Ei-interventiivinen tutkimus Celsentri®:stä kokeneilla potilailla, joilla on CCR5-trooppinen HIV-infektio
maanantai 5. marraskuuta 2012 päivittänyt: ViiV Healthcare
Ei-interventiivinen tutkimus Celsentri®-hoidosta kokeneilla potilailla, jotka ovat saaneet CCR5:n trooppisen HIV-1-tartunnan
Tutkimuksen tavoitteena on saada lisää tietoa CELSENTRI®:n tehosta päivittäisessä kliinisessä käytännössä ja saada tietoa CELSENTRI®-hoitoa käyttävien potilaiden elämänlaadusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-interventiotutkimus, Celsentrin (Maraviroc) merkinnöissä määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HIV-1-tartunnan saaneet, hoitoa kokeneet potilaat, CCR5-trooppinen virus,
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
HIV-1-infektio. CCR-5 trooppinen virus. Kokenut terapiapotilas,
Poissulkemiskriteerit:
X4 tai D/M trooppinen virus. Potilaat, jotka eivät ole saaneet terapiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Ei-interventiivinen
|
Ei väliintuloa; kaikki menettelyt hoitavan lääkärin harkinnan mukaan valmisteyhteenvedon mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta log 10:ssä transformoidussa ihmisen immuunikatoviruksen 1 ribonukleiinihapossa (HIV-1 RNA) kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
|
Muutos lähtötasosta log 10:ssä transformoidussa ihmisen immuunikatoviruksen 1 ribonukleiinihapossa (HIV-1 RNA) kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
|
Muutos lähtötasosta log 10:ssä transformoidussa ihmisen immuunikatoviruksen 1 ribonukleiinihapossa (HIV-1 RNA) kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
|
Muutos lähtötasosta erilaistumisklusterin 4 (CD4+) solumäärässä kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
|
Muutos lähtötasosta erilaistumisklusterin 4 (CD4+) solumäärässä kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
|
Muutos lähtötasosta erilaistumisklusterin 4 (CD4+) solumäärässä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
|
Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) luokituksen saaneiden osallistujien määrä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Osallistujat luokiteltiin vaikeusasteen perusteella lieviin (luokka A), keskivaikeisiin (luokka B) ja vakaviin (luokka C).
|
Kuukausi 3
|
|
Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) luokituksen saaneiden osallistujien määrä kuukaudella 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Osallistujat luokiteltiin vaikeusasteen perusteella lieviin (luokka A), keskivaikeisiin (luokka B) ja vakaviin (luokka C).
|
Kuukausi 6
|
|
Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) luokituksen saaneiden osallistujien määrä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Osallistujat luokiteltiin vaikeusasteen perusteella lieviin (luokka A), keskivaikeisiin (luokka B) ja vakaviin (luokka C).
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta hankitun immuunivajausoireyhtymän (AIDS) kliinisten tutkimusten ryhmän (ACTG) oirehätämoduulin (SDM) kokonaispisteissä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12
|
SDM koostuu 20 kohteen kyselylomakkeesta, joista jokainen on arvosteltu 0–4, jossa 0 (oireiden täydellinen puuttuminen) ja 4 (erittäin kiusallinen oire).
Kokonaispistemäärä laskettiin kyselylomakkeen kunkin 20 kohdan pisteiden summana ja vaihteli välillä 0 (paras terveys) ja 80 (huonoin terveys).
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa osallistujan elämänlaadun heikkenemistä kyseisenä ajanjaksona.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12
|
|
Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Vaste määriteltiin HIV-1-RNA-määräksi, joka oli alle 50 kopiota/ml.
|
Kuukausi 12
|
|
Lääkärin arvio tehokkuudesta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Lääkärin arvioiman kunkin teholuokan osallistujien lukumäärä ilmoitettiin 5 pisteen kategorisella asteikolla: erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen, huono.
|
Kuukausi 12
|
|
Samanaikaista hoitoa saavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Osallistujista, jotka ottivat samanaikaisesti HIV/AIDS-lääkitystä kuukauden 12, lähtötilanteen ja 12 kuukauden aikana.
Se sisälsi emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (FTC/TDF), raltegraviiri (RAL), ritonaviiri (RTV), darunaviiri (DRV), Kaletra, atatsanaviirisulfaatti (ATV), abakaviirisulfaatti/lamivudiini (ABC/LAM), tenofoviiridisoproksiili TDF), etraviriini (ETR), lamivudiini (LAM), tsidovudiini W/lamivudiini (ZDV W/LAM), nevirapiini (NVP), sakinaviirimesilaatti (SQV), Trizivir (TZV), tsidovudiini (ZDV), abakaviirisulfaatti (ABC) emtrisitabiini (FTC), entekaviiri (ETV).
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4001070
- CELTROP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .