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Eficacia y seguridad de azilsartán medoxomilo más clortalidona en participantes con hipertensión moderada a grave

9 de febrero de 2012 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, de eficacia y seguridad que compara la combinación de dosis fija de TAK-491 más clortalidona con Benicar HCT® (olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida) en sujetos con hipertensión esencial de moderada a grave

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de azilsartán medoxomilo combinado con clortalidona, una vez al día (QD), en participantes con hipertensión esencial de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según la Organización Mundial de la Salud, la hipertensión es la causa atribuible más común de muerte prevenible en los países desarrollados, ya que la hipertensión no controlada aumenta en gran medida el riesgo de enfermedad cardiovascular, enfermedad cerebrovascular e insuficiencia renal. A medida que la población envejece, la prevalencia de la hipertensión seguirá aumentando si no se implementan medidas preventivas amplias y efectivas. A pesar de la disponibilidad de agentes antihipertensivos, la hipertensión permanece inadecuadamente controlada; solo alrededor de un tercio de los pacientes continúan manteniendo el control con éxito.

Aunque la mayoría de los agentes antihipertensivos son efectivos a la dosis adecuada, la mayoría tiene efectos secundarios que limitan su uso. Como clase, los bloqueadores de los receptores de angiotensina II generalmente se consideran más tolerables que otras clases de agentes antihipertensivos. TAK-491 (azilsartán medoxomilo) es un bloqueador del receptor de angiotensina II que está siendo evaluado por Takeda para tratar la hipertensión esencial.

Los tratamientos para la hipertensión esencial comúnmente incluyen el uso de un diurético tipo tiazida, ya sea solo o como parte de un tratamiento combinado. Aunque la clortalidona se recetaba comúnmente en el pasado, su uso ha sido ampliamente reemplazado por hidroclorotiazida, presumiblemente debido a la falta de productos combinados disponibles que contengan clortalidona, la suposición de que la hidroclorotiazida y la clortalidona tienen efectos antihipertensivos y beneficios cardiovasculares similares, y la percepción de que el uso de clortalidona se asocia con una mayor frecuencia de hipopotasemia. Sin embargo, la frecuencia de hipopotasemia con el uso de clortalidona es relativamente baja en el rango de dosis de 12,5 a 25 mg y se ha demostrado que estas dosis se asocian con una potente reducción de la presión arterial. Varios ensayos de resultados a largo plazo han demostrado que las reducciones de la presión arterial asociadas con el tratamiento con clortalidona reducen el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular.

La mayoría de los pacientes hipertensos requieren dos o más agentes para lograr la presión arterial objetivo y los diuréticos se usan comúnmente en combinación con otros agentes antihipertensivos.

Los participantes en este estudio serán aleatorizados para recibir una de las 3 posibles combinaciones de dosificación de azilsartán medoxomilo con clortalidona u olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida durante 8 semanas. La duración total del estudio es de aproximadamente 13 semanas. Los participantes realizarán un total de 11 visitas a la clínica y deberán participar en una llamada telefónica de seguimiento 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio para la evaluación de eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1085

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
      • Osorno, Chile
      • Santiago, Chile
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile
    • Elqui
      • La Serena, Elqui, Chile
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Haleyville, Alabama, Estados Unidos
      • Hueytown, Alabama, Estados Unidos
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos
      • Tallassee, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • National City, California, Estados Unidos
      • Roseville, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • San Jose, California, Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Plant City, Florida, Estados Unidos
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Marion, Ohio, Estados Unidos
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
      • Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
      • Milan, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos
      • Burke, Virginia, Estados Unidos
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos
      • Port Orchard, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos
  • México
      • Chihuahua, México
      • San Luis Potosi, México
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, México
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 190 mm Hg en el día -1 o si el participante no ha recibido tratamiento antihipertensivo dentro de los 28 días anteriores a la selección y tiene una presión arterial sistólica clínica sentada mayor o igual a 160 y menor o igual a 190 mm Hg en la visita de selección y el día -1.
  2. Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y no pueden estar embarazadas ni amamantando desde la selección durante la duración del estudio.
  3. Tiene resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia para el laboratorio de pruebas o el investigador no considera que los resultados sean clínicamente significativos.
  4. Está dispuesto a suspender los medicamentos antihipertensivos actuales el día -21 o el día -28 si toma amlodipino o clortalidona.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene una presión arterial diastólica clínica sentada mayor de 119 mm Hg.
  2. Tiene una lectura de monitoreo de presión arterial ambulatoria de 24 horas de referencia de calidad insuficiente.
  3. Trabaja un (tercer) turno de noche (de 11 p. m. [2300] a 7 a. m. [0700]).
  4. Tiene una circunferencia superior del brazo inferior a 24 cm o superior a 42 cm.
  5. No cumple con la medicación del estudio durante el período de preinclusión con placebo.
  6. Tiene hipertensión secundaria de cualquier etiología.
  7. Tiene antecedentes recientes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea, encefalopatía hipertensiva, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio.
  8. Tiene una conducción cardiaca clínicamente significativa.
  9. Tiene una obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo hemodinámicamente significativa debido a una enfermedad de la válvula aórtica.
  10. Tiene disfunción o enfermedad renal grave.
  11. Tiene una estenosis arterial renal unilateral o bilateral conocida o sospechada.
  12. Tiene antecedentes de cáncer que no ha estado en remisión durante al menos 5 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  13. Tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 mal controlada.
  14. Tiene hipopotasemia o hiperpotasemia.
  15. Tiene un nivel de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa superior a 2,5 veces el límite superior de la enfermedad hepática activa normal o ictericia.
  16. Tiene alguna otra enfermedad o afección grave conocida que comprometería la seguridad, podría afectar la esperanza de vida o dificultar el manejo y seguimiento exitoso del participante de acuerdo con el protocolo.
  17. Tiene una hipersensibilidad conocida a los bloqueadores de los receptores de la angiotensina II o a los diuréticos de tipo tiazídico u otros compuestos derivados de las sulfonamidas.
  18. Ha sido aleatorizado en un estudio previo de Azilsartan Medoxomilo.
  19. Está participando actualmente en otro estudio de investigación o ha participado en un estudio de investigación o está recibiendo o ha recibido cualquier compuesto de investigación dentro de los 30 días anteriores a la Aleatorización.
  20. Tiene antecedentes de abuso de drogas o antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Azilsartán medoxomilo 20-40 mg más clortalidona 12,5-25 mg QD
(depende de la presión arterial)
Droga: Azilsartán medoxomilo y clortalidona

Azilsartán medoxomilo 20 mg y clortalidona 12,5 mg, tabletas, por vía oral, y olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida tabletas de placebo una vez al día durante 8 semanas.

Si el participante no alcanza la presión arterial objetivo en la semana 4, la dosis se aumentará a 40 mg de azilsartán medoxomilo y 25 mg de clortalidona, comprimidos por vía oral, una vez al día durante las 4 semanas restantes.

Otros nombres:
  • TAK-491CLD
  • clortalidona
  • TAK-491
  • azilsartán medoxomilo
Droga: Azilsartán medoxomilo y clortalidona

Azilsartán medoxomilo 40 mg y clortalidona 12,5 mg, tabletas, por vía oral, y olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida tabletas de placebo una vez al día durante 8 semanas.

Si el participante no alcanza la presión arterial objetivo en la semana 4, la dosis se aumentará a 80 mg de azilsartán medoxomilo y 25 mg de clortalidona, comprimidos por vía oral, una vez al día durante las 4 semanas restantes.

Otros nombres:
  • TAK-491CLD
  • clortalidona
  • TAK-491
  • azilsartán medoxomilo
Experimental: Azilsartán medoxomilo 40-80 mg más clortalidona 12,5-25 mg QD
(depende de la presión arterial)
Droga: Azilsartán medoxomilo y clortalidona

Azilsartán medoxomilo 20 mg y clortalidona 12,5 mg, tabletas, por vía oral, y olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida tabletas de placebo una vez al día durante 8 semanas.

Si el participante no alcanza la presión arterial objetivo en la semana 4, la dosis se aumentará a 40 mg de azilsartán medoxomilo y 25 mg de clortalidona, comprimidos por vía oral, una vez al día durante las 4 semanas restantes.

Otros nombres:
  • TAK-491CLD
  • clortalidona
  • TAK-491
  • azilsartán medoxomilo
Droga: Azilsartán medoxomilo y clortalidona

Azilsartán medoxomilo 40 mg y clortalidona 12,5 mg, tabletas, por vía oral, y olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida tabletas de placebo una vez al día durante 8 semanas.

Si el participante no alcanza la presión arterial objetivo en la semana 4, la dosis se aumentará a 80 mg de azilsartán medoxomilo y 25 mg de clortalidona, comprimidos por vía oral, una vez al día durante las 4 semanas restantes.

Otros nombres:
  • TAK-491CLD
  • clortalidona
  • TAK-491
  • azilsartán medoxomilo
Comparador activo: Olmesartán medoxomilo 20-40 mg/hidroclorotiazida 12,5-25 mg QD
(depende de la presión arterial)
Droga: Olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida

20 mg de olmesartán medoxomilo/12,5 mg de hidroclorotiazida, comprimidos, por vía oral, y comprimidos equivalentes de placebo de azilsartán medoxomilo y clortalidona, por vía oral, una vez al día durante 8 semanas.

Si el participante no alcanza la presión arterial objetivo en la Semana 4, entonces la dosis se aumentará a 40 mg de olmesartán medoxomilo/25 mg de hidroclorotiazida, tabletas, por vía oral, una vez al día durante las 4 semanas restantes.

Otros nombres:
  • Benicar HCT®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la presión arterial sistólica mínima, sentada y clínica.
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
El cambio en la presión arterial sistólica mínima medida en la semana 8 o en la visita final en relación con el valor inicial. La presión arterial sistólica es el promedio de las 3 mediciones de presión arterial sistólica mínima sentada en serie.
Línea de base y Semana 8.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la presión arterial sistólica mínima, sentada y clínica.
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 4.
El cambio en la presión arterial sistólica mínima medida en la semana 4 en relación con el valor inicial. La presión arterial sistólica es el promedio de las 3 mediciones de presión arterial sistólica mínima sentada en serie.
Línea de base y Semana 4.
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica mínima, sentada y clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8.
El cambio en la presión arterial diastólica mínima medida en la semana 4 y la semana 8 en relación con el valor inicial. La presión arterial diastólica es el promedio de las 3 mediciones de presión arterial diastólica mínima en serie sentado.
Línea de base, semana 4 y semana 8.
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media mínima medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8.
El cambio en la presión arterial sistólica mínima medida en la semana 4 y la semana 8 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. Valle es el promedio de todas las mediciones registradas de 22 a 24 horas después de la dosificación.
Línea de base, semana 4 y semana 8.
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media mínima medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8.
El cambio en la presión arterial sistólica mínima medida en la semana 4 y la semana 8 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. Valle es el promedio de todas las mediciones registradas de 22 a 24 horas después de la dosificación.
Línea de base, semana 4 y semana 8.
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica media de 24 horas medida por el control ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8.
El cambio en la presión arterial sistólica media de 24 horas en la semana 4 y la semana 8 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media de 24 horas es el promedio de todas las mediciones registradas durante las 24 horas posteriores a la dosificación.
Línea de base, semana 4 y semana 8.
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media de 24 horas medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8.
El cambio en la presión arterial diastólica media de 0 a 24 horas después de la dosificación medida en la Semana 4 y la Semana 8 en relación con el valor inicial. . El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media consiste en el promedio de las mediciones recopiladas durante las siguientes 24 horas.
Línea de base, semana 4 y semana 8.
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica media diurna (6 a. m. a 10 p. m.) medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8.
El cambio durante el día, mientras está despierto (6 a. m. a 10 p. m.), la presión arterial sistólica media medida en la Semana 4 y la Semana 8 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media diurna es el promedio de las mediciones registradas entre las 6 a. m. (inclusivas) y las 10 p. m. (exclusivas) incluidas en los cálculos de la media de 24 horas.
Línea de base, semana 4 y semana 8.
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica media diurna (6 a. m. a 10 p. m.) medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8.
El cambio durante el día, mientras está despierto (6 a. m. a 10 p. m.) en la presión arterial diastólica media medida en la Semana 4 y la Semana 8 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media diurna es el promedio de las mediciones registradas entre las 6 a. m. (inclusive) y las 10 p. m. (exclusivamente) incluidas en los cálculos de la media de 24 horas.
Línea de base, semana 4 y semana 8.
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica media nocturna (12 a. m. a 6 a. m.) medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8.
El cambio en la noche, mientras dormía (de 12 a. m. a 6 a. m.), la presión arterial sistólica media medida en la semana 4 y la semana 8 hasta el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media nocturna es el promedio de las mediciones registradas entre las 00:00 (incluidas) y las 6:00 (exclusivas) incluidas en los cálculos de la media de 24 horas.
Línea de base, semana 4 y semana 8.
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica media nocturna (12 a. m. a 6 a. m.) medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8.
El cambio en la noche, mientras dormía (de 12 a. m. a 6 a. m.), la presión arterial diastólica media medida en la semana 4 y la semana 8 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media nocturna es el promedio (media aritmética) de las mediciones registradas entre las 12 a. m. (incluidas) y las 6 a. m. (exclusivas) incluidas en los cálculos de la media de 24 horas.
Línea de base, semana 4 y semana 8.
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media de 12 horas medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8.
El cambio en la presión arterial sistólica media de 0 a 12 horas después de la dosificación medida en la semana 4 y la semana 8 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media consiste en el promedio (media aritmética) de las mediciones recopiladas en cada marco de tiempo e incluye todas las observaciones registradas durante las 12 horas siguientes.
Línea de base, semana 4 y semana 8.
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica media de 12 horas medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8.
El cambio en la presión arterial diastólica media de 0 a 12 horas después de la dosificación medida en la Semana 4 y la Semana 8 con respecto al valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media consiste en el promedio (media aritmética) de las mediciones recopiladas en cada marco de tiempo e incluye todas las observaciones registradas durante las siguientes 12 horas.
Línea de base, semana 4 y semana 8.
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de presión arterial sistólica, definida como <140 mm Hg para participantes sin diabetes o CKD o <130 mm Hg para participantes con diabetes o CKD
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8.
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de presión arterial sistólica, definida como <140 mm Hg para participantes sin diabetes o CKD o <130 mm Hg para participantes con diabetes o CKD en cada período de tiempo en relación con el valor inicial.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8.
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de presión arterial diastólica, definida como <90 mm Hg para participantes sin diabetes o CKD o <80 mm Hg para participantes con diabetes o CKD
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8.
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de presión arterial diastólica, definida como <90 mm Hg para participantes sin diabetes o CKD o <80 mm Hg para participantes con diabetes o CKD en cada período de tiempo en relación con el valor inicial.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8.
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de presión arterial diastólica Y sistólica, definida como <140/90 mm Hg para participantes sin diabetes o enfermedad renal crónica (ERC) o <130/80 mm Hg para participantes con diabetes o ERC
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8.
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de presión arterial diastólica, definida como <140/90 mm Hg para participantes sin diabetes o enfermedad renal crónica (ERC) o <130/80 mm Hg para participantes con diabetes o ERC en cada marco de tiempo relativo a la línea de base.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Executive Medical Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-491CLD_301
  • U1111-1112-4287 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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