Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Azilsartan Medoxomil Plus Chlorthalidone hos deltagere med moderat til svær hypertension

9. februar 2012 opdateret af: Takeda

Et fase 3, dobbeltblindt, randomiseret, effektivitets- og sikkerhedsstudie, der sammenligner TAK-491 Plus Chlorthalidone fastdosiskombination med Benicar HCT® (Olmesartan Medoxomil-Hydrochlorothiazide) hos forsøgspersoner med moderat til svær essentiel hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​azilsartan medoxomil kombineret med chlorthalidone, én gang dagligt (QD), hos deltagere med moderat til svær essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er hypertension den mest almindelige årsag til forebyggelig død i udviklede lande, da ukontrolleret hypertension i høj grad øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme, cerebrovaskulær sygdom og nyresvigt. Efterhånden som befolkningen ældes, vil forekomsten af ​​hypertension fortsætte med at stige, hvis der ikke implementeres brede og effektive forebyggende foranstaltninger. På trods af tilgængeligheden af ​​antihypertensive midler forbliver hypertension utilstrækkeligt kontrolleret; kun omkring en tredjedel af patienterne fortsætter med at opretholde kontrol med succes.

Selvom de fleste antihypertensiva er effektive ved den passende dosis, har de fleste bivirkninger, der begrænser deres anvendelse. Som en klasse anses angiotensin II-receptorblokkere generelt for at være mere tolerable end andre klasser af antihypertensiva. TAK-491 (azilsartan medoxomil) er en angiotensin II-receptorblokker, der evalueres af Takeda til behandling af essentiel hypertension.

Behandlinger for essentiel hypertension omfatter almindeligvis brug af et thiazidlignende diuretikum, enten alene eller som en del af kombinationsbehandling. Selvom chlorthalidon var almindeligt ordineret tidligere, er anvendelsen i vid udstrækning blevet erstattet med hydrochlorthiazid, formentlig på grund af mangel på tilgængelige kombinationsprodukter indeholdende chlorthalidon, antagelsen om at hydrochlorthiazid og chlorthalidon har lignende antihypertensive virkninger og kardiovaskulære fordele, og opfattelsen af ​​at chlorthalidon bruger er forbundet med en større hyppighed af hypokaliæmi. Hyppigheden af ​​hypokaliæmi ved brug af chlorthalidon er imidlertid relativt lav i dosisområdet 12,5 til 25 mg, og disse doser har vist sig at være forbundet med kraftig blodtryksreduktion. Adskillige langsigtede udfaldsforsøg har vist, at blodtryksreduktioner forbundet med behandling med chlorthalidon reducerer risikoen for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed.

De fleste hypertensive patienter kræver to eller flere midler for at opnå målblodtryk, og diuretika anvendes almindeligvis i kombination med andre antihypertensiva.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive randomiseret til at modtage en af ​​3 mulige doseringskombinationer af azilsartan medoxomil med enten chlorthalidon eller olmesartan medoxomil-hydrochlorthiazid over 8 uger. Den samlede varighed af undersøgelsen er cirka 13 uger. Deltagerne vil aflægge i alt 11 besøg på klinikken og vil blive bedt om at deltage i et opfølgende telefonopkald 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til vurdering af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1085

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Osorno, Chile
      • Santiago, Chile
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile
    • Elqui
      • La Serena, Elqui, Chile
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Haleyville, Alabama, Forenede Stater
      • Hueytown, Alabama, Forenede Stater
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater
      • Tallassee, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • National City, California, Forenede Stater
      • Roseville, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • San Jose, California, Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • Plant City, Florida, Forenede Stater
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater
      • Stevensville, Michigan, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Marion, Ohio, Forenede Stater
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
      • Milan, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater
      • Burke, Virginia, Forenede Stater
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater
      • Port Orchard, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 190 mm Hg på dag -1 eller hvis deltageren ikke har modtaget antihypertensiv behandling inden for 28 dage før screening og har et gennemsnitligt siddende kliniksystolisk blodtryk større end eller lig med 160 og mindre end eller lig med 190 mm Hg ved screeningsbesøget og på dag -1.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention og kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.
  3. Har kliniske laboratorietestresultater inden for referenceområdet for testlaboratoriet, eller investigatoren anser ikke resultaterne for at være klinisk signifikante.
  4. Er villig til at seponere nuværende antihypertensive medicin på dag -21 eller på dag -28, hvis er på amlodipin eller chlorthalidone.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har et gennemsnitligt diastolisk blodtryk på siddende klinik på mere end 119 mm Hg.
  2. Har en baseline 24-timers ambulant blodtryksmåling af utilstrækkelig kvalitet.
  3. Arbejder et nat (tredje) skift (fra kl. 23.00 [23.00] til kl. 7.00 [07.00]).
  4. Har en overarmsomkreds mindre end 24 cm eller større end 42 cm.
  5. Er ikke-kompatibel med undersøgelsesmedicin under placebo-indkøringsperioden.
  6. Har sekundær hypertension af enhver ætiologi.
  7. Har en nylig historie med myokardieinfarkt, hjertesvigt, ustabil angina, koronararterie-bypass-graft, perkutan koronar intervention, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald.
  8. Har en klinisk signifikant hjerteledning.
  9. Har hæmodynamisk signifikant venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion på grund af aortaklapsygdom.
  10. Har alvorlig nyreinsufficiens eller sygdom.
  11. Har en kendt eller mistænkt unilateral eller bilateral nyrearteriestenose.
  12. Har en kræfthistorie, der ikke har været i remission i mindst 5 år forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  13. Har dårligt kontrolleret type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  14. Har hypokaliæmi eller hyperkaliæmi.
  15. Har et niveau af alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase på mere end 2,5 gange den øvre grænse for normal, aktiv leversygdom eller gulsot.
  16. Har en anden kendt alvorlig sygdom eller tilstand, som ville kompromittere sikkerheden, kan påvirke den forventede levetid eller gøre det vanskeligt at håndtere og følge deltageren i henhold til protokollen.
  17. Har en kendt overfølsomhed over for angiotensin II-receptorblokkere eller diuretika af thiazidtypen eller andre sulfonamid-afledte forbindelser.
  18. Er blevet randomiseret i et tidligere Azilsartan Medoxomil-studie.
  19. Deltager i øjeblikket i et andet forsøgsstudie eller har deltaget i et forsøgsstudie eller modtager eller har modtaget et forsøgsstof inden for 30 dage før randomisering.
  20. Har en historie med stofmisbrug eller en historie med alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azilsartan Medoxomil 20-40mg plus Chlorthalidone 12,5-25 mg QD
(afhængig af blodtryk)
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone

Azilsartan medoxomil 20 mg og chlorthalidon 12,5 mg, tabletter, oralt, og olmesartan medoxomil-hydrochlorthiazid placebotabletter én gang dagligt i 8 uger.

Hvis deltageren ikke opnår målblodtryk i uge 4, øges doseringen til azilsartanmedoxomil 40 mg og chlorthalidon 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i de resterende 4 uger.

Andre navne:
  • TAK-491CLD
  • chlorthalidon
  • TAK-491
  • azilsartan medoxomil
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone

Azilsartan medoxomil 40 mg og chlorthalidone 12,5 mg, tabletter, oralt, og olmesartan medoxomil-hydrochlorthiazid placebotabletter én gang dagligt i 8 uger.

Hvis deltageren ikke opnår målblodtryk i uge 4, øges dosis til azilsartanmedoxomil 80 mg og chlorthalidon 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i de resterende 4 uger.

Andre navne:
  • TAK-491CLD
  • chlorthalidon
  • TAK-491
  • azilsartan medoxomil
Eksperimentel: Azilsartan Medoxomil 40-80mg plus Chlorthalidone 12,5-25 mg QD
(afhængig af blodtryk)
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone

Azilsartan medoxomil 20 mg og chlorthalidon 12,5 mg, tabletter, oralt, og olmesartan medoxomil-hydrochlorthiazid placebotabletter én gang dagligt i 8 uger.

Hvis deltageren ikke opnår målblodtryk i uge 4, øges doseringen til azilsartanmedoxomil 40 mg og chlorthalidon 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i de resterende 4 uger.

Andre navne:
  • TAK-491CLD
  • chlorthalidon
  • TAK-491
  • azilsartan medoxomil
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone

Azilsartan medoxomil 40 mg og chlorthalidone 12,5 mg, tabletter, oralt, og olmesartan medoxomil-hydrochlorthiazid placebotabletter én gang dagligt i 8 uger.

Hvis deltageren ikke opnår målblodtryk i uge 4, øges dosis til azilsartanmedoxomil 80 mg og chlorthalidon 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i de resterende 4 uger.

Andre navne:
  • TAK-491CLD
  • chlorthalidon
  • TAK-491
  • azilsartan medoxomil
Aktiv komparator: Olmesartan medoxomil 20-40mg/hydrochlorthiazid 12,5-25mg QD
(afhængig af blodtryk)
Medicin: Olmesartan medoxomil-hydrochlorthiazid

Olmesartan medoxomil 20 mg/hydrochlorthiazid 12,5 mg, tabletter, oralt, og Azilsartan medoxomil og chlorthalidone placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i 8 uger.

Hvis deltageren ikke opnår målblodtryk i uge 4, øges dosis til olmesartanmedoxomil 40 mg/hydrochlorthiazid 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i de resterende 4 uger.

Andre navne:
  • Benicar HCT®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 8 i dal, siddende, klinik systolisk blodtryk.
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændringen i det laveste systoliske blodtryk målt ved uge 8 eller sidste besøg i forhold til baseline. Det systoliske blodtryk er gennemsnittet af de 3 serielle systoliske blodtryksmålinger i bunden ved siddende.
Baseline og uge 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 4 i dal, siddende, klinik systolisk blodtryk.
Tidsramme: Baseline og uge 4.
Ændringen i det laveste systoliske blodtryk målt ved uge 4 i forhold til baseline. Det systoliske blodtryk er gennemsnittet af de 3 serielle systoliske blodtryksmålinger i bunden ved siddende.
Baseline og uge 4.
Ændring fra baseline i dal, siddende, klinik diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8.
Ændringen i det laveste diastoliske blodtryk målt i uge 4 og uge 8 i forhold til baseline. Diastolisk blodtryk er gennemsnittet af de 3 serielle laveste diastoliske blodtryksmålinger.
Baseline, uge ​​4 og uge 8.
Ændring fra baseline i gennemsnitligt systolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8.
Ændringen i det laveste systoliske blodtryk målt i uge 4 og uge 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Trough er gennemsnittet af alle målinger registreret fra 22 til 24 timer efter dosering.
Baseline, uge ​​4 og uge 8.
Ændring fra baseline i gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8.
Ændringen i det laveste systoliske blodtryk målt i uge 4 og uge 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Trough er gennemsnittet af alle målinger registreret fra 22 til 24 timer efter dosering.
Baseline, uge ​​4 og uge 8.
Ændring fra baseline i 24-timers middelsystolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8.
Ændringen i 24-timers middelsystolisk blodtryk i uge 4 og uge 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. 24-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i 24 timer efter dosering.
Baseline, uge ​​4 og uge 8.
Ændring fra baseline i 24-timers middeldiastolisk blodtryk målt ved ambulant blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8.
Ændringen i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk 0 til 24 timer efter dosering målt ved uge 4 og uge 8 i forhold til baseline. . Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Middelværdien består af gennemsnittet af målinger indsamlet over de efterfølgende 24 timer.
Baseline, uge ​​4 og uge 8.
Ændring fra baseline i daggennemsnit (6.00 til 22.00) Systolisk blodtryk målt ved ambulant blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8.
Ændringen i dagtimerne, mens den er vågen (kl. 06.00 til 22.00) betyder systolisk blodtryk målt ved uge 4 og uge 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med regelmæssige intervaller i løbet af dagen og natten. Daggennemsnittet er gennemsnittet af målinger, der er registreret mellem kl.
Baseline, uge ​​4 og uge 8.
Ændring fra baseline i dagtid (6.00 til 22.00) Diastolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8.
Ændringen i dagtimerne, mens du er vågen (6.00 til 22.00) betyder diastolisk blodtryk målt ved uge 4 og uge 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Dagens gennemsnit er gennemsnittet af målinger, der er registreret mellem kl. 06.00 (inklusive) og kl. 22.00 (eksklusivt), inkluderet i 24-timers gennemsnitsberegningerne.
Baseline, uge ​​4 og uge 8.
Ændring fra baseline i natgennemsnit (kl. 12.00 til 06.00) systolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8.
Ændringen om natten, mens du sover (kl. 12.00 til 06.00) betyder systolisk blodtryk målt ved uge 4 og uge 8 til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Nattemiddel er gennemsnittet af målinger, der er registreret mellem kl. 12.00 (inklusive) og kl. 06.00 (eksklusivt), inkluderet i 24-timers gennemsnitsberegningerne.
Baseline, uge ​​4 og uge 8.
Ændring fra baseline i natgennemsnit (kl. 12.00 til 06.00) diastolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8.
Ændringen om natten, mens du sover (kl. 12.00 til 06.00) betyder diastolisk blodtryk målt ved uge 4 og uge 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Nattemiddel er gennemsnittet (aritmetisk gennemsnit) af målinger, der er registreret mellem kl. 12.00 (inklusive) og kl. 06.00 (eksklusivt), inkluderet i 24-timers gennemsnitsberegningerne.
Baseline, uge ​​4 og uge 8.
Ændring fra baseline i 12-timers middelsystolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8.
Ændringen i det gennemsnitlige systoliske blodtryk 0 til 12 timer efter dosering målt ved uge 4 og uge 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksmonitorering måler blodtrykket med regelmæssige intervaller i løbet af dagen og natten. Gennemsnittet består af gennemsnittet (aritmetisk middelværdi) af målinger, der er indsamlet i hver tidsramme, og inkluderer alle observationer, der er registreret over de efterfølgende 12 timer.
Baseline, uge ​​4 og uge 8.
Ændring fra baseline i 12-timers middeldiastolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8.
Ændringen i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk 0 til 12 timer efter dosering målt ved uge 4 og uge 8 til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Middelværdien består af gennemsnittet (aritmetisk middelværdi) af målinger indsamlet ved hver tidsramme og inkluderer alle observationer registreret over de efterfølgende 12 timer.
Baseline, uge ​​4 og uge 8.
Procentdel af deltagere, der opnår et systolisk blodtryksrespons i klinikken, defineret som <140 mm Hg for deltagere uden diabetes eller CKD eller <130 mm Hg for deltagere med diabetes eller CKD
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8.
Procentdel af deltagere, der opnår et systolisk blodtryksrespons på klinikken, defineret som <140 mm Hg for deltagere uden diabetes eller CKD eller <130 mm Hg for deltagere med diabetes eller CKD i hver tidsramme i forhold til baseline.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8.
Procentdel af deltagere, der opnår en klinikdiastolisk blodtryksrespons, defineret som defineret som <90 mm Hg for deltagere uden diabetes eller CKD eller <80 mm Hg for deltagere med diabetes eller CKD
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8.
Procentdel af deltagere, der opnår et diastolisk blodtryksrespons på klinikken, defineret som defineret som <90 mm Hg for deltagere uden diabetes eller CKD eller <80 mm Hg for deltagere med diabetes eller CKD ved hver tidsramme i forhold til baseline.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8.
Procentdel af deltagere, der opnår en klinikdiastolisk og systolisk blodtryksrespons, defineret som <140/90 mm Hg for deltagere uden diabetes eller kronisk nyresygdom (CKD) eller <130/80 mm Hg for deltagere med diabetes eller CKD
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8.
Procentdel af deltagere, der opnår både et diastolisk blodtryksrespons på klinikken, defineret som <140/90 mm Hg for deltagere uden diabetes eller kronisk nyresygdom (CKD) eller <130/80 mm Hg for deltagere med diabetes eller CKD ved hver tidsramme relativ til baseline.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Executive Medical Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2009

Først opslået (Skøn)

18. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-491CLD_301
  • U1111-1112-4287 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Azilsartan medoxomil og chlorthalidone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner