Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Azilsartan Medoxomil Plus Chlorthalidone hos deltakere med moderat til alvorlig hypertensjon

9. februar 2012 oppdatert av: Takeda

En fase 3, dobbeltblind, randomisert, effektivitets- og sikkerhetsstudie som sammenligner TAK-491 Plus Chlorthalidone Fast-Dose Combination vs Benicar HCT® (Olmesartan Medoxomil-Hydrochlorothiazide) hos pasienter med moderat til alvorlig essensiell hypertensjon

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten og sikkerheten til azilsartanmedoksomil kombinert med klortalidon, én gang daglig (QD), hos deltakere med moderat til alvorlig essensiell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge Verdens helseorganisasjon er hypertensjon den vanligste årsaken til dødsfall som kan forebygges i utviklede land, ettersom ukontrollert hypertensjon i stor grad øker risikoen for hjerte- og karsykdommer, cerebrovaskulær sykdom og nyresvikt. Etter hvert som befolkningen blir eldre, vil forekomsten av hypertensjon fortsette å øke dersom brede og effektive forebyggende tiltak ikke iverksettes. Til tross for tilgjengeligheten av antihypertensive midler, forblir hypertensjon utilstrekkelig kontrollert; bare om lag en tredjedel av pasientene fortsetter å opprettholde kontrollen med suksess.

Selv om de fleste antihypertensiva er effektive ved riktig dose, har de fleste bivirkninger som begrenser bruken. Som en klasse anses angiotensin II-reseptorblokkere generelt som mer tolerable enn andre klasser av antihypertensiva. TAK-491 (azilsartanmedoxomil) er en angiotensin II-reseptorblokker som vurderes av Takeda for å behandle essensiell hypertensjon.

Behandlinger for essensiell hypertensjon inkluderer vanligvis bruk av et tiazidlignende diuretikum, enten alene eller som en del av kombinasjonsbehandling. Selv om klortalidon ofte ble foreskrevet tidligere, har bruken i stor grad blitt erstattet med hydroklortiazid, antagelig på grunn av mangel på tilgjengelige kombinasjonsprodukter som inneholder klortalidon, antakelsen om at hydroklortiazid og klortalidon har lignende antihypertensive effekter og kardiovaskulære fordeler, og oppfatningen om at klortalidon bruker er assosiert med en høyere frekvens av hypokalemi. Imidlertid er frekvensen av hypokalemi ved bruk av klortalidon relativt lav i doseområdet 12,5 til 25 mg, og disse dosene har vist seg å være assosiert med kraftig blodtrykksreduksjon. Flere langsiktige utfallsstudier har vist at blodtrykksreduksjoner forbundet med klortalidonbehandling reduserer risikoen for kardiovaskulær sykelighet og dødelighet.

De fleste hypertensive pasienter trenger to eller flere midler for å oppnå målblodtrykk, og diuretika brukes ofte i kombinasjon med andre antihypertensiva.

Deltakerne i denne studien vil bli randomisert til å motta en av 3 mulige doseringskombinasjoner av azilsartanmedoksomil med enten klortalidon eller olmesartanmedoksomil-hydroklortiazid over 8 uker. Den totale varigheten av studien er omtrent 13 uker. Deltakerne vil foreta totalt 11 besøk til klinikken, og vil bli pålagt å delta i en oppfølgingstelefonsamtale 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet for vurdering av uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1085

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Osorno, Chile
      • Santiago, Chile
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile
    • Elqui
      • La Serena, Elqui, Chile
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Haleyville, Alabama, Forente stater
      • Hueytown, Alabama, Forente stater
      • Jasper, Alabama, Forente stater
      • Tallassee, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Forente stater
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater
      • National City, California, Forente stater
      • Roseville, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
      • San Jose, California, Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Jupiter, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Ocala, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
      • Plant City, Florida, Forente stater
      • Tallahassee, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Gurnee, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater
      • Stevensville, Michigan, Forente stater
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
      • Shelby, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Marion, Ohio, Forente stater
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
      • Willoughby Hills, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater
      • Cumberland, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater
      • Milan, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater
      • Burke, Virginia, Forente stater
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
      • Manassas, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forente stater
      • Port Orchard, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 190 mm Hg på dag -1 eller hvis deltakeren ikke har mottatt antihypertensiv behandling innen 28 dager før screening og har et gjennomsnittlig sittende klinikksystolisk blodtrykk større enn eller lik 160 og mindre enn eller lik 190 mm Hg ved screeningbesøket og på dag -1.
  2. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke adekvat prevensjon, og kan verken være gravide eller ammende fra screening gjennom hele studien.
  3. Har kliniske laboratorietestresultater innenfor referanseområdet for testlaboratoriet eller etterforskeren anser ikke resultatene som klinisk signifikante.
  4. Er villig til å seponere gjeldende antihypertensive medisiner på dag -21 eller på dag -28 hvis er på amlodipin eller klortalidon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har et gjennomsnittlig sittende klinikk diastolisk blodtrykk større enn 119 mm Hg.
  2. Har en baseline 24-timers ambulant blodtrykksmåling av utilstrekkelig kvalitet.
  3. Jobber et nattskift (tredje) (fra 23.00 [2300] til 07.00 [0700]).
  4. Har en overarmsomkrets mindre enn 24 cm eller større enn 42 cm.
  5. Er ikke i samsvar med studiemedisin under innkjøringsperioden for placebo.
  6. Har sekundær hypertensjon av enhver etiologi.
  7. Har en nylig historie med hjerteinfarkt, hjertesvikt, ustabil angina, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervensjon, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep.
  8. Har en klinisk signifikant hjerteledning.
  9. Har hemodynamisk signifikant venstre ventrikkel utstrømningsobstruksjon på grunn av aortaklaffsykdom.
  10. Har alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller sykdom.
  11. Har en kjent eller mistenkt unilateral eller bilateral nyrearteriestenose.
  12. Har en historie med kreft som ikke har vært i remisjon på minst 5 år før den første dosen av studiemedikamentet.
  13. Har dårlig kontrollert diabetes mellitus type 1 eller type 2.
  14. Har hypokalemi eller hyperkalemi.
  15. Har et nivå av alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase på mer enn 2,5 ganger øvre grense for normal, aktiv leversykdom eller gulsott.
  16. Har en annen kjent alvorlig sykdom eller tilstand som kan kompromittere sikkerheten, kan påvirke forventet levetid eller gjøre det vanskelig å håndtere og følge deltakeren i henhold til protokollen.
  17. Har en kjent overfølsomhet overfor angiotensin II-reseptorblokkere eller diuretika av tiazidtypen eller andre sulfonamid-avledede forbindelser.
  18. Har blitt randomisert i en tidligere Azilsartan Medoxomil-studie.
  19. Deltar for øyeblikket i en annen undersøkelsesstudie eller har deltatt i en undersøkelsesstudie eller mottar eller har mottatt en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før randomisering.
  20. Har en historie med narkotikamisbruk eller en historie med alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azilsartan Medoxomil 20-40 mg pluss Klortalidon 12,5-25 mg QD
(avhengig av blodtrykk)
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon

Azilsartanmedoksomil 20 mg og klortalidon 12,5 mg, tabletter, oralt, og olmesartanmedoksomil-hydroklortiazid placebotabletter én gang daglig i 8 uker.

Hvis deltakeren ikke oppnår målblodtrykk ved uke 4, vil dosen økes til azilsartanmedoxomil 40 mg og klortalidon 25 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i de resterende 4 ukene.

Andre navn:
  • TAK-491CLD
  • klortalidon
  • TAK-491
  • azilsartan medoksomil
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon

Azilsartanmedoksomil 40 mg og klortalidon 12,5 mg, tabletter, oralt, og olmesartanmedoksomil-hydroklortiazid placebotabletter én gang daglig i 8 uker.

Hvis deltakeren ikke oppnår målblodtrykk ved uke 4, vil dosen økes til azilsartanmedoxomil 80 mg og klortalidon 25 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i de resterende 4 ukene.

Andre navn:
  • TAK-491CLD
  • klortalidon
  • TAK-491
  • azilsartan medoksomil
Eksperimentell: Azilsartan Medoxomil 40-80 mg pluss Klortalidon 12,5-25 mg QD
(avhengig av blodtrykk)
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon

Azilsartanmedoksomil 20 mg og klortalidon 12,5 mg, tabletter, oralt, og olmesartanmedoksomil-hydroklortiazid placebotabletter én gang daglig i 8 uker.

Hvis deltakeren ikke oppnår målblodtrykk ved uke 4, vil dosen økes til azilsartanmedoxomil 40 mg og klortalidon 25 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i de resterende 4 ukene.

Andre navn:
  • TAK-491CLD
  • klortalidon
  • TAK-491
  • azilsartan medoksomil
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon

Azilsartanmedoksomil 40 mg og klortalidon 12,5 mg, tabletter, oralt, og olmesartanmedoksomil-hydroklortiazid placebotabletter én gang daglig i 8 uker.

Hvis deltakeren ikke oppnår målblodtrykk ved uke 4, vil dosen økes til azilsartanmedoxomil 80 mg og klortalidon 25 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i de resterende 4 ukene.

Andre navn:
  • TAK-491CLD
  • klortalidon
  • TAK-491
  • azilsartan medoksomil
Aktiv komparator: Olmesartanmedoksomil 20-40mg/hydroklortiazid 12,5-25mg QD
(avhengig av blodtrykk)
Legemiddel: Olmesartan medoksomil-hydroklortiazid

Olmesartanmedoksomil 20 mg/hydroklortiazid 12,5 mg, tabletter, oralt, og Azilsartanmedoksomil og klortalidon placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig i 8 uker.

Hvis deltakeren ikke oppnår målblodtrykk ved uke 4, vil dosen økes til olmesartanmedoksomil 40 mg/hydroklortiazid 25 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i de resterende 4 ukene.

Andre navn:
  • Benicar HCT®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 8 i bunn, sittende, klinikk systolisk blodtrykk.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
Endringen i bunnsystolisk blodtrykk målt ved uke 8 eller siste besøk i forhold til baseline. Systolisk blodtrykk er gjennomsnittet av de 3 serielle bunnsittende systoliske blodtrykksmålingene.
Grunnlinje og uke 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 4 i bunn, sittende, klinikk systolisk blodtrykk.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4.
Endringen i bunnsystolisk blodtrykk målt ved uke 4 i forhold til baseline. Systolisk blodtrykk er gjennomsnittet av de 3 serielle bunnsittende systoliske blodtrykksmålingene.
Grunnlinje og uke 4.
Endring fra baseline i bunn, sittende, klinikk diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8.
Endringen i bunndiastolisk blodtrykk målt ved uke 4 og uke 8 i forhold til baseline. Diastolisk blodtrykk er gjennomsnittet av de 3 serielle bunnsittende diastoliske blodtrykksmålingene.
Baseline, uke 4 og uke 8.
Endring fra baseline i bunngjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking.
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8.
Endringen i bunnsystolisk blodtrykk målt ved uke 4 og uke 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. Trough er gjennomsnittet av alle målinger registrert fra 22 til 24 timer etter dosering.
Baseline, uke 4 og uke 8.
Endring fra baseline i bunngjennomsnittlig diastolisk blodtrykk målt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking.
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8.
Endringen i bunnsystolisk blodtrykk målt ved uke 4 og uke 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. Trough er gjennomsnittet av alle målinger registrert fra 22 til 24 timer etter dosering.
Baseline, uke 4 og uke 8.
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking.
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8.
Endringen i 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ved uke 4 og uke 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. 24-timers gjennomsnittet er gjennomsnittet av alle målinger registrert i 24 timer etter dosering.
Baseline, uke 4 og uke 8.
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk målt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking.
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8.
Endringen i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk 0 til 24 timer etter dosering målt ved uke 4 og uke 8 i forhold til baseline. . Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. Gjennomsnittet består av gjennomsnittet av målinger samlet over de påfølgende 24 timene.
Baseline, uke 4 og uke 8.
Endring fra baseline på dagtid Gjennomsnittlig (06.00 til 22.00) Systolisk blodtrykk målt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking.
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8.
Endringen på dagtid, mens du er våken (06.00 til 22.00) betyr systolisk blodtrykk målt ved uke 4 og uke 8 i forhold til baseline. Ambulant blodtrykksovervåking måler blodtrykket med jevne mellomrom i løpet av dagen og natten Dagens gjennomsnitt er gjennomsnittet av målinger registrert mellom klokken 06.00 (inklusive) og 22.00 (eksklusivt) inkludert i 24-timers gjennomsnittsberegninger.
Baseline, uke 4 og uke 8.
Endring fra baseline på dagtid Gjennomsnittlig (06.00 til 22.00) diastolisk blodtrykk målt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking.
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8.
Endringen på dagtid, mens du er våken (06.00 til 22.00) betyr diastolisk blodtrykk målt ved uke 4 og uke 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. Dagtidsgjennomsnitt er gjennomsnittet av målinger registrert mellom klokken 06.00 (inklusive) og 22.00 (eksklusivt) inkludert i 24-timers gjennomsnittsberegninger.
Baseline, uke 4 og uke 8.
Endring fra baseline i gjennomsnittlig nattetid (kl. 12.00 til 06.00) systolisk blodtrykk målt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8.
Endringen om natten mens du sover (kl. 12.00 til 06.00) betyr systolisk blodtrykk målt ved uke 4 og uke 8 til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. Nattemiddel er gjennomsnittet av målinger registrert mellom klokken 12.00 (inklusive) og 06.00 (eksklusivt) inkludert i 24-timers gjennomsnittsberegninger.
Baseline, uke 4 og uke 8.
Endring fra baseline i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (kl. 12.00 til 06.00) målt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking.
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8.
Endringen om natten mens du sover (kl. 12.00 til 06.00) betyr diastolisk blodtrykk målt ved uke 4 og uke 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. Nattemiddel er gjennomsnittet (aritmetisk gjennomsnitt) av målinger registrert mellom klokken 12.00 (inklusive) og 06.00 (eksklusivt) inkludert i 24-timers gjennomsnittsberegningene.
Baseline, uke 4 og uke 8.
Endring fra baseline i 12-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking.
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8.
Endringen i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk 0 til 12 timer etter dosering målt ved uke 4 og uke 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksovervåking måler blodtrykket med jevne mellomrom i løpet av dagen og natten. Gjennomsnittet består av gjennomsnittet (aritmetisk gjennomsnitt) av målinger samlet ved hver tidsramme og inkluderer alle observasjoner registrert over de påfølgende 12 timene.
Baseline, uke 4 og uke 8.
Endring fra baseline i 12-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk målt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking.
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8.
Endringen i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk 0 til 12 timer etter dosering målt ved uke 4 og uke 8 til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. Gjennomsnittet består av gjennomsnittet (aritmetisk gjennomsnitt) av målinger samlet ved hver tidsramme og inkluderer alle observasjoner registrert over de påfølgende 12 timene.
Baseline, uke 4 og uke 8.
Prosentandel av deltakere som oppnår en klinikk systolisk blodtrykksrespons, definert som <140 mm Hg for deltakere uten diabetes eller CKD eller <130 mm Hg for deltakere med diabetes eller CKD
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8.
Prosentandel av deltakerne som oppnår en systolisk blodtrykksrespons på klinikken, definert som <140 mm Hg for deltakere uten diabetes eller CKD eller <130 mm Hg for deltakere med diabetes eller CKD ved hver tidsramme i forhold til baseline.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8.
Prosentandel av deltakere som oppnår en klinikk diastolisk blodtrykksrespons, definert som definert som <90 mm Hg for deltakere uten diabetes eller CKD eller <80 mm Hg for deltakere med diabetes eller CKD
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8.
Prosentandel av deltakerne som oppnår en diastolisk blodtrykksrespons på klinikken, definert som definert som <90 mm Hg for deltakere uten diabetes eller CKD eller <80 mm Hg for deltakere med diabetes eller CKD ved hver tidsramme i forhold til baseline.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8.
Prosentandel av deltakere som oppnår en klinikk diastolisk OG systolisk blodtrykksrespons, definert som <140/90 mm Hg for deltakere uten diabetes eller kronisk nyresykdom (CKD) eller <130/80 mm Hg for deltakere med diabetes eller CKD
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8.
Prosentandel av deltakerne som oppnår både en diastolisk blodtrykksrespons på klinikken, definert som <140/90 mm Hg for deltakere uten diabetes eller kronisk nyresykdom (CKD) eller <130/80 mm Hg for deltakere med diabetes eller CKD ved hver tidsramme relativ til grunnlinjen.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Executive Medical Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-491CLD_301
  • U1111-1112-4287 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere