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Efficacia e sicurezza di Azilsartan medoxomil più clortalidone nei partecipanti con ipertensione da moderata a grave

9 febbraio 2012 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, di efficacia e sicurezza che confronta la combinazione a dose fissa di clortalidone TAK-491 Plus rispetto a Benicar HCT® (Olmesartan medoxomil-idroclorotiazide) in soggetti con ipertensione essenziale da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di azilsartan medoxomil in combinazione con clortalidone, una volta al giorno (QD), nei partecipanti con ipertensione essenziale da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, l'ipertensione è la causa attribuibile più comune di morte prevenibile nelle nazioni sviluppate, poiché l'ipertensione incontrollata aumenta notevolmente il rischio di malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari e insufficienza renale. Con l'invecchiamento della popolazione, la prevalenza dell'ipertensione continuerà ad aumentare se non verranno attuate misure preventive ampie ed efficaci. Nonostante la disponibilità di agenti antipertensivi, l'ipertensione rimane sotto controllo inadeguato; solo circa un terzo dei pazienti continua a mantenere il controllo con successo.

Sebbene la maggior parte degli agenti antipertensivi sia efficace alla dose appropriata, la maggior parte ha effetti collaterali che ne limitano l'uso. Come classe, i bloccanti del recettore dell'angiotensina II sono generalmente considerati più tollerabili rispetto ad altre classi di agenti antipertensivi. TAK-491 (azilsartan medoxomil) è un bloccante del recettore dell'angiotensina II valutato da Takeda per il trattamento dell'ipertensione essenziale.

I trattamenti per l'ipertensione essenziale includono comunemente l'uso di un diuretico tiazidico, da solo o come parte di un trattamento combinato. Sebbene il clortalidone fosse comunemente prescritto in passato, il suo uso è stato ampiamente sostituito dall'idroclorotiazide, presumibilmente a causa della mancanza di prodotti combinati disponibili contenenti clortalidone, del presupposto che l'idroclorotiazide e il clortalidone abbiano effetti antipertensivi e benefici cardiovascolari simili e la percezione che l'uso di clortalidone è associato a una maggiore frequenza di ipokaliemia. Tuttavia, la frequenza dell'ipokaliemia con l'uso di clortalidone è relativamente bassa nell'intervallo di dosi da 12,5 a 25 mg e queste dosi hanno dimostrato di essere associate a una potente riduzione della pressione sanguigna. Diversi studi sugli esiti a lungo termine hanno dimostrato che le riduzioni della pressione arteriosa associate al trattamento con clortalidone riducono il rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare.

La maggior parte dei pazienti ipertesi richiede due o più agenti per raggiungere la pressione arteriosa target e i diuretici sono comunemente usati in combinazione con altri agenti antipertensivi.

I partecipanti a questo studio saranno randomizzati per ricevere una delle 3 possibili combinazioni di dosaggio di azilsartan medoxomil con clortalidone o olmesartan medoxomil-idroclorotiazide per 8 settimane. La durata totale dello studio è di circa 13 settimane. I partecipanti effettueranno un totale di 11 visite alla clinica e dovranno partecipare a una telefonata di follow-up 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per la valutazione degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1085

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Osorno, Chile
      • Santiago, Chile
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile
    • Elqui
      • La Serena, Elqui, Chile
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile
  • Messico
      • Chihuahua, Messico
      • San Luis Potosi, Messico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Messico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Haleyville, Alabama, Stati Uniti
      • Hueytown, Alabama, Stati Uniti
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti
      • Tallassee, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • National City, California, Stati Uniti
      • Roseville, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
      • San Jose, California, Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • Plant City, Florida, Stati Uniti
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti
      • Stevensville, Michigan, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Marion, Ohio, Stati Uniti
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
      • Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti
      • Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
      • Milan, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti
      • Burke, Virginia, Stati Uniti
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti
      • Port Orchard, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 190 mm Hg il giorno -1 o se il partecipante non ha ricevuto un trattamento antipertensivo entro 28 giorni prima dello screening e ha una pressione arteriosa sistolica clinica media in seduta maggiore o uguale a 160 e inferiore o uguale a 190 mm Hg alla visita di screening e il giorno -1.
  2. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non possono essere né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio.
  3. I risultati dei test di laboratorio clinici rientrano nell'intervallo di riferimento per il laboratorio di test o lo sperimentatore non considera i risultati clinicamente significativi.
  4. È disposto a interrompere gli attuali farmaci antipertensivi il giorno -21 o il giorno -28 se è in trattamento con amlodipina o clortalidone.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una pressione arteriosa diastolica clinica media in posizione seduta superiore a 119 mm Hg.
  2. Ha una lettura di monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale di 24 ore al basale di qualità insufficiente.
  3. Lavora un (terzo) turno notturno (dalle 23:00 [23:00] alle 7:00 [07:00]).
  4. Ha una circonferenza della parte superiore del braccio inferiore a 24 cm o superiore a 42 cm.
  5. Non è conforme al farmaco in studio durante il periodo di rodaggio del placebo.
  6. Ha ipertensione secondaria di qualsiasi eziologia.
  7. Ha una storia recente di infarto miocardico, insufficienza cardiaca, angina instabile, bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo, encefalopatia ipertensiva, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio.
  8. Ha una conduzione cardiaca clinicamente significativa.
  9. Presenta un'ostruzione emodinamicamente significativa dell'efflusso ventricolare sinistro dovuta a malattia della valvola aortica.
  10. Ha una grave disfunzione o malattia renale.
  11. Ha una stenosi unilaterale o bilaterale nota o sospetta dell'arteria renale.
  12. - Ha una storia di cancro che non è stata in remissione per almeno 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio.
  13. Ha un diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato.
  14. Ha ipokaliemia o iperkaliemia.
  15. Ha un livello di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi superiore a 2,5 volte il limite superiore della normale malattia epatica attiva o ittero.
  16. Ha qualsiasi altra malattia o condizione grave nota che comprometterebbe la sicurezza, potrebbe influire sull'aspettativa di vita o rendere difficile gestire e seguire con successo il partecipante secondo il protocollo.
  17. Ha una nota ipersensibilità ai bloccanti del recettore dell'angiotensina II o ai diuretici di tipo tiazidico o ad altri composti derivati ​​dal sulfamidico.
  18. È stato randomizzato in un precedente studio sull'azilsartan medoxomil.
  19. Sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale o ha partecipato a uno studio sperimentale o sta ricevendo o ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  20. Ha una storia di abuso di droghe o una storia di abuso di alcol negli ultimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azilsartan medoxomil 20-40 mg più clortalidone 12,5-25 mg QD
(a seconda della pressione sanguigna)
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone

Azilsartan medoxomil 20 mg e clortalidone 12,5 mg compresse per via orale e olmesartan medoxomil-idroclorotiazide compresse placebo una volta al giorno per 8 settimane.

Se il partecipante non raggiunge la pressione sanguigna target alla settimana 4, il dosaggio verrà aumentato a azilsartan medoxomil 40 mg e clortalidone 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per le restanti 4 settimane.

Altri nomi:
  • TAK-491CLD
  • clortalidone
  • TAK-491
  • azilsartan medoxomil
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone

Azilsartan medoxomil 40 mg e clortalidone 12,5 mg, compresse, per via orale, e olmesartan medoxomil-idroclorotiazide compresse placebo una volta al giorno per 8 settimane.

Se il partecipante non raggiunge la pressione sanguigna target alla settimana 4, il dosaggio verrà aumentato a azilsartan medoxomil 80 mg e clortalidone 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per le restanti 4 settimane.

Altri nomi:
  • TAK-491CLD
  • clortalidone
  • TAK-491
  • azilsartan medoxomil
Sperimentale: Azilsartan medoxomil 40-80 mg più clortalidone 12,5-25 mg QD
(a seconda della pressione sanguigna)
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone

Azilsartan medoxomil 20 mg e clortalidone 12,5 mg compresse per via orale e olmesartan medoxomil-idroclorotiazide compresse placebo una volta al giorno per 8 settimane.

Se il partecipante non raggiunge la pressione sanguigna target alla settimana 4, il dosaggio verrà aumentato a azilsartan medoxomil 40 mg e clortalidone 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per le restanti 4 settimane.

Altri nomi:
  • TAK-491CLD
  • clortalidone
  • TAK-491
  • azilsartan medoxomil
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone

Azilsartan medoxomil 40 mg e clortalidone 12,5 mg, compresse, per via orale, e olmesartan medoxomil-idroclorotiazide compresse placebo una volta al giorno per 8 settimane.

Se il partecipante non raggiunge la pressione sanguigna target alla settimana 4, il dosaggio verrà aumentato a azilsartan medoxomil 80 mg e clortalidone 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per le restanti 4 settimane.

Altri nomi:
  • TAK-491CLD
  • clortalidone
  • TAK-491
  • azilsartan medoxomil
Comparatore attivo: Olmesartan medoxomil 20-40 mg/idroclorotiazide 12,5-25 mg una volta al giorno
(a seconda della pressione sanguigna)
Droga: Olmesartan medoxomil-idroclorotiazide

Olmesartan medoxomil 20 mg/idroclorotiazide 12,5 mg compresse, per via orale, e Azilsartan medoxomil e clortalidone compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per 8 settimane.

Se il partecipante non raggiunge la pressione sanguigna target alla settimana 4, il dosaggio verrà aumentato a olmesartan medoxomil 40 mg/idroclorotiazide 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per le restanti 4 settimane.

Altri nomi:
  • Benicar HCT®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale alla settimana 8 nella pressione arteriosa sistolica clinica, a valle, da seduti.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
La variazione della pressione arteriosa sistolica minima misurata alla settimana 8 o all'ultima visita rispetto al basale. La pressione arteriosa sistolica è la media delle 3 misurazioni seriali della pressione arteriosa sistolica da seduti.
Basale e settimana 8.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale alla settimana 4 nella pressione arteriosa sistolica clinica, a valle, in posizione seduta.
Lasso di tempo: Basale e settimana 4.
La variazione della pressione arteriosa sistolica minima misurata alla settimana 4 rispetto al basale. La pressione arteriosa sistolica è la media delle 3 misurazioni seriali della pressione arteriosa sistolica da seduti.
Basale e settimana 4.
Variazione rispetto al basale nella depressione, seduta, pressione sanguigna diastolica clinica
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8.
La variazione della pressione arteriosa diastolica minima misurata alla settimana 4 e alla settimana 8 rispetto al basale. La pressione arteriosa diastolica è la media delle 3 misurazioni seriali della pressione arteriosa diastolica in posizione seduta.
Basale, settimana 4 e settimana 8.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media di valle misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8.
La variazione della pressione arteriosa sistolica minima misurata alla settimana 4 e alla settimana 8 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. Trough è la media di tutte le misurazioni registrate da 22 a 24 ore dopo la somministrazione.
Basale, settimana 4 e settimana 8.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media di valle misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8.
La variazione della pressione arteriosa sistolica minima misurata alla settimana 4 e alla settimana 8 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. Trough è la media di tutte le misurazioni registrate da 22 a 24 ore dopo la somministrazione.
Basale, settimana 4 e settimana 8.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore misurata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8.
La variazione della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore alla settimana 4 e alla settimana 8 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media di 24 ore è la media di tutte le misurazioni registrate per 24 ore dopo la somministrazione.
Basale, settimana 4 e settimana 8.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8.
La variazione della pressione arteriosa diastolica media da 0 a 24 ore dopo la somministrazione misurata alla settimana 4 e alla settimana 8 rispetto al basale. . Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media consiste nella media delle misurazioni raccolte nelle successive 24 ore.
Basale, settimana 4 e settimana 8.
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna sistolica media diurna (dalle 6:00 alle 22:00) misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8.
Il cambiamento durante il giorno, durante la veglia (dalle 6:00 alle 22:00) significa la pressione arteriosa sistolica misurata alla settimana 4 e alla settimana 8 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media diurna è la media delle misurazioni registrate tra le 6:00 (incluse) e le 22:00 (escluse) incluse nei calcoli della media delle 24 ore.
Basale, settimana 4 e settimana 8.
Variazione rispetto al basale nella pressione diastolica media diurna (dalle 6:00 alle 22:00) misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8.
Il cambiamento durante il giorno, durante la veglia (dalle 6:00 alle 22:00) significa la pressione diastolica misurata alla settimana 4 e alla settimana 8 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media diurna è la media delle misurazioni registrate tra le 6:00 (incluse) e le 22:00 (escluse) comprese nei calcoli della media delle 24 ore.
Basale, settimana 4 e settimana 8.
Variazione rispetto al basale nella media notturna (dalle 12:00 alle 6:00) della pressione arteriosa sistolica misurata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8.
Il cambiamento nelle ore notturne, durante il sonno (dalle 12:00 alle 6:00) significa la pressione arteriosa sistolica misurata alla settimana 4 e alla settimana 8 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media notturna è la media delle misurazioni registrate tra le 24:00 (incluse) e le 6:00 (escluse) comprese nei calcoli della media delle 24 ore.
Basale, settimana 4 e settimana 8.
Variazione rispetto al basale nella media notturna (dalle 12:00 alle 6:00) Pressione sanguigna diastolica misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8.
La variazione della pressione arteriosa diastolica media durante la notte, durante il sonno (dalle 12:00 alle 6:00) misurata alla settimana 4 e alla settimana 8 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media notturna è la media (media aritmetica) delle misurazioni registrate tra le 24:00 (incluse) e le 6:00 (escluse) incluse nei calcoli della media delle 24 ore.
Basale, settimana 4 e settimana 8.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media su 12 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8.
La variazione della pressione arteriosa sistolica media da 0 a 12 ore dopo la somministrazione misurata alla settimana 4 e alla settimana 8 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa misura la pressione arteriosa a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media consiste nella media (media aritmetica) delle misurazioni raccolte in ogni intervallo di tempo e comprende tutte le osservazioni registrate nelle successive 12 ore.
Basale, settimana 4 e settimana 8.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media su 12 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8.
La variazione della pressione arteriosa diastolica media da 0 a 12 ore dopo la somministrazione misurata alla settimana 4 e alla settimana 8 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media consiste nella media (media aritmetica) delle misurazioni raccolte in ciascun intervallo di tempo e comprende tutte le osservazioni registrate nelle successive 12 ore.
Basale, settimana 4 e settimana 8.
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica alla pressione arteriosa sistolica, definita come <140 mm Hg per i partecipanti senza diabete o CKD o <130 mm Hg per i partecipanti con diabete o CKD
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8.
Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta clinica della pressione arteriosa sistolica, definita come <140 mm Hg per i partecipanti senza diabete o CKD o <130 mm Hg per i partecipanti con diabete o CKD in ogni intervallo di tempo rispetto al basale.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8.
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica alla pressione arteriosa diastolica, definita come definita come <90 mm Hg per i partecipanti senza diabete o CKD o <80 mm Hg per i partecipanti con diabete o CKD
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8.
Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta clinica alla pressione diastolica, definita come <90 mm Hg per i partecipanti senza diabete o CKD o <80 mm Hg per i partecipanti con diabete o CKD in ogni intervallo di tempo rispetto al basale.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8.
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica alla pressione arteriosa diastolica E sistolica, definita come <140/90 mm Hg per i partecipanti senza diabete o malattia renale cronica (CKD) o <130/80 mm Hg per i partecipanti con diabete o CKD
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8.
Percentuale di partecipanti che raggiungono sia una risposta clinica della pressione arteriosa diastolica, definita come <140/90 mm Hg per i partecipanti senza diabete o malattia renale cronica (CKD) o <130/80 mm Hg per i partecipanti con diabete o CKD in ciascun intervallo di tempo relativo alla linea di base.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Executive Medical Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-491CLD_301
  • U1111-1112-4287 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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