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Studio non interventistico su Celsentri® in pazienti con esperienza di trattamento con infezione da HIV CCR5-tropicale

5 novembre 2012 aggiornato da: ViiV Healthcare

Studio non interventistico su Celsentri® in pazienti con esperienza di trattamento infetti da CCR5 Tropic HIV-1

Scopo dello studio è acquisire maggiori conoscenze sull'efficacia di CELSENTRI® nella pratica clinica quotidiana e ottenere informazioni sulla qualità della vita dei pazienti che utilizzano CELSENTRI®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio non interventistico, criteri di inclusione ed esclusione definiti dall'etichettatura di Celsentri (Maraviroc).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

79

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione da HIV-1, con esperienza di terapia, virus CCR5-tropico,

Descrizione

Criterio di inclusione:

Infezione da HIV-1. Virus tropicale CCR-5. Paziente esperto di terapia,

Criteri di esclusione:

Virus tropicale X4 o D/M. Pazienti naive alla terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Non interventistico
Droga: maraviroc
Nessun intervento; qualsiasi procedura a discrezione del medico curante, in linea con l'RCP
Altri nomi:
  • Selzentry, Celsentri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel registro 10 Acido ribonucleico del virus-1 dell'immunodeficienza umana trasformato (HIV-1 RNA) al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Riferimento, mese 3
Variazione rispetto al basale nel log 10 Acido ribonucleico del virus-1 dell'immunodeficienza umana trasformato (HIV-1 RNA) al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Riferimento, mese 6
Variazione rispetto al basale nel registro 10 Acido ribonucleico del virus-1 dell'immunodeficienza umana trasformato (HIV-1 RNA) al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4+) al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Riferimento, mese 3
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4+) al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Riferimento, mese 6
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4+) al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Basale, mese 12
Numero di partecipanti con classificazione dei centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
I partecipanti sono stati classificati in base alla gravità come lieve (categoria A), moderata (categoria B) e grave (categoria C).
Mese 3
Numero di partecipanti con classificazione dei centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
I partecipanti sono stati classificati in base alla gravità come lieve (categoria A), moderata (categoria B) e grave (categoria C).
Mese 6
Numero di partecipanti con classificazione dei centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
I partecipanti sono stati classificati in base alla gravità come lieve (categoria A), moderata (categoria B) e grave (categoria C).
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) Gruppo di studi clinici (ACTG) Symptom Distress Module (SDM) Punteggio complessivo ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12
SDM consiste nel questionario di 20 item, ogni item valutato da 0 a 4 dove 0 (completa assenza di sintomo) e 4 (sintomo molto fastidioso). Punteggio complessivo calcolato come somma dei punteggi per ciascuna delle 20 voci del questionario e variava da 0 (salute migliore) e 80 (salute peggiore). Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un declino della qualità della vita di un partecipante in quel periodo.
Basale, mesi 6, 12
Numero di partecipanti con risposta al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Lasso di tempo: Mese 12
La risposta è stata definita come una conta di HIV-1 RNA inferiore a 50 copie/mL.
Mese 12
Valutazione dell'efficacia da parte del medico
Lasso di tempo: Mese 12
Il numero di partecipanti con ciascun grado di efficacia valutato dal medico è stato riportato sulla scala categorica a 5 punti: eccellente, molto buono, buono, discreto, scarso.
Mese 12
Numero di partecipanti che assumono una terapia concomitante
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Sono stati segnalati i partecipanti che assumevano farmaci concomitanti per l'HIV/AIDS al mese 12, al basale e al mese 12. Comprendeva Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF), Raltegravir (RAL), Ritonavir (RTV), Darunavir (DRV), Kaletra, Atazanavir solfato (ATV), Abacavir solfato/lamivudina (ABC/LAM), Tenofovir disoproxil fumarato ( TDF), Etravirina (ETR), Lamivudina (LAM), Zidovudina W/lamivudina (ZDV W/LAM), Nevirapina (NVP), Saquinavir mesilato (SQV), Trizivir (TZV), Zidovudina (ZDV), Abacavir solfato (ABC) , Emtricitabina (FTC), Entecavir (ETV).
Basale, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4001070
  • CELTROP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV-1

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