Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Azilsartan Medoxomil plus chloortalidon bij deelnemers met matige tot ernstige hypertensie

9 februari 2012 bijgewerkt door: Takeda

Een dubbelblinde, gerandomiseerde fase 3-studie naar werkzaamheid en veiligheid waarin de combinatie TAK-491 plus chloortalidon met vaste dosis wordt vergeleken met Benicar HCT® (Olmesartan Medoxomil-Hydrochloorthiazide) bij proefpersonen met matige tot ernstige essentiële hypertensie

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van azilsartan medoxomil in combinatie met chloortalidon, eenmaal daags (QD), bij deelnemers met matige tot ernstige essentiële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie is hypertensie de meest voorkomende toe te schrijven oorzaak van vermijdbare dood in ontwikkelde landen, aangezien ongecontroleerde hypertensie het risico op hart- en vaatziekten, cerebrovasculaire aandoeningen en nierfalen aanzienlijk verhoogt. Naarmate de bevolking ouder wordt, zal de prevalentie van hypertensie blijven toenemen als er geen brede en effectieve preventieve maatregelen worden genomen. Ondanks de beschikbaarheid van antihypertensiva blijft hypertensie onvoldoende onder controle; slechts ongeveer een derde van de patiënten blijft de controle met succes behouden.

Hoewel de meeste antihypertensiva effectief zijn bij de juiste dosis, hebben de meeste bijwerkingen die hun gebruik beperken. Als klasse worden angiotensine II-receptorantagonisten over het algemeen als beter verdraagbaar beschouwd dan andere klassen van antihypertensiva. TAK-491 (azilsartan medoxomil) is een angiotensine II-receptorblokker die door Takeda wordt geëvalueerd voor de behandeling van essentiële hypertensie.

Behandelingen voor essentiële hypertensie omvatten gewoonlijk het gebruik van een thiazide-achtig diureticum, alleen of als onderdeel van een combinatiebehandeling. Hoewel chloortalidon in het verleden vaak werd voorgeschreven, is het gebruik ervan op grote schaal vervangen door hydrochloorthiazide, vermoedelijk vanwege een gebrek aan beschikbare combinatieproducten die chloortalidon bevatten, de veronderstelling dat hydrochloorthiazide en chloortalidon vergelijkbare antihypertensieve effecten en cardiovasculaire voordelen hebben, en de perceptie dat chloortalidon gebruik wordt geassocieerd met een hogere frequentie van hypokaliëmie. De frequentie van hypokaliëmie bij gebruik van chloortalidon is echter relatief laag in het dosisbereik van 12,5 tot 25 mg en het is aangetoond dat deze doses gepaard gaan met een krachtige bloeddrukverlaging. Verschillende resultatenonderzoeken op lange termijn hebben aangetoond dat bloeddrukverlagingen geassocieerd met behandeling met chloortalidon het risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit verminderen.

De meeste hypertensieve patiënten hebben twee of meer middelen nodig om de beoogde bloeddruk te bereiken en diuretica worden vaak gebruikt in combinatie met andere antihypertensiva.

Deelnemers aan deze studie zullen worden gerandomiseerd om gedurende 8 weken een van de 3 mogelijke doseringscombinaties van azilsartan medoxomil met chloortalidon of olmesartan medoxomil-hydrochloorthiazide te krijgen. De totale duur van het onderzoek is ongeveer 13 weken. Deelnemers zullen in totaal 11 bezoeken aan de kliniek brengen en 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel moeten ze deelnemen aan een telefonisch vervolggesprek voor beoordeling van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1085

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Osorno, Chili
      • Santiago, Chili
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chili
    • Elqui
      • La Serena, Elqui, Chili
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chili
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Haleyville, Alabama, Verenigde Staten
      • Hueytown, Alabama, Verenigde Staten
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten
      • Tallassee, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Verenigde Staten
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • National City, California, Verenigde Staten
      • Roseville, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
      • San Jose, California, Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
      • Plant City, Florida, Verenigde Staten
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten
      • Stevensville, Michigan, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
      • Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten
      • Cumberland, Rhode Island, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
      • Milan, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Verenigde Staten
      • Port Orchard, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 190 mm Hg op dag -1 of als de deelnemer geen antihypertensieve behandeling heeft gekregen binnen 28 dagen vóór de screening en een gemiddelde systolische bloeddruk in de kliniek heeft die hoger is dan of gelijk is aan 160 en lager dan of gelijk is aan 190 mm Hg tijdens het screeningsbezoek en op Dag -1.
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie en mogen tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  3. Heeft klinische laboratoriumtestresultaten binnen het referentiebereik voor het testlaboratorium of de onderzoeker beschouwt de resultaten niet als klinisch significant.
  4. Is bereid de huidige antihypertensiva te staken op dag -21 of op dag -28 als hij amlodipine of chloortalidon gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een gemiddelde diastolische bloeddruk in een zittende kliniek van meer dan 119 mm Hg.
  2. Heeft een baseline 24-uurs ambulante bloeddrukmeting van onvoldoende kwaliteit.
  3. Werkt in een (derde) nachtdienst (van 23.00 uur [23.00 uur] tot 07.00 uur [07.00 uur]).
  4. Heeft een bovenarmomtrek kleiner dan 24 cm of groter dan 42 cm.
  5. Is niet-conform met studiemedicatie tijdens de placebo-inloopperiode.
  6. Heeft secundaire hypertensie van welke etiologie dan ook.
  7. Heeft een recente voorgeschiedenis van myocardinfarct, hartfalen, onstabiele angina, bypassoperatie van de kransslagader, percutane coronaire interventie, hypertensieve encefalopathie, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval.
  8. Heeft een klinisch significante cardiale geleiding.
  9. Heeft een hemodynamisch significante obstructie van de linkerventrikeluitstroom als gevolg van een aortaklepaandoening.
  10. Heeft een ernstige nierfunctiestoornis of -ziekte.
  11. Heeft een bekende of vermoede unilaterale of bilaterale nierarteriestenose.
  12. Heeft een voorgeschiedenis van kanker die gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel niet in remissie is geweest.
  13. Heeft slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 1 of type 2.
  14. Heeft hypokaliëmie of hyperkaliëmie.
  15. Heeft een alanineaminotransferase- of aspartaataminotransferasespiegel van meer dan 2,5 keer de bovengrens van normale, actieve leverziekte of geelzucht.
  16. Heeft een andere bekende ernstige ziekte of aandoening die de veiligheid in gevaar kan brengen, de levensverwachting kan beïnvloeden of het moeilijk kan maken om de deelnemer succesvol te begeleiden en te volgen volgens het protocol.
  17. Heeft een bekende overgevoeligheid voor angiotensine II-receptorantagonisten of thiazidediuretica of andere van sulfonamide afgeleide verbindingen.
  18. Is gerandomiseerd in een eerder Azilsartan Medoxomil-onderzoek.
  19. Neemt momenteel deel aan een andere onderzoeksstudie of heeft deelgenomen aan een onderzoeksstudie of ontvangt of heeft een onderzoeksverbinding ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  20. Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azilsartan Medoxomil 20-40 mg plus chloortalidon 12,5-25 mg eenmaal daags
(afhankelijk van bloeddruk)
Geneesmiddel: Azilsartan medoxomil en chloortalidon

Azilsartan medoxomil 20 mg en chloortalidon 12,5 mg, tabletten, oraal, en olmesartan medoxomil-hydrochloorthiazide placebo-tabletten eenmaal daags gedurende 8 weken.

Als de deelnemer in week 4 de streefbloeddruk niet bereikt, wordt de dosering verhoogd naar azilsartan medoxomil 40 mg en chloortalidon 25 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende de resterende 4 weken.

Andere namen:
  • TAK-491CLD
  • chloortalidon
  • TAK-491
  • azilsartan medoxomil
Geneesmiddel: Azilsartan medoxomil en chloortalidon

Azilsartan medoxomil 40 mg en chloortalidon 12,5 mg, tabletten, oraal, en olmesartan medoxomil-hydrochloorthiazide placebo-tabletten eenmaal daags gedurende 8 weken.

Als de deelnemer in week 4 de streefbloeddruk niet bereikt, wordt de dosering verhoogd naar azilsartan medoxomil 80 mg en chloortalidon 25 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende de resterende 4 weken.

Andere namen:
  • TAK-491CLD
  • chloortalidon
  • TAK-491
  • azilsartan medoxomil
Experimenteel: Azilsartan Medoxomil 40-80 mg plus chloortalidon 12,5-25 mg eenmaal daags
(afhankelijk van bloeddruk)
Geneesmiddel: Azilsartan medoxomil en chloortalidon

Azilsartan medoxomil 20 mg en chloortalidon 12,5 mg, tabletten, oraal, en olmesartan medoxomil-hydrochloorthiazide placebo-tabletten eenmaal daags gedurende 8 weken.

Als de deelnemer in week 4 de streefbloeddruk niet bereikt, wordt de dosering verhoogd naar azilsartan medoxomil 40 mg en chloortalidon 25 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende de resterende 4 weken.

Andere namen:
  • TAK-491CLD
  • chloortalidon
  • TAK-491
  • azilsartan medoxomil
Geneesmiddel: Azilsartan medoxomil en chloortalidon

Azilsartan medoxomil 40 mg en chloortalidon 12,5 mg, tabletten, oraal, en olmesartan medoxomil-hydrochloorthiazide placebo-tabletten eenmaal daags gedurende 8 weken.

Als de deelnemer in week 4 de streefbloeddruk niet bereikt, wordt de dosering verhoogd naar azilsartan medoxomil 80 mg en chloortalidon 25 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende de resterende 4 weken.

Andere namen:
  • TAK-491CLD
  • chloortalidon
  • TAK-491
  • azilsartan medoxomil
Actieve vergelijker: Olmesartan medoxomil 20-40 mg/hydrochloorthiazide 12,5-25 mg eenmaal daags
(afhankelijk van bloeddruk)
Geneesmiddel: Olmesartan medoxomil-hydrochloorthiazide

Olmesartan medoxomil 20 mg/hydrochloorthiazide 12,5 mg, tabletten, oraal, en Azilsartan medoxomil en chloortalidon placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 8 weken.

Als de deelnemer in week 4 de streefbloeddruk niet bereikt, wordt de dosering verhoogd naar olmesartanmedoxomil 40 mg/hydrochloorthiazide 25 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende de resterende 4 weken.

Andere namen:
  • Benicar HCT®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar week 8 in dal, zitten, klinische systolische bloeddruk.
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
De verandering in systolische dalbloeddruk gemeten in week 8 of laatste bezoek ten opzichte van de uitgangswaarde. De systolische bloeddruk is het gemiddelde van de 3 opeenvolgende systolische bloeddrukmetingen in zittende positie.
Basislijn en week 8.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar week 4 in dal, zitten, klinische systolische bloeddruk.
Tijdsspanne: Basislijn en week 4.
De verandering in systolische dalbloeddruk gemeten in week 4 ten opzichte van de uitgangswaarde. De systolische bloeddruk is het gemiddelde van de 3 opeenvolgende systolische bloeddrukmetingen in zittende positie.
Basislijn en week 4.
Verandering ten opzichte van baseline in dal, zitten, klinische diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8.
De verandering in daldiastolische bloeddruk gemeten in week 4 en week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde. Diastolische bloeddruk is het gemiddelde van de 3 opeenvolgende dalmetingen van de diastolische bloeddruk in zittende toestand.
Basislijn, week 4 en week 8.
Verandering ten opzichte van baseline in dalgemiddelde systolische bloeddruk gemeten door ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8.
De verandering in de systolische dalbloeddruk gemeten in week 4 en week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde. Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht. Dal is het gemiddelde van alle geregistreerde metingen van 22 tot 24 uur na dosering.
Basislijn, week 4 en week 8.
Verandering ten opzichte van baseline in dalgemiddelde diastolische bloeddruk gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8.
De verandering in de systolische dalbloeddruk gemeten in week 4 en week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde. Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht. Dal is het gemiddelde van alle geregistreerde metingen van 22 tot 24 uur na dosering.
Basislijn, week 4 en week 8.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk zoals gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8.
De verandering in de 24-uursgemiddelde systolische bloeddruk in week 4 en week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde. Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht. Het 24-uursgemiddelde is het gemiddelde van alle geregistreerde metingen gedurende 24 uur na toediening.
Basislijn, week 4 en week 8.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs gemiddelde diastolische bloeddruk gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8.
De verandering in de 0 tot 24 uur na toediening van de gemiddelde diastolische bloeddruk gemeten in week 4 en week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde. . Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht. Het gemiddelde bestaat uit het gemiddelde van de metingen die in de daaropvolgende 24 uur zijn verzameld.
Basislijn, week 4 en week 8.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in daggemiddelde (06.00 uur tot 22.00 uur) systolische bloeddruk gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8.
De verandering overdag, terwijl u wakker bent (06.00 uur tot 22.00 uur), betekent de systolische bloeddruk gemeten in week 4 en week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde. Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht. Het daggemiddelde is het gemiddelde van metingen die zijn geregistreerd tussen de uren van 06.00 uur (inclusief) en 22.00 uur (exclusief) die zijn opgenomen in de berekeningen van het 24-uursgemiddelde.
Basislijn, week 4 en week 8.
Verandering van baseline in daggemiddelde (06.00 uur tot 22.00 uur) diastolische bloeddruk gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8.
De verandering overdag, terwijl men wakker is (06.00 uur tot 22.00 uur), betekent de diastolische bloeddruk gemeten in week 4 en week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde. Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht. Daggemiddelde is het gemiddelde van metingen die zijn geregistreerd tussen de uren van 06.00 uur (inclusief) en 22.00 uur (exclusief) die zijn opgenomen in de berekeningen van het 24-uursgemiddelde.
Basislijn, week 4 en week 8.
Verandering van baseline in nachtgemiddelde (00:00 tot 06:00) systolische bloeddruk gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8.
De verandering in de nacht, terwijl u slaapt (12.00 uur tot 6.00 uur), betekent de systolische bloeddruk gemeten in week 4 en week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde. Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht. Het nachtgemiddelde is het gemiddelde van metingen die zijn geregistreerd tussen de uren van 00.00 uur (inclusief) en 06.00 uur (exclusief) die zijn opgenomen in de berekeningen van het 24-uursgemiddelde.
Basislijn, week 4 en week 8.
Verandering van baseline in nachtgemiddelde (00:00 tot 06:00) diastolische bloeddruk gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8.
De verandering in de nacht tijdens de slaap (12.00 uur tot 6.00 uur) betekent de diastolische bloeddruk gemeten in week 4 en week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde. Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht. Nachtgemiddelde is het gemiddelde (rekenkundig gemiddelde) van metingen geregistreerd tussen de uren van 00.00 uur (inclusief) en 06.00 uur (exclusief) opgenomen in de 24-uurs gemiddelde berekeningen.
Basislijn, week 4 en week 8.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 12 uur gemiddelde systolische bloeddruk gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8.
De verandering in de 0 tot 12 uur na toediening van de gemiddelde systolische bloeddruk gemeten in week 4 en week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde. Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht. Het gemiddelde bestaat uit het gemiddelde (rekenkundig gemiddelde) van metingen die in elk tijdsbestek zijn verzameld en omvat alle waarnemingen die gedurende de daaropvolgende 12 uur zijn geregistreerd.
Basislijn, week 4 en week 8.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 12 uur gemiddelde diastolische bloeddruk gemeten door ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8.
De verandering in de 0 tot 12 uur na toediening van de gemiddelde diastolische bloeddruk gemeten in week 4 en week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde. Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht. Het gemiddelde bestaat uit het gemiddelde (rekenkundig gemiddelde) van metingen die in elk tijdsbestek zijn verzameld en omvat alle waarnemingen die gedurende de daaropvolgende 12 uur zijn geregistreerd.
Basislijn, week 4 en week 8.
Percentage deelnemers dat een klinische systolische bloeddrukrespons bereikt, gedefinieerd als <140 mm Hg voor deelnemers zonder diabetes of CKD of <130 mm Hg voor deelnemers met diabetes of CKD
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6 en week 8.
Percentage deelnemers dat een klinische systolische bloeddrukrespons bereikt, gedefinieerd als <140 mm Hg voor deelnemers zonder diabetes of CKD of <130 mm Hg voor deelnemers met diabetes of CKD op elk tijdsbestek ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, week 2, week 4, week 6 en week 8.
Percentage deelnemers dat een klinische diastolische bloeddrukrespons bereikt, gedefinieerd als gedefinieerd als <90 mm Hg voor deelnemers zonder diabetes of CKD of <80 mm Hg voor deelnemers met diabetes of CKD
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6 en week 8.
Percentage deelnemers dat een klinische diastolische bloeddrukrespons bereikt, gedefinieerd als gedefinieerd als <90 mm Hg voor deelnemers zonder diabetes of CKD of <80 mm Hg voor deelnemers met diabetes of CKD op elk tijdsbestek ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, week 2, week 4, week 6 en week 8.
Percentage deelnemers dat een klinische diastolische EN systolische bloeddrukrespons bereikt, gedefinieerd als <140/90 mm Hg voor deelnemers zonder diabetes of chronische nierziekte (CKD) of <130/80 mm Hg voor deelnemers met diabetes of CKD
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6 en week 8.
Percentage deelnemers dat zowel een klinische diastolische bloeddrukrespons bereikt, gedefinieerd als <140/90 mm Hg voor deelnemers zonder diabetes of chronische nierziekte (CKD) of <130/80 mm Hg voor deelnemers met diabetes of CKD in elk tijdsbestek relatief naar de basislijn.
Basislijn, week 2, week 4, week 6 en week 8.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Executive Medical Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-491CLD_301
  • U1111-1112-4287 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren