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Efficacité et innocuité de l'azilsartan médoxomil plus chlorthalidone chez les participants souffrant d'hypertension modérée à sévère

9 février 2012 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 3, à double insu, randomisée, d'efficacité et d'innocuité comparant l'association à dose fixe TAK-491 Plus Chlorthalidone à Benicar HCT® (Olmesartan Medoxomil-Hydrochlorothiazide) chez des sujets souffrant d'hypertension essentielle modérée à sévère

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'azilsartan médoxomil associé à la chlorthalidone, une fois par jour (QD), chez les participants souffrant d'hypertension essentielle modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon l'Organisation mondiale de la santé, l'hypertension est la cause attribuable la plus fréquente de décès évitable dans les pays développés, car une hypertension non contrôlée augmente considérablement le risque de maladies cardiovasculaires, de maladies cérébrovasculaires et d'insuffisance rénale. À mesure que la population vieillit, la prévalence de l'hypertension continuera d'augmenter si des mesures préventives larges et efficaces ne sont pas mises en œuvre. Malgré la disponibilité des agents antihypertenseurs, l'hypertension reste insuffisamment contrôlée ; seulement environ un tiers des patients continuent à maintenir le contrôle avec succès.

Bien que la plupart des agents antihypertenseurs soient efficaces à la dose appropriée, la majorité ont des effets secondaires qui limitent leur utilisation. En tant que classe, les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II sont généralement considérés comme plus tolérables que les autres classes d'agents antihypertenseurs. Le TAK-491 (azilsartan medoxomil) est un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II évalué par Takeda pour traiter l'hypertension essentielle.

Les traitements de l'hypertension essentielle comprennent généralement l'utilisation d'un diurétique de type thiazidique, seul ou dans le cadre d'un traitement combiné. Bien que la chlorthalidone ait été couramment prescrite dans le passé, son utilisation a été largement remplacée par l'hydrochlorothiazide, probablement en raison d'un manque de produits combinés disponibles contenant de la chlorthalidone, de l'hypothèse selon laquelle l'hydrochlorothiazide et la chlorthalidone ont des effets antihypertenseurs et des avantages cardiovasculaires similaires, et de la perception que l'utilisation de la chlorthalidone est associée à une plus grande fréquence d'hypokaliémie. Cependant, la fréquence de l'hypokaliémie avec l'utilisation de chlorthalidone est relativement faible dans la gamme de doses de 12,5 à 25 mg et il a été démontré que ces doses sont associées à une réduction puissante de la pression artérielle. Plusieurs essais sur les résultats à long terme ont montré que les réductions de la pression artérielle associées au traitement à la chlorthalidone réduisent le risque de morbidité et de mortalité cardiovasculaires.

La plupart des patients hypertendus ont besoin de deux agents ou plus pour atteindre la pression artérielle cible et les diurétiques sont couramment utilisés en association avec d'autres agents antihypertenseurs.

Les participants à cette étude seront randomisés pour recevoir l'une des 3 combinaisons posologiques possibles d'azilsartan médoxomil avec de la chlorthalidone ou de l'olmésartan médoxomil-hydrochlorothiazide pendant 8 semaines. La durée totale de l'étude est d'environ 13 semaines. Les participants effectueront un total de 11 visites à la clinique et devront participer à un appel téléphonique de suivi 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour l'évaluation des événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1085

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
      • Osorno, Chili
      • Santiago, Chili
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chili
    • Elqui
      • La Serena, Elqui, Chili
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chili
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique
      • San Luis Potosi, Mexique
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexique
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
      • Haleyville, Alabama, États-Unis
      • Hueytown, Alabama, États-Unis
      • Jasper, Alabama, États-Unis
      • Tallassee, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, États-Unis
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis
      • National City, California, États-Unis
      • Roseville, California, États-Unis
      • San Francisco, California, États-Unis
      • San Jose, California, États-Unis
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Jupiter, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Ocala, Florida, États-Unis
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
      • Plant City, Florida, États-Unis
      • Tallahassee, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Gurnee, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis
      • Haverhill, Massachusetts, États-Unis
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, États-Unis
      • Stevensville, Michigan, États-Unis
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, États-Unis
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Hickory, North Carolina, États-Unis
      • Shelby, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
      • Columbus, Ohio, États-Unis
      • Marion, Ohio, États-Unis
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
      • Willoughby Hills, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, États-Unis
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, États-Unis
      • Cumberland, Rhode Island, États-Unis
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis
      • Milan, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis
      • Burke, Virginia, États-Unis
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
      • Manassas, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Lakewood, Washington, États-Unis
      • Port Orchard, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 190 mm Hg au jour -1 ou si le participant n'a pas reçu de traitement antihypertenseur dans les 28 jours précédant le dépistage et a une pression artérielle systolique moyenne en clinique assise supérieure ou égale à 160 et inférieure ou égale à 190 mm Hg lors de la visite de dépistage et le Jour -1.
  2. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate et ne peuvent être ni enceintes ni allaitantes à partir du dépistage pendant toute la durée de l'étude.
  3. A des résultats de tests de laboratoire clinique dans la plage de référence pour le laboratoire de test ou l'investigateur ne considère pas que les résultats sont cliniquement significatifs.
  4. Est prêt à arrêter les médicaments antihypertenseurs actuels au jour -21 ou au jour -28 s'il prend de l'amlodipine ou de la chlorthalidone.

Critère d'exclusion:

  1. A une pression artérielle diastolique clinique moyenne en position assise supérieure à 119 mm Hg.
  2. A une lecture de surveillance ambulatoire de la pression artérielle de base sur 24 heures de qualité insuffisante.
  3. Travaille un (troisième) quart de nuit (de 23 h [23 h 00] à 7 h 00 [07 h 00]).
  4. A un tour de bras inférieur à 24 cm ou supérieur à 42 cm.
  5. N'est pas conforme au médicament à l'étude pendant la période de rodage du placebo.
  6. A une hypertension secondaire de toute étiologie.
  7. A des antécédents récents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'angor instable, de pontage coronarien, d'intervention coronarienne percutanée, d'encéphalopathie hypertensive, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire.
  8. A une conduction cardiaque cliniquement significative.
  9. A une obstruction hémodynamiquement significative de l'éjection du ventricule gauche due à une maladie valvulaire aortique.
  10. A un dysfonctionnement ou une maladie rénale grave.
  11. A une sténose de l'artère rénale unilatérale ou bilatérale connue ou suspectée.
  12. A des antécédents de cancer qui n'a pas été en rémission depuis au moins 5 ans avant la première dose du médicament à l'étude.
  13. A un diabète sucré de type 1 ou de type 2 mal contrôlé.
  14. A une hypokaliémie ou une hyperkaliémie.
  15. A un niveau d'alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la maladie hépatique active normale ou de la jaunisse.
  16. A toute autre maladie ou affection grave connue qui compromettrait la sécurité, pourrait affecter l'espérance de vie ou rendre difficile la gestion et le suivi réussis du participant conformément au protocole.
  17. A une hypersensibilité connue aux bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ou aux diurétiques de type thiazidique ou à d'autres composés dérivés des sulfamides.
  18. A été randomisé dans une précédente étude sur l'azilsartan médoxomil.
  19. Participe actuellement à une autre étude expérimentale ou a participé à une étude expérimentale ou reçoit ou a reçu un composé expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
  20. A des antécédents d'abus de drogues ou d'abus d'alcool au cours des 2 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Azilsartan Medoxomil 20-40 mg plus Chlorthalidone 12,5-25 mg QD
(en fonction de la tension artérielle)
Médicament: Azilsartan médoxomil et chlorthalidone

Azilsartan médoxomil 20 mg et chlorthalidone 12,5 mg, comprimés, par voie orale, et comprimés placebo d'olmésartan médoxomil-hydrochlorothiazide une fois par jour pendant 8 semaines.

Si le participant n'atteint pas la tension artérielle cible à la semaine 4, la posologie sera augmentée à l'azilsartan médoxomil 40 mg et à la chlorthalidone 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant les 4 semaines restantes.

Autres noms:
  • TAK-491CLD
  • chlorthalidone
  • TAK-491
  • azilsartan médoxomil
Médicament: Azilsartan médoxomil et chlorthalidone

Azilsartan médoxomil 40 mg et chlorthalidone 12,5 mg, comprimés, par voie orale, et comprimés placebo d'olmésartan médoxomil-hydrochlorothiazide une fois par jour pendant 8 semaines.

Si le participant n'atteint pas la pression artérielle cible à la semaine 4, la posologie sera augmentée à l'azilsartan médoxomil 80 mg et à la chlorthalidone 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant les 4 semaines restantes.

Autres noms:
  • TAK-491CLD
  • chlorthalidone
  • TAK-491
  • azilsartan médoxomil
Expérimental: Azilsartan médoxomil 40-80 mg plus chlorthalidone 12,5-25 mg QD
(en fonction de la tension artérielle)
Médicament: Azilsartan médoxomil et chlorthalidone

Azilsartan médoxomil 20 mg et chlorthalidone 12,5 mg, comprimés, par voie orale, et comprimés placebo d'olmésartan médoxomil-hydrochlorothiazide une fois par jour pendant 8 semaines.

Si le participant n'atteint pas la tension artérielle cible à la semaine 4, la posologie sera augmentée à l'azilsartan médoxomil 40 mg et à la chlorthalidone 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant les 4 semaines restantes.

Autres noms:
  • TAK-491CLD
  • chlorthalidone
  • TAK-491
  • azilsartan médoxomil
Médicament: Azilsartan médoxomil et chlorthalidone

Azilsartan médoxomil 40 mg et chlorthalidone 12,5 mg, comprimés, par voie orale, et comprimés placebo d'olmésartan médoxomil-hydrochlorothiazide une fois par jour pendant 8 semaines.

Si le participant n'atteint pas la pression artérielle cible à la semaine 4, la posologie sera augmentée à l'azilsartan médoxomil 80 mg et à la chlorthalidone 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant les 4 semaines restantes.

Autres noms:
  • TAK-491CLD
  • chlorthalidone
  • TAK-491
  • azilsartan médoxomil
Comparateur actif: Olmésartan médoxomil 20-40mg/hydrochlorothiazide 12,5-25mg QD
(en fonction de la tension artérielle)
Médicament: Olmésartan médoxomil-hydrochlorothiazide

Olmésartan médoxomil 20 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg, comprimés, par voie orale, et azilsartan médoxomil et chlorthalidone, comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines.

Si le participant n'atteint pas la pression artérielle cible à la semaine 4, la posologie sera augmentée à olmésartan médoxomil 40 mg/hydrochlorothiazide 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant les 4 semaines restantes.

Autres noms:
  • Benicar HCT®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans la tension artérielle systolique en dépression, assise, clinique.
Délai: Base de référence et semaine 8.
La variation de la pression artérielle systolique minimale mesurée à la semaine 8 ou à la dernière visite par rapport à la ligne de base. La pression artérielle systolique est la moyenne des 3 mesures en série de la pression artérielle systolique en creux.
Base de référence et semaine 8.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans la pression artérielle systolique en creux, assise, clinique.
Délai: Base de référence et semaine 4.
La variation de la pression artérielle systolique minimale mesurée à la semaine 4 par rapport à la ligne de base. La pression artérielle systolique est la moyenne des 3 mesures en série de la pression artérielle systolique en creux.
Base de référence et semaine 4.
Changement par rapport à la ligne de base dans la pression artérielle diastolique en creux, en position assise et en clinique
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8.
La variation de la pression artérielle diastolique minimale mesurée à la semaine 4 et à la semaine 8 par rapport à la ligne de base. La pression artérielle diastolique est la moyenne des 3 mesures en série de la pression artérielle diastolique en position assise.
Baseline, semaine 4 et semaine 8.
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8.
La variation de la pression artérielle systolique minimale mesurée à la semaine 4 et à la semaine 8 par rapport à la ligne de base. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. Le creux est la moyenne de toutes les mesures enregistrées de 22 à 24 heures après l'administration.
Baseline, semaine 4 et semaine 8.
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique moyenne mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8.
La variation de la pression artérielle systolique minimale mesurée à la semaine 4 et à la semaine 8 par rapport à la ligne de base. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. Le creux est la moyenne de toutes les mesures enregistrées de 22 à 24 heures après l'administration.
Baseline, semaine 4 et semaine 8.
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures telle que mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8.
La variation de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures à la semaine 4 et à la semaine 8 par rapport à la valeur initiale. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. La moyenne sur 24 heures est la moyenne de toutes les mesures enregistrées pendant 24 heures après l'administration.
Baseline, semaine 4 et semaine 8.
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures mesurée par surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8.
Le changement de la pression artérielle diastolique moyenne de 0 à 24 heures après l'administration mesurée à la semaine 4 et à la semaine 8 par rapport à la ligne de base. . La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. La moyenne consiste en la moyenne des mesures recueillies au cours des 24 heures suivantes.
Baseline, semaine 4 et semaine 8.
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne diurne (6 h à 22 h) de la pression artérielle systolique mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8.
Le changement dans la journée, pendant l'éveil (6h à 22h) signifie la pression artérielle systolique mesurée à la semaine 4 et à la semaine 8 par rapport à la ligne de base. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. La moyenne diurne est la moyenne des mesures enregistrées entre 6 h 00 (inclus) et 22 h 00 (exclues) incluses dans les calculs de la moyenne sur 24 heures.
Baseline, semaine 4 et semaine 8.
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne diurne (6 h à 22 h) de la pression artérielle diastolique mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8.
Le changement dans la journée, pendant l'éveil (6h à 22h) signifie la pression artérielle diastolique mesurée à la semaine 4 et à la semaine 8 par rapport à la ligne de base. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. La moyenne diurne est la moyenne des mesures enregistrées entre 6 h (inclus) et 22 h (exclu) incluses dans les calculs de la moyenne sur 24 heures.
Baseline, semaine 4 et semaine 8.
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne nocturne (de 00 h 00 à 6 h 00) de la pression artérielle systolique mesurée par surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8.
Le changement dans la nuit, pendant le sommeil (de 0h à 6h) signifie la pression artérielle systolique mesurée à la semaine 4 et à la semaine 8 par rapport à la ligne de base. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. La moyenne nocturne est la moyenne des mesures enregistrées entre les heures de 00h00 (inclus) et 6h00 (exclusives) incluses dans les calculs de moyenne sur 24 heures.
Baseline, semaine 4 et semaine 8.
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne nocturne (de 00h00 à 6h00) de la pression artérielle diastolique mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8.
Le changement pendant la nuit, pendant le sommeil (de 0h à 6h) signifie la pression artérielle diastolique mesurée à la semaine 4 et à la semaine 8 par rapport à la ligne de base. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. La moyenne nocturne est la moyenne (moyenne arithmétique) des mesures enregistrées entre 00h00 (inclus) et 6h00 (exclues) incluses dans les calculs de moyenne sur 24 heures.
Baseline, semaine 4 et semaine 8.
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne sur 12 heures mesurée par surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8.
Le changement de la pression artérielle systolique moyenne de 0 à 12 heures après l'administration mesurée à la semaine 4 et à la semaine 8 par rapport à la ligne de base. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. La moyenne consiste en la moyenne (moyenne arithmétique) des mesures recueillies à chaque période et comprend toutes les observations enregistrées au cours des 12 heures suivantes.
Baseline, semaine 4 et semaine 8.
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique moyenne sur 12 heures mesurée par surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8.
Le changement de la pression artérielle diastolique moyenne de 0 à 12 heures après l'administration mesurée à la semaine 4 et à la semaine 8 par rapport à la ligne de base. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. La moyenne consiste en la moyenne (moyenne arithmétique) des mesures recueillies à chaque période et comprend toutes les observations enregistrées au cours des 12 heures suivantes.
Baseline, semaine 4 et semaine 8.
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse clinique à la pression artérielle systolique, définie comme <140 mm Hg pour les participants sans diabète ou IRC ou <130 mm Hg pour les participants atteints de diabète ou d'IRC
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6 et Semaine 8.
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse de pression artérielle systolique clinique, définie comme <140 mm Hg pour les participants sans diabète ou CKD ou <130 mm Hg pour les participants atteints de diabète ou CKD à chaque période par rapport à la ligne de base.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6 et Semaine 8.
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse clinique à la pression artérielle diastolique, définie comme <90 mm Hg pour les participants sans diabète ou IRC ou <80 mm Hg pour les participants atteints de diabète ou d'IRC
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6 et Semaine 8.
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse clinique de pression artérielle diastolique, définie comme étant <90 mm Hg pour les participants sans diabète ou CKD ou <80 mm Hg pour les participants atteints de diabète ou CKD à chaque période par rapport à la ligne de base.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6 et Semaine 8.
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse clinique à la pression artérielle diastolique ET systolique, définie comme <140/90 mm Hg pour les participants sans diabète ou maladie rénale chronique (CKD) ou <130/80 mm Hg pour les participants atteints de diabète ou de CKD
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6 et Semaine 8.
Pourcentage de participants qui obtiennent à la fois une réponse clinique de pression artérielle diastolique, définie comme <140/90 mm Hg pour les participants sans diabète ou maladie rénale chronique (CKD) ou <130/80 mm Hg pour les participants atteints de diabète ou de CKD à chaque période relative à la ligne de base.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6 et Semaine 8.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Executive Medical Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2009

Première publication (Estimation)

18 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-491CLD_301
  • U1111-1112-4287 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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