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Wirksamkeit und Sicherheit von Azilsartan Medoxomil Plus Chlorthalidon bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie

9. Februar 2012 aktualisiert von: Takeda

Eine doppelblinde, randomisierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 zum Vergleich der TAK-491 plus Chlorthalidon-Festdosiskombination mit Benicar HCT® (Olmesartanmedoxomil-Hydrochlorothiazid) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer essentieller Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Azilsartanmedoxomil in Kombination mit Chlorthalidon einmal täglich (QD) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer essentieller Hypertonie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation ist Bluthochdruck die häufigste zurechenbare Ursache für vermeidbare Todesfälle in Industrienationen, da unkontrollierter Bluthochdruck das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen und Nierenversagen stark erhöht. Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung wird die Prävalenz von Bluthochdruck weiter zunehmen, wenn keine umfassenden und wirksamen Präventivmaßnahmen ergriffen werden. Trotz der Verfügbarkeit von blutdrucksenkenden Mitteln bleibt die Hypertonie unzureichend kontrolliert; nur etwa ein Drittel der Patienten behält weiterhin erfolgreich die Kontrolle.

Obwohl die meisten blutdrucksenkenden Mittel in der richtigen Dosis wirksam sind, haben die meisten Nebenwirkungen, die ihre Anwendung einschränken. Als Klasse gelten Angiotensin-II-Rezeptorblocker im Allgemeinen als verträglicher als andere Klassen von Antihypertonika. TAK-491 (Azilsartanmedoxomil) ist ein Angiotensin-II-Rezeptorblocker, der von Takeda zur Behandlung von essentieller Hypertonie evaluiert wird.

Behandlungen für essentielle Hypertonie umfassen üblicherweise die Verwendung eines Thiazid-ähnlichen Diuretikums, entweder allein oder als Teil einer Kombinationsbehandlung. Obwohl Chlorthalidon in der Vergangenheit häufig verschrieben wurde, wurde seine Verwendung weitgehend durch Hydrochlorothiazid ersetzt, vermutlich aufgrund eines Mangels an verfügbaren Kombinationsprodukten, die Chlorthalidon enthalten, der Annahme, dass Hydrochlorothiazid und Chlorthalidon ähnliche blutdrucksenkende Wirkungen und kardiovaskuläre Vorteile haben, und der Wahrnehmung, dass Chlorthalidon verwendet wird ist mit einer größeren Häufigkeit von Hypokaliämie verbunden. Die Häufigkeit einer Hypokaliämie bei der Anwendung von Chlorthalidon ist jedoch im Dosisbereich von 12,5 bis 25 mg relativ gering, und es wurde gezeigt, dass diese Dosen mit einer starken Blutdrucksenkung verbunden sind. Mehrere Studien zu Langzeitergebnissen haben gezeigt, dass Blutdrucksenkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Chlorthalidon das Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität verringern.

Die meisten Bluthochdruckpatienten benötigen zwei oder mehr Mittel, um den Zielblutdruck zu erreichen, und Diuretika werden üblicherweise in Kombination mit anderen Antihypertonika verwendet.

Die Teilnehmer dieser Studie werden randomisiert und erhalten über 8 Wochen eine von 3 möglichen Dosierungskombinationen von Azilsartanmedoxomil mit entweder Chlorthalidon oder Olmesartanmedoxomil-Hydrochlorothiazid. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 13 Wochen. Die Teilnehmer werden insgesamt 11 Besuche in der Klinik absolvieren und müssen 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an einem Nachsorge-Telefonat zur Bewertung unerwünschter Ereignisse teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1085

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Osorno, Chile
      • Santiago, Chile
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile
    • Elqui
      • La Serena, Elqui, Chile
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Haleyville, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Hueytown, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Tallassee, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • National City, California, Vereinigte Staaten
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Plant City, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Milan, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten
      • Port Orchard, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 190 mm Hg an Tag -1 oder wenn der Teilnehmer innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening keine blutdrucksenkende Behandlung erhalten hat und beim Screening-Besuch einen mittleren systolischen Blutdruck in der Klinik im Sitzen von größer oder gleich 160 und kleiner oder gleich 190 mm Hg hat und am Tag -1.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, und dürfen vom Screening während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.
  3. Hat klinische Labortestergebnisse innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor oder der Prüfarzt betrachtet die Ergebnisse nicht als klinisch signifikant.
  4. Ist bereit, aktuelle blutdrucksenkende Medikamente am Tag -21 oder am Tag -28 abzusetzen, wenn er Amlodipin oder Chlorthalidon einnimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat einen mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen von mehr als 119 mm Hg.
  2. Hat einen Ausgangswert der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung von unzureichender Qualität.
  3. Arbeitet in einer Nachtschicht (dritte Schicht) (von 23:00 Uhr [23:00] bis 7:00 Uhr [07:00]).
  4. Hat einen Oberarmumfang von weniger als 24 cm oder mehr als 42 cm.
  5. Ist während der Placebo-Run-in-Phase nicht konform mit der Studienmedikation.
  6. Hat eine sekundäre Hypertonie jeglicher Ätiologie.
  7. Hat eine kürzliche Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, instabiler Angina, Koronararterien-Bypasstransplantation, perkutaner Koronarintervention, hypertensiver Enzephalopathie, zerebrovaskulärem Unfall oder vorübergehender ischämischer Attacke.
  8. Hat eine klinisch signifikante Herzleitung.
  9. Hat eine hämodynamisch signifikante linksventrikuläre Ausflussobstruktion aufgrund einer Aortenklappenerkrankung.
  10. Hat eine schwere Nierenfunktionsstörung oder -erkrankung.
  11. Hat eine bekannte oder vermutete einseitige oder beidseitige Nierenarterienstenose.
  12. Hat eine Vorgeschichte von Krebs, der seit mindestens 5 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht in Remission war.
  13. Hat schlecht kontrollierten Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus.
  14. Hat Hypokaliämie oder Hyperkaliämie.
  15. Hat einen Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferase-Spiegel von mehr als dem 2,5-fachen der Obergrenze einer normalen, aktiven Lebererkrankung oder Gelbsucht.
  16. Hat eine andere bekannte schwere Krankheit oder einen anderen Zustand, der die Sicherheit beeinträchtigen würde, die Lebenserwartung beeinträchtigen oder es schwierig machen könnte, den Teilnehmer gemäß dem Protokoll erfolgreich zu verwalten und zu befolgen.
  17. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder Diuretika vom Thiazidtyp oder andere von Sulfonamiden abgeleitete Verbindungen.
  18. Wurde in einer früheren Azilsartanmedoxomil-Studie randomisiert.
  19. Derzeit an einer anderen Prüfstudie teilnimmt oder an einer Prüfstudie teilgenommen hat oder innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung eine Prüfsubstanz erhält oder erhalten hat.
  20. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azilsartan Medoxomil 20–40 mg plus Chlorthalidon 12,5–25 mg QD
(abhängig vom Blutdruck)
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil und Chlorthalidon

Azilsartanmedoxomil 20 mg und Chlorthalidon 12,5 mg Tabletten zum Einnehmen und Olmesartanmedoxomil-Hydrochlorothiazid Placebotabletten einmal täglich über 8 Wochen.

Wenn der Teilnehmer den Zielblutdruck in Woche 4 nicht erreicht, wird die Dosierung für die verbleibenden 4 Wochen auf Azilsartanmedoxomil 40 mg und Chlorthalidon 25 mg Tabletten einmal täglich oral erhöht.

Andere Namen:
  • TAK-491CLD
  • Chlortalidon
  • TAK-491
  • Azilsartanmedoxomil
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil und Chlorthalidon

Azilsartanmedoxomil 40 mg und Chlorthalidon 12,5 mg, Tabletten zum Einnehmen, und Olmesartanmedoxomil-Hydrochlorothiazid-Placebo-Tabletten einmal täglich für 8 Wochen.

Wenn der Teilnehmer den Zielblutdruck in Woche 4 nicht erreicht, wird die Dosierung für die verbleibenden 4 Wochen auf Azilsartanmedoxomil 80 mg und Chlorthalidon 25 mg Tabletten einmal täglich oral erhöht.

Andere Namen:
  • TAK-491CLD
  • Chlortalidon
  • TAK-491
  • Azilsartanmedoxomil
Experimental: Azilsartan Medoxomil 40–80 mg plus Chlorthalidon 12,5–25 mg QD
(abhängig vom Blutdruck)
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil und Chlorthalidon

Azilsartanmedoxomil 20 mg und Chlorthalidon 12,5 mg Tabletten zum Einnehmen und Olmesartanmedoxomil-Hydrochlorothiazid Placebotabletten einmal täglich über 8 Wochen.

Wenn der Teilnehmer den Zielblutdruck in Woche 4 nicht erreicht, wird die Dosierung für die verbleibenden 4 Wochen auf Azilsartanmedoxomil 40 mg und Chlorthalidon 25 mg Tabletten einmal täglich oral erhöht.

Andere Namen:
  • TAK-491CLD
  • Chlortalidon
  • TAK-491
  • Azilsartanmedoxomil
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil und Chlorthalidon

Azilsartanmedoxomil 40 mg und Chlorthalidon 12,5 mg, Tabletten zum Einnehmen, und Olmesartanmedoxomil-Hydrochlorothiazid-Placebo-Tabletten einmal täglich für 8 Wochen.

Wenn der Teilnehmer den Zielblutdruck in Woche 4 nicht erreicht, wird die Dosierung für die verbleibenden 4 Wochen auf Azilsartanmedoxomil 80 mg und Chlorthalidon 25 mg Tabletten einmal täglich oral erhöht.

Andere Namen:
  • TAK-491CLD
  • Chlortalidon
  • TAK-491
  • Azilsartanmedoxomil
Aktiver Komparator: Olmesartanmedoxomil 20–40 mg/Hydrochlorothiazid 12,5–25 mg einmal täglich
(abhängig vom Blutdruck)
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil-Hydrochlorothiazid

Olmesartanmedoxomil 20 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg Tabletten zum Einnehmen und Azilsartanmedoxomil und Chlorthalidon Placebo-Matching-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für 8 Wochen.

Wenn der Teilnehmer den Zielblutdruck in Woche 4 nicht erreicht, wird die Dosierung für die verbleibenden 4 Wochen auf Olmesartanmedoxomil 40 mg/Hydrochlorothiazid 25 mg Tabletten einmal täglich oral erhöht.

Andere Namen:
  • Benicar HCT®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 8 in Tal, Sitzen, klinischer systolischer Blutdruck.
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
Die Veränderung des systolischen Tiefstblutdrucks, gemessen in Woche 8 oder beim letzten Besuch im Vergleich zum Ausgangswert. Der systolische Blutdruck ist der Durchschnitt der 3 aufeinanderfolgenden Messungen des systolischen Blutdrucks im Sitzen.
Baseline und Woche 8.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 4 in Tal, Sitzen, klinischer systolischer Blutdruck.
Zeitfenster: Baseline und Woche 4.
Die Veränderung des systolischen Taldrucks gemessen in Woche 4 im Vergleich zum Ausgangswert. Der systolische Blutdruck ist der Durchschnitt der 3 aufeinanderfolgenden Messungen des systolischen Blutdrucks im Sitzen.
Baseline und Woche 4.
Änderung des diastolischen Tiefst-, Sitz- und Klinik-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Die Veränderung des diastolischen Taldrucks, gemessen in Woche 4 und Woche 8, im Vergleich zum Ausgangswert. Der diastolische Blutdruck ist der Durchschnitt der 3 aufeinanderfolgenden diastolischen Blutdruckmessungen im Tiefsitzen.
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Veränderung des mittleren systolischen Trog-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Die Veränderung des systolischen Taldrucks gemessen in Woche 4 und Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Tal ist der Durchschnitt aller Messungen, die 22 bis 24 Stunden nach der Einnahme aufgezeichnet wurden.
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Änderung des durch ambulante Blutdrucküberwachung gemessenen mittleren diastolischen Trog-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Die Veränderung des systolischen Taldrucks gemessen in Woche 4 und Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Tal ist der Durchschnitt aller Messungen, die 22 bis 24 Stunden nach der Einnahme aufgezeichnet wurden.
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Veränderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Die Veränderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks in Woche 4 und Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der 24-Stunden-Mittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die 24 Stunden nach der Verabreichung aufgezeichnet wurden.
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Änderung des mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Die Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme, gemessen in Woche 4 und Woche 8, im Vergleich zum Ausgangswert. . Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Mittelwert besteht aus dem Durchschnitt der in den darauffolgenden 24 Stunden gesammelten Messungen.
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Änderung des systolischen Blutdrucks, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung, gegenüber dem Ausgangswert im Tagesmittel (6:00 bis 22:00 Uhr).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Die Veränderung der Tageszeit im Wachzustand (6:00 bis 22:00 Uhr) bedeutet den systolischen Blutdruck, gemessen in Woche 4 und Woche 8, relativ zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdrucküberwachung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Tagesmittelwert ist der Durchschnitt der Messungen, die zwischen 6:00 Uhr (einschließlich) und 22:00 Uhr (ausschließlich) aufgezeichnet wurden und in die 24-Stunden-Mittelwertberechnungen einbezogen wurden.
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Änderung des diastolischen Blutdrucks, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung, gegenüber dem Ausgangswert im Tagesmittel (6:00 bis 22:00 Uhr).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Die Änderung der Tageszeit im Wachzustand (6:00 bis 22:00 Uhr) bedeutet den diastolischen Blutdruck, gemessen in Woche 4 und Woche 8, im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Tagesmittelwert ist der Durchschnitt der Messungen, die zwischen 6:00 Uhr (einschließlich) und 22:00 Uhr (ausschließlich) aufgezeichnet wurden und in den 24-Stunden-Mittelwertberechnungen enthalten sind.
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Änderung des mittleren nächtlichen (00:00 bis 06:00) systolischen Blutdrucks, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Die Veränderung in der Nacht während des Schlafens (00:00 Uhr bis 06:00 Uhr) bedeutet den systolischen Blutdruck, gemessen in Woche 4 und Woche 8, gegenüber dem Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der nächtliche Mittelwert ist der Durchschnitt der Messungen, die zwischen 00:00 Uhr (einschließlich) und 06:00 Uhr (ausschließlich) aufgezeichnet wurden und in die 24-Stunden-Mittelwertberechnungen einbezogen wurden.
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Änderung des nächtlichen mittleren (00:00 bis 06:00) diastolischen Blutdrucks, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung, gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Die Veränderung in der Nacht während des Schlafens (00:00 Uhr bis 06:00 Uhr) bedeutet den diastolischen Blutdruck, gemessen in Woche 4 und Woche 8, relativ zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der nächtliche Mittelwert ist der Durchschnitt (arithmetisches Mittel) der Messungen, die zwischen 00:00 Uhr (einschließlich) und 06:00 Uhr (ausschließlich) aufgezeichnet wurden und in die 24-Stunden-Mittelwertberechnungen einbezogen wurden.
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Veränderung des mittleren systolischen 12-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Die Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme, gemessen in Woche 4 und Woche 8, im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdrucküberwachung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Mittelwert besteht aus dem Durchschnitt (arithmetisches Mittel) der zu jedem Zeitrahmen erfassten Messungen und umfasst alle Beobachtungen, die über die folgenden 12 Stunden aufgezeichnet wurden.
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Änderung des mittleren diastolischen 12-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Die Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme, gemessen in Woche 4 und Woche 8, gegenüber dem Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Mittelwert besteht aus dem Durchschnitt (arithmetisches Mittel) der in jedem Zeitrahmen gesammelten Messungen und umfasst alle Beobachtungen, die in den folgenden 12 Stunden aufgezeichnet wurden.
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische systolische Blutdruckreaktion erreichen, definiert als < 140 mm Hg für Teilnehmer ohne Diabetes oder CNE oder < 130 mm Hg für Teilnehmer mit Diabetes oder CNE
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8.
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische systolische Blutdruckreaktion erreichen, definiert als < 140 mm Hg für Teilnehmer ohne Diabetes oder CNE oder < 130 mm Hg für Teilnehmer mit Diabetes oder CNE in jedem Zeitrahmen relativ zum Ausgangswert.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8.
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische diastolische Blutdruckreaktion erreichen, definiert als definiert als < 90 mm Hg für Teilnehmer ohne Diabetes oder CNE oder < 80 mm Hg für Teilnehmer mit Diabetes oder CNE
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8.
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische diastolische Blutdruckreaktion erreichen, definiert als definiert als < 90 mm Hg für Teilnehmer ohne Diabetes oder CNE oder < 80 mm Hg für Teilnehmer mit Diabetes oder CNE in jedem Zeitrahmen relativ zum Ausgangswert.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8.
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische diastolische UND systolische Blutdruckreaktion erreichen, definiert als < 140/90 mm Hg für Teilnehmer ohne Diabetes oder chronische Nierenerkrankung (CKD) oder < 130/80 mm Hg für Teilnehmer mit Diabetes oder CKD
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8.
Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl eine klinisch-diastolische Blutdruckreaktion erreichen, definiert als < 140/90 mm Hg für Teilnehmer ohne Diabetes oder chronische Nierenerkrankung (CKD) oder < 130/80 mm Hg für Teilnehmer mit Diabetes oder CKD in jedem Zeitrahmen relativ zur Grundlinie.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Executive Medical Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-491CLD_301
  • U1111-1112-4287 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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