Неинтервенционное исследование Целсентри® при лечении пациентов с CCR5-тропной ВИЧ-инфекцией
5 ноября 2012 г. обновлено: ViiV Healthcare
Неинтервенционное исследование Celsentri® у пациентов, ранее получавших лечение, инфицированных CCR5 Tropic HIV-1
Цель исследования — получить больше информации об эффективности ЦЕЛСЕНТРИ® в повседневной клинической практике и получить информацию о качестве жизни пациентов, принимающих ЦЕЛСЕНТРИ®.
Обзор исследования
Подробное описание
Неинтервенционное исследование, критерии включения и исключения определяются маркировкой Целсентри (Маравирок).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
79
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
ВИЧ-1 инфицированные, ранее получавшие терапию, CCR5-тропный вирус,
Описание
Критерии включения:
Инфекция ВИЧ-1. Тропический вирус CCR-5. Пациент с опытом терапии,
Критерий исключения:
X4 или D/M тропный вирус. Наивные пациенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Неинтервенционный
|
Без вмешательства; любая процедура на усмотрение лечащего врача в соответствии с ОХЛП
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Log 10 трансформированной рибонуклеиновой кислоты вируса иммунодефицита человека-1 (РНК ВИЧ-1) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Log 10 трансформированной рибонуклеиновой кислоты вируса иммунодефицита человека-1 (РНК ВИЧ-1) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Log 10 трансформированной рибонуклеиновой кислоты вируса иммунодефицита человека-1 (РНК ВИЧ-1) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
|
Изменение количества клеток кластера дифференцировки 4 (CD4+) по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа клеток кластера дифференцировки 4 (CD4+) на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
|
Изменение количества клеток кластера дифференцировки 4 (CD4+) по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
|
Количество участников с классификацией Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) на 3-й месяц
Временное ограничение: Месяц 3
|
В зависимости от степени тяжести участники были классифицированы как легкие (категория А), умеренные (категория В) и тяжелые (категория С).
|
Месяц 3
|
|
Количество участников с классификацией Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) на 6-й месяц
Временное ограничение: Месяц 6
|
В зависимости от степени тяжести участники были классифицированы как легкие (категория А), умеренные (категория В) и тяжелые (категория С).
|
Месяц 6
|
|
Количество участников с классификацией Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) на 12-й месяц
Временное ограничение: Месяц 12
|
В зависимости от степени тяжести участники были классифицированы как легкие (категория А), умеренные (категория В) и тяжелые (категория С).
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) по сравнению с исходным уровнем Группа клинических испытаний (ACTG) Модуль симптома дистресса (SDM) Общий балл на 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12
|
SDM состоит из опросника из 20 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4, где 0 (полное отсутствие симптома) и 4 (очень неприятный симптом).
Общий балл рассчитывался как сумма баллов по каждому из 20 пунктов анкеты и колебался от 0 (наилучшее самочувствие) до 80 (наихудшее самочувствие).
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение качества жизни участника за этот период.
|
Исходный уровень, месяцы 6, 12
|
|
Количество участников с реакцией на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Ответ определяли как количество РНК ВИЧ-1 менее 50 копий/мл.
|
Месяц 12
|
|
Врачебная оценка эффективности
Временное ограничение: Месяц 12
|
Количество участников с каждой степенью эффективности, оцененной врачом, сообщалось по 5-балльной категориальной шкале: отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворительно, плохо.
|
Месяц 12
|
|
Количество участников, получающих сопутствующую терапию
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Сообщалось об участниках, принимавших сопутствующие лекарства от ВИЧ/СПИДа на 12-м месяце, на исходном уровне и на 12-м месяце.
Он включал эмтрицитабин/тенофовира дизопроксилфумарат (FTC/TDF), ралтегравир (RAL), ритонавир (RTV), дарунавир (DRV), калетру, атазанавира сульфат (ATV), абакавира сульфат/ламивудин (ABC/LAM), тенофовира дизопроксилфумарат ( TDF), этравирин (ETR), ламивудин (LAM), зидовудин W/ламивудин (ZDV W/LAM), невирапин (NVP), саквинавира мезилат (SQV), тризивир (TZV), зидовудин (ZDV), абакавир сульфат (ABC) , эмтрицитабин (FTC), энтекавир (ETV).
|
Исходный уровень, месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A4001070
- CELTROP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .