중등도 내지 중증 고혈압 환자에서 아질사르탄 메독소밀 + 클로르탈리돈의 효능 및 안전성
중등도에서 중증 본태성 고혈압 환자를 대상으로 TAK-491 플러스 클로르탈리돈 고정 용량 조합과 베니카 HCT®(올메사르탄 메독소밀-하이드로클로로티아지드)를 비교한 3상, 이중 맹검, 무작위, 효능 및 안전성 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
세계보건기구(WHO)에 따르면 고혈압은 선진국에서 예방 가능한 사망의 가장 흔한 원인으로, 조절되지 않는 고혈압은 심혈관 질환, 뇌혈관 질환 및 신부전의 위험을 크게 증가시키기 때문입니다. 인구 고령화에 따라 광범위하고 효과적인 예방 조치가 시행되지 않으면 고혈압 유병률이 계속 증가할 것입니다. 항고혈압제의 가용성에도 불구하고 고혈압은 부적절하게 조절되고 있습니다. 약 1/3의 환자만이 통제력을 성공적으로 유지합니다.
대부분의 항고혈압제는 적절한 용량에서 효과적이지만 대다수는 사용을 제한하는 부작용이 있습니다. 하나의 부류로서 안지오텐신 II 수용체 차단제는 일반적으로 다른 부류의 항고혈압제보다 더 견딜 수 있는 것으로 간주됩니다. TAK-491(아질사르탄 메독소밀)은 안지오텐신 II 수용체 차단제로서 다케다가 본태성 고혈압을 치료하기 위해 평가하고 있습니다.
본태성 고혈압 치료에는 일반적으로 티아지드 유사 이뇨제를 단독으로 또는 병용 치료의 일부로 사용하는 것이 포함됩니다. 클로르탈리돈은 과거에 일반적으로 처방되었지만 클로르탈리돈을 포함하는 사용 가능한 복합 제품의 부족, 히드로클로로티아지드와 클로르탈리돈이 유사한 항고혈압 효과 및 심혈관 이점이 있다는 가정 및 클로르탈리돈이 저칼륨혈증의 더 큰 빈도와 관련이 있습니다. 그러나 클로르탈리돈 사용으로 인한 저칼륨혈증의 빈도는 12.5~25mg의 용량 범위에서 상대적으로 낮으며 이러한 용량은 강력한 혈압 강하와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 여러 장기 결과 시험에서 클로르탈리돈 치료와 관련된 혈압 감소가 심혈관 이환율 및 사망 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
대부분의 고혈압 환자는 목표 혈압에 도달하기 위해 두 가지 이상의 약제가 필요하며 이뇨제는 일반적으로 다른 항고혈압제와 함께 사용됩니다.
이 연구의 참가자는 8주 동안 아질사르탄 메독소밀과 클로르탈리돈 또는 올메사르탄 메독소밀-히드로클로로티아지드의 3가지 가능한 투여 조합 중 하나를 무작위로 받게 됩니다. 총 연구 기간은 약 13주입니다. 참가자는 총 11회 클리닉을 방문하고 부작용 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 14일에 후속 전화 통화에 참여해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chihuahua, 멕시코
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San Luis Potosi, 멕시코
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Baja California
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Tijuana, Baja California, 멕시코
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, 멕시코
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Haleyville, Alabama, 미국
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Hueytown, Alabama, 미국
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Jasper, Alabama, 미국
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Tallassee, Alabama, 미국
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Arizona
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Green Valley, Arizona, 미국
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Phoenix, Arizona, 미국
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California
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Long Beach, California, 미국
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National City, California, 미국
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Roseville, California, 미국
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San Francisco, California, 미국
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San Jose, California, 미국
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국
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Jacksonville, Florida, 미국
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Jupiter, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Ocala, Florida, 미국
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Pembroke Pines, Florida, 미국
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Plant City, Florida, 미국
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Tallahassee, Florida, 미국
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국
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Chicago, Illinois, 미국
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Gurnee, Illinois, 미국
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
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Maine
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Auburn, Maine, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국
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Haverhill, Massachusetts, 미국
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, 미국
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Stevensville, Michigan, 미국
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, 미국
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Hickory, North Carolina, 미국
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Shelby, North Carolina, 미국
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국
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Cleveland, Ohio, 미국
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Columbus, Ohio, 미국
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Marion, Ohio, 미국
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Middleburg Heights, Ohio, 미국
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Willoughby Hills, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, 미국
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Erie, Pennsylvania, 미국
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Reading, Pennsylvania, 미국
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, 미국
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Cumberland, Rhode Island, 미국
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국
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Kingsport, Tennessee, 미국
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Milan, Tennessee, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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Corpus Christi, Texas, 미국
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Dallas, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국
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Burke, Virginia, 미국
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Charlottesville, Virginia, 미국
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Manassas, Virginia, 미국
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Washington
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Lakewood, Washington, 미국
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Port Orchard, Washington, 미국
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Wisconsin
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Menomonee Falls, Wisconsin, 미국
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Osorno, 칠레
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Santiago, 칠레
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Cautín
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Temuco, Cautín, 칠레
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Elqui
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La Serena, Elqui, 칠레
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Valparaíso
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Vina del Mar, Valparaíso, 칠레
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- -1일에 190mmHg 또는 참가자가 스크리닝 전 28일 이내에 항고혈압 치료를 받지 않았고 스크리닝 방문에서 평균 좌식 클리닉 수축기 혈압이 160 이상 190mmHg 이하인 경우 및 -1일에.
- 성적으로 왕성한 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 스크리닝을 통해 임신하거나 수유할 수 없습니다.
- 임상 실험실 테스트 결과가 테스트 실험실의 참조 범위 내에 있거나 연구자가 결과가 임상적으로 중요하다고 생각하지 않습니다.
- 암로디핀 또는 클로르탈리돈을 복용 중인 경우 -21일 또는 -28일에 현재 항고혈압제를 중단할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 119mmHg보다 큰 평균 좌식 클리닉 확장기 혈압이 있습니다.
- 불충분한 품질의 기준선 24시간 외래 혈압 모니터링 판독값이 있습니다.
- 야간(3교대) 근무(오후 11시[2300]에서 오전 7시[0700]).
- 상완 둘레가 24cm 미만이거나 42cm를 초과합니다.
- 위약 도입 기간 동안 연구 약물에 순응하지 않습니다.
- 모든 병인의 이차성 고혈압이 있습니다.
- 심근 경색, 심부전, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회술, 경피적 관상 동맥 중재술, 고혈압성 뇌병증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 최근 병력이 있습니다.
- 임상적으로 중요한 심전도가 있습니다.
- 대동맥 판막 질환으로 인해 혈역학적으로 유의미한 좌심실 유출 폐쇄가 있습니다.
- 심각한 신장 기능 장애 또는 질병이 있습니다.
- 알려진 또는 의심되는 편측 또는 양측 신동맥 협착증이 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 5년 동안 차도 상태가 아니었던 암 병력이 있는 자.
- 잘 조절되지 않는 1형 또는 2형 당뇨병이 있습니다.
- 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증이 있습니다.
- 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 수치가 정상적인 활동성 간질환 또는 황달의 상한치의 2.5배를 초과합니다.
- 안전을 위협하거나 기대 수명에 영향을 미치거나 프로토콜에 따라 참가자를 성공적으로 관리하고 따르기가 어려울 수 있는 다른 알려진 심각한 질병이나 상태가 있습니다.
- 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 티아지드계 이뇨제 또는 기타 술폰아미드 유래 화합물에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 이전 Azilsartan Medoxomill 연구에서 무작위 배정되었습니다.
- 현재 다른 조사 연구에 참여하고 있거나 조사 연구에 참여했거나 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 화합물을 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
- 지난 2년 이내에 약물 남용 전력 또는 알코올 남용 전력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아질사르탄 메독소밀 20-40mg + 클로르탈리돈 12.5-25mg QD
(혈압에 따라 다름)
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Azilsartan medoxomil 20 mg 및 chlorthalidone 12.5 mg, 정제, 경구 및 olmesartan medoxomil-hydrochlorothiazide 위약 정제를 8주 동안 1일 1회. 참가자가 4주차에 목표 혈압에 도달하지 못한 경우 나머지 4주 동안 1일 1회 정제인 아질사르탄 메독소밀 40mg 및 클로르탈리돈 25mg으로 용량을 증량합니다.
다른 이름들:
Azilsartan medoxomil 40 mg 및 chlorthalidone 12.5 mg, 정제, 경구 및 olmesartan medoxomil-hydrochlorothiazide 위약 정제를 8주 동안 매일 1회. 참가자가 4주차에 목표 혈압에 도달하지 못한 경우 나머지 4주 동안 1일 1회 경구용 정제인 아질사르탄 메독소밀 80mg 및 클로르탈리돈 25mg으로 용량을 증량합니다.
다른 이름들:
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실험적: 아질사르탄 메독소밀 40-80mg + 클로르탈리돈 12.5-25mg QD
(혈압에 따라 다름)
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Azilsartan medoxomil 20 mg 및 chlorthalidone 12.5 mg, 정제, 경구 및 olmesartan medoxomil-hydrochlorothiazide 위약 정제를 8주 동안 1일 1회. 참가자가 4주차에 목표 혈압에 도달하지 못한 경우 나머지 4주 동안 1일 1회 정제인 아질사르탄 메독소밀 40mg 및 클로르탈리돈 25mg으로 용량을 증량합니다.
다른 이름들:
Azilsartan medoxomil 40 mg 및 chlorthalidone 12.5 mg, 정제, 경구 및 olmesartan medoxomil-hydrochlorothiazide 위약 정제를 8주 동안 매일 1회. 참가자가 4주차에 목표 혈압에 도달하지 못한 경우 나머지 4주 동안 1일 1회 경구용 정제인 아질사르탄 메독소밀 80mg 및 클로르탈리돈 25mg으로 용량을 증량합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 올메사르탄 메독소밀 20-40mg/히드로클로로티아지드 12.5-25mg QD
(혈압에 따라 다름)
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Olmesartan medoxomil 20mg/hydrochlorothiazide 12.5mg, 정제, 경구 및 Azilsartan medoxomil 및 chlorthalidone 위약 일치 정제를 8주간 매일 1회 경구 투여합니다. 참가자가 4주차에 목표 혈압에 도달하지 못한 경우 남은 4주 동안 olmesartan medoxomil 40mg/hydrochlorothiazide 25mg 정제로 경구 투여량을 1일 1회 증량합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최저점, 좌식, 임상 수축기 혈압에서 기준선에서 8주까지의 변화.
기간: 기준선 및 8주차.
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8주차 또는 기준선에 대한 최종 방문에서 측정된 최저 수축기 혈압의 변화.
수축기 혈압은 앉아있는 수축기 혈압 측정치의 3회 연속 저점의 평균입니다.
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기준선 및 8주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최저점, 앉은 자세, 클리닉 수축기 혈압에서 기준선에서 4주까지의 변화.
기간: 기준선 및 4주차.
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기준선과 비교하여 4주차에 측정된 최저 수축기 혈압의 변화.
수축기 혈압은 앉아있는 수축기 혈압 측정치의 3회 연속 저점의 평균입니다.
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기준선 및 4주차.
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저점, 앉기, 클리닉 이완기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주.
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기준선에 비해 4주 및 8주에 측정된 최저 이완기 혈압의 변화.
확장기 혈압은 앉아있는 3개의 직렬 저점 확장기 혈압 측정값의 평균입니다.
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기준선, 4주 및 8주.
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보행 혈압 모니터링에 의해 측정된 최저 평균 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 4주 및 8주.
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기준선과 비교하여 4주 및 8주에 측정된 최저 수축기 혈압의 변화.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
최저점은 투약 후 22~24시간 동안 기록된 모든 측정치의 평균입니다.
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기준선, 4주 및 8주.
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보행 혈압 모니터링에 의해 측정된 최저 평균 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 4주 및 8주.
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기준선과 비교하여 4주 및 8주에 측정된 최저 수축기 혈압의 변화.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
최저점은 투약 후 22~24시간 동안 기록된 모든 측정치의 평균입니다.
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기준선, 4주 및 8주.
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보행 혈압 모니터링에 의해 측정된 24시간 평균 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 4주 및 8주.
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기준선과 비교하여 4주 및 8주에 24시간 평균 수축기 혈압의 변화.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
24시간 평균은 투약 후 24시간 동안 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선, 4주 및 8주.
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보행 혈압 모니터링으로 측정한 24시간 평균 이완기 혈압의 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 4주 및 8주.
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기준선에 비해 4주 및 8주에 측정된 투약 후 0 내지 24시간 평균 이완기 혈압의 변화. .
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
평균은 이후 24시간 동안 수집된 측정값의 평균으로 구성됩니다.
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기준선, 4주 및 8주.
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주간 평균(오전 6시에서 오후 10시까지)의 기준선에서 변경 이동 혈압 모니터링으로 측정한 수축기 혈압.
기간: 기준선, 4주 및 8주.
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깨어 있는 동안(오전 6시에서 오후 10시까지) 낮 시간의 변화는 기준선과 비교하여 4주차와 8주차에 측정된 수축기 혈압을 의미합니다.
외래 혈압 모니터링은 밤낮으로 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다. 주간 평균은 24시간 평균 계산에 포함된 오전 6시(포함)와 오후 10시(제외) 사이에 기록된 측정의 평균입니다.
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기준선, 4주 및 8주.
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주간 평균(오전 6시에서 오후 10시까지)의 기준선에서 변화 이동 혈압 모니터링에 의해 측정된 이완기 혈압.
기간: 기준선, 4주 및 8주.
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깨어 있는 동안(오전 6시에서 오후 10시까지) 낮 시간의 변화는 기준선에 비해 4주 및 8주에 측정된 확장기 혈압을 의미합니다.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
주간 평균은 24시간 평균 계산에 포함된 오전 6시(포함)와 오후 10시(제외) 사이에 기록된 측정값의 평균입니다.
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기준선, 4주 및 8주.
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야간 평균(오전 12시~오전 6시)의 기준선에서 변화 이동 혈압 모니터링으로 측정한 수축기 혈압
기간: 기준선, 4주 및 8주.
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수면 중 야간(오전 12시에서 오전 6시)의 변화는 4주차와 8주차에 기준선까지 측정된 수축기 혈압을 의미합니다.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
야간 평균은 24시간 평균 계산에 포함된 오전 12시(포함)와 오전 6시(제외) 사이에 기록된 측정값의 평균입니다.
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기준선, 4주 및 8주.
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야간 평균(오전 12시~오전 6시)의 기준선에서 변화는 외래 혈압 모니터링으로 측정한 이완기 혈압입니다.
기간: 기준선, 4주 및 8주.
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수면 중(오전 12시에서 오전 6시) 야간의 변화는 기준선에 비해 4주 및 8주에 측정된 확장기 혈압을 의미합니다.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
야간 평균은 24시간 평균 계산에 포함된 오전 12시(포함)와 오전 6시(제외) 사이에 기록된 측정값의 평균(산술 평균)입니다.
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기준선, 4주 및 8주.
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보행 혈압 모니터링으로 측정한 12시간 평균 수축기 혈압의 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 4주 및 8주.
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투여 후 0 내지 12시간의 변화는 기준선에 비해 4주 및 8주에 측정된 수축기 혈압을 의미합니다.
보행 혈압 모니터링은 밤낮으로 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다. 평균은 각 시간 프레임에서 수집된 측정의 평균(산술 평균)으로 구성되며 이후 12시간 동안 기록된 모든 관찰을 포함합니다.
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기준선, 4주 및 8주.
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외래 혈압 모니터링으로 측정한 12시간 평균 이완기 혈압의 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 4주 및 8주.
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기준선에 대한 4주 및 8주에 측정된 투약 후 0 내지 12시간 평균 이완기 혈압의 변화.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
평균은 각 시간 프레임에서 수집된 측정값의 평균(산술 평균)으로 구성되며 이후 12시간 동안 기록된 모든 관측값을 포함합니다.
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기준선, 4주 및 8주.
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당뇨병 또는 CKD가 없는 참가자의 경우 140mmHg 미만 또는 당뇨병 또는 CKD가 있는 참가자의 경우 130mmHg 미만으로 정의되는 임상 수축기 혈압 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차.
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당뇨병 또는 CKD가 없는 참가자의 경우 140mmHg 미만 또는 당뇨병 또는 CKD가 있는 참가자의 경우 130mmHg 미만으로 정의되는 임상 수축기 혈압 반응을 달성한 참가자의 비율.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차.
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당뇨병 또는 CKD가 없는 참가자의 경우 90mmHg 미만 또는 당뇨병 또는 CKD가 있는 참가자의 경우 80mmHg 미만으로 정의된 임상 확장기 혈압 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차.
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기준선과 비교하여 각 시간 프레임에서 당뇨병 또는 CKD가 없는 참가자의 경우 <90mmHg 또는 당뇨병 또는 CKD가 있는 참가자의 경우 <80mmHg로 정의되는 임상 확장기 혈압 반응을 달성한 참가자의 비율.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차.
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당뇨병 또는 만성 신장 질환(CKD)이 없는 참가자의 경우 <140/90 mm Hg로 정의되거나 당뇨병 또는 CKD가 있는 참가자의 경우 <130/80 mm Hg로 정의된 임상 확장기 및 수축기 혈압 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차.
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당뇨병 또는 만성 신장 질환(CKD)이 없는 참가자의 경우 <140/90 mm Hg로 정의되는 임상 확장기 혈압 반응을 모두 달성한 참가자의 비율 또는 각 시간대에 당뇨병 또는 CKD가 있는 참가자의 경우 <130/80 mm Hg 기준선으로.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Executive Medical Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-491CLD_301
- U1111-1112-4287 (기타 식별자: WHO)
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본태성 고혈압에 대한 임상 시험
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Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...완전한
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis(PV MF 이후) | Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis(Post-ET MF)중국