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Estudo não intervencional de Celsentri® em tratamento de pacientes experientes com infecção por HIV CCR5-Tropic

5 de novembro de 2012 atualizado por: ViiV Healthcare

Estudo não intervencional de Celsentri® em tratamento de pacientes experientes infectados com CCR5 Tropic HIV-1

O objetivo do estudo é obter mais conhecimento sobre a eficácia do CELSENTRI® na prática clínica diária e obter informações sobre a qualidade de vida dos pacientes em uso do CELSENTRI®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo não intervencional, critérios de inclusão e exclusão definidos pela bula do Celsentri (Maraviroc).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

79

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes infectados pelo HIV-1, com experiência em terapia, vírus CCR5-trópico,

Descrição

Critério de inclusão:

Infecção pelo HIV-1. Vírus CCR-5 trópico. Paciente experiente em terapia,

Critério de exclusão:

Vírus trópico X4 ou D/M. Pacientes virgens de terapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Não Intervencionista
Medicamento: maraviroc
Nenhuma intervenção; qualquer procedimento a critério do médico assistente, de acordo com o RCM
Outros nomes:
  • Selzentry, Celsentri

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Log 10 Transformado Ácido ribonucleico do Vírus da Imunodeficiência Humana-1 (RNA do HIV-1) no Mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
Linha de base, mês 3
Mudança da linha de base no Log 10 Transformado Ácido ribonucleico do Vírus da Imunodeficiência Humana-1 (RNA do HIV-1) no Mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base no Log 10 Ácido ribonucléico transformado do Vírus da Imunodeficiência Humana-1 (RNA do HIV-1) no Mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Mudança desde a linha de base nas contagens de células do grupo de diferenciação 4 (CD4+) no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
Linha de base, mês 3
Mudança da linha de base no grupo de diferenciação 4 (CD4+) Contagens de células no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base no grupo de diferenciação 4 (CD4+) Contagens de células no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Número de participantes com classificação dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) no mês 3
Prazo: Mês 3
Os participantes foram classificados com base na gravidade em leve (Categoria A), moderado (Categoria B) e grave (Categoria C).
Mês 3
Número de participantes com classificação dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) no mês 6
Prazo: Mês 6
Os participantes foram classificados com base na gravidade em leve (Categoria A), moderado (Categoria B) e grave (Categoria C).
Mês 6
Número de participantes com classificação dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) no mês 12
Prazo: Mês 12
Os participantes foram classificados com base na gravidade em leve (Categoria A), moderado (Categoria B) e grave (Categoria C).
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Grupo de Ensaios Clínicos da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) (ACTG) Módulo de Aflição de Sintomas (SDM) Pontuação geral nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, meses 6, 12
O SDM consiste em um questionário de 20 itens, cada item avaliado de 0 a 4, onde 0 (ausência total de sintoma) e 4 (sintoma muito incômodo). Escore global calculado como a soma dos escores de cada um dos 20 itens do questionário e variou de 0 (melhor estado de saúde) a 80 (pior estado de saúde). Uma mudança positiva da linha de base indica um declínio na qualidade de vida de um participante durante esse período.
Linha de base, meses 6, 12
Número de participantes com resposta ao vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Prazo: Mês 12
A resposta foi definida como uma contagem de RNA do HIV-1 inferior a 50 cópias/mL.
Mês 12
Avaliação de eficácia do médico
Prazo: Mês 12
O número de participantes com cada grau de eficácia avaliado pelo médico foi relatado na escala categórica de 5 pontos: excelente, muito bom, bom, razoável, ruim.
Mês 12
Número de participantes tomando terapia concomitante
Prazo: Linha de base, mês 12
Os participantes que tomaram medicação concomitante para HIV/AIDS no mês 12, na linha de base e no mês 12 foram relatados. Incluía Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF), Raltegravir (RAL), Ritonavir (RTV), Darunavir (DRV), Kaletra, Atazanavir sulfato (ATV), Abacavir sulfato/lamivudina (ABC/LAM), Tenofovir disoproxil fumarato ( TDF), Etravirina (ETR), Lamivudina (LAM), Zidovudina W/lamivudina (ZDV W/LAM), Nevirapina (NVP), Mesilato de Saquinavir (SQV), Trizivir (TZV), Zidovudina (ZDV), Sulfato de Abacavir (ABC) , Emtricitabina(FTC),Entecavir(ETV).
Linha de base, mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4001070
  • CELTROP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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