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Estudio no intervencionista de Celsentri® en pacientes con tratamiento previo con infección por VIH CCR5-Tropic

5 de noviembre de 2012 actualizado por: ViiV Healthcare

Estudio no intervencionista de Celsentri® en pacientes con tratamiento previo infectados con CCR5 Tropic HIV-1

El objetivo del estudio es aumentar el conocimiento sobre la eficacia de CELSENTRI® en la práctica clínica diaria y obtener información sobre la calidad de vida de los pacientes que utilizan CELSENTRI®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio no intervencionista, criterios de inclusión y exclusión definidos por el etiquetado de Celsentri (Maraviroc).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

79

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes infectados con VIH-1, con experiencia en terapia, virus con tropismo CCR5,

Descripción

Criterios de inclusión:

infección por VIH-1. Virus con tropismo CCR-5. Paciente experimentado en terapia,

Criterio de exclusión:

Virus trópico X4 o D/M. Pacientes sin tratamiento previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
No intervencionista
Droga: maraviroc
Sin intervención; cualquier procedimiento a criterio del médico tratante, de acuerdo con la ficha técnica
Otros nombres:
  • Selzentry, Celsentri

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en Log 10 Virus de inmunodeficiencia humana transformado-1 Ácido ribonucleico (ARN del VIH-1) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
Línea de base, Mes 3
Cambio desde el inicio en Log 10 Virus de inmunodeficiencia humana transformado-1 Ácido ribonucleico (ARN del VIH-1) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en Log 10 Virus de inmunodeficiencia humana transformado-1 Ácido ribonucleico (ARN del VIH-1) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en el grupo de recuentos de células de diferenciación 4 (CD4+) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
Línea de base, Mes 3
Cambio desde el inicio en el conteo de células del grupo de diferenciación 4 (CD4+) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en el conteo de células del grupo de diferenciación 4 (CD4+) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Línea de base, Mes 12
Número de participantes con clasificación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en el Mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
Los participantes se clasificaron en función de la gravedad como leve (Categoría A), moderado (Categoría B) y grave (Categoría C).
Mes 3
Número de participantes con clasificación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en el Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Los participantes se clasificaron en función de la gravedad como leve (Categoría A), moderado (Categoría B) y grave (Categoría C).
Mes 6
Número de participantes con clasificación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en el Mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
Los participantes se clasificaron en función de la gravedad como leve (Categoría A), moderado (Categoría B) y grave (Categoría C).
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) Grupo de ensayos clínicos (ACTG) Módulo de angustia por síntomas (SDM) Puntuación general en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12
El SDM consta del cuestionario de 20 ítems, cada ítem calificado de 0 a 4 donde 0 (ausencia completa de síntoma) y 4 (síntoma muy molesto). Puntuación global calculada como la suma de las puntuaciones de cada uno de los 20 ítems del cuestionario y varió de 0 (mejor salud) a 80 (peor salud). Un cambio positivo desde el inicio indica una disminución en la calidad de vida de un participante durante ese período.
Línea de base, Meses 6, 12
Número de participantes con respuesta al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Periodo de tiempo: Mes 12
La respuesta se definió como un recuento de ARN del VIH-1 de menos de 50 copias/mL.
Mes 12
Evaluación de eficacia del médico
Periodo de tiempo: Mes 12
El número de participantes con cada grado de eficacia evaluado por el médico se informó en la escala categórica de 5 puntos: excelente, muy bueno, bueno, regular, deficiente.
Mes 12
Número de participantes que toman terapia concomitante
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Se informaron los participantes que tomaban medicación concomitante para el VIH/SIDA en el mes 12, al inicio y en el mes 12. Incluía emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF), raltegravir (RAL), ritonavir (RTV), darunavir (DRV), Kaletra, atazanavir sulfato (ATV), abacavir sulfato/lamivudina (ABC/LAM), tenofovir disoproxil fumarato ( TDF), etravirina (ETR), lamivudina (LAM), zidovudina con lamivudina (ZDV con LAM), nevirapina (NVP), mesilato de saquinavir (SQV), trizivir (TZV), zidovudina (ZDV), sulfato de abacavir (ABC) , Emtricitabina (FTC), Entecavir (ETV).
Línea de base, Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4001070
  • CELTROP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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