočním průměru (12:00 až 6:00) diastolického krevního tlaku měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8.
Změna v noci, když spí (12 až 6 hodin), průměrný diastolický krevní tlak měřený ve 4. a 8. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Noční průměr je průměr (aritmetický průměr) měření zaznamenaných mezi 12:00 (včetně) a 6:00 (mimo) zahrnutých do 24hodinových výpočtů průměru.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8.
Změna od výchozí hodnoty ve 12hodinovém průměrném systolickém krevním tlaku měřeném ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8.
Změna průměrného systolického krevního tlaku měřeného v týdnu 4 a týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě 0 až 12 hodin po podání dávky. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne a noci. Průměr se skládá z průměru (aritmetického průměru) měření shromážděných v každém časovém rámci a zahrnuje všechna pozorování zaznamenaná během následujících 12 hodin.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8.
Změna od výchozí hodnoty ve 12hodinovém průměrném diastolickém krevním tlaku měřeném ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8.
Změna průměrného diastolického krevního tlaku měřeného ve 4. a 8. týdnu na výchozí hodnotu 0 až 12 hodin po podání dávky. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Průměr se skládá z průměru (aritmetického průměru) měření shromážděných v každém časovém rámci a zahrnuje všechna pozorování zaznamenaná během následujících 12 hodin.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8.
Procento účastníků, kteří dosáhnou na klinice odezvy systolického krevního tlaku, definovaného jako <140 mm Hg pro účastníky bez diabetu nebo CKD nebo <130 mm Hg pro účastníky s diabetem nebo CKD
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden a 8. týden.
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické odpovědi na systolický krevní tlak, definované jako <140 mm Hg pro účastníky bez diabetu nebo CKD nebo <130 mm Hg pro účastníky s diabetem nebo CKD v každém časovém rámci vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden a 8. týden.
Procento účastníků, kteří dosáhnou na klinice odezvy diastolického krevního tlaku, definovaného jako <90 mm Hg pro účastníky bez diabetu nebo CKD nebo <80 mm Hg pro účastníky s diabetem nebo CKD
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden a 8. týden.
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické odpovědi na diastolický krevní tlak, definovanou jako <90 mm Hg pro účastníky bez diabetu nebo CKD nebo <80 mm Hg pro účastníky s diabetem nebo CKD v každém časovém rámci vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden a 8. týden.
Procento účastníků, kteří dosáhnou na klinice odezvy diastolického a systolického krevního tlaku, definované jako <140/90 mm Hg pro účastníky bez diabetu nebo chronického onemocnění ledvin (CKD) nebo <130/80 mm Hg pro účastníky s diabetem nebo CKD
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden a 8. týden.
Procento účastníků, kteří dosáhnou jak klinické diastolické odpovědi krevního tlaku, definované jako <140/90 mm Hg pro účastníky bez diabetu nebo chronického onemocnění ledvin (CKD) nebo <130/80 mm Hg pro účastníky s diabetem nebo CKD v každém časovém rámci relativní k základní linii.
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden a 8. týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Executive Medical Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-491CLD_301
  • U1111-1112-4287 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na Azilsartan medoxomil a chlorthalidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit