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Étude non interventionnelle de Celsentri® chez des patients prétraités atteints d'une infection par le VIH à tropisme CCR5

5 novembre 2012 mis à jour par: ViiV Healthcare

Étude non interventionnelle de Celsentri® chez des patients prétraités infectés par le VIH-1 tropique CCR5

L'objectif de l'étude est d'acquérir plus de connaissances sur l'efficacité de CELSENTRI® dans la pratique clinique quotidienne et d'obtenir des informations sur la qualité de vie des patients utilisant CELSENTRI®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude non interventionnelle, critères d'inclusion et d'exclusion définis par la labellisation du Celsentri (Maraviroc).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

79

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients infectés par le VIH-1, ayant déjà suivi une thérapie, virus à tropisme CCR5,

La description

Critère d'intégration:

infection par le VIH-1. Virus du tropique CCR-5. Patient expérimenté en thérapie,

Critère d'exclusion:

Virus tropique X4 ou D/M. Patients naïfs de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Non interventionnel
Médicament: maraviroc
Aucune intervention ; toute procédure à la discrétion du médecin traitant, conformément au RCP
Autres noms:
  • Selzentry, Celsentri

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du log 10 de l'acide ribonucléique transformé du virus de l'immunodéficience humaine-1 (ARN du VIH-1) au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
Base de référence, mois 3
Changement par rapport à la ligne de base de l'acide ribonucléique du virus de l'immunodéficience humaine transformé (ARN du VIH-1) log 10 au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base de l'acide ribonucléique transformé du virus de l'immunodéficience humaine-1 (ARN du VIH-1) log 10 au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12
Changement par rapport au départ dans le nombre de cellules du groupe de différenciation 4 (CD4+) au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
Base de référence, mois 3
Changement par rapport au départ dans le nombre de cellules du groupe de différenciation 4 (CD4+) au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
Base de référence, mois 6
Changement par rapport au départ dans le nombre de cellules du groupe de différenciation 4 (CD4+) au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12
Nombre de participants avec la classification des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) au mois 3
Délai: Mois 3
Les participants ont été classés en fonction de la gravité comme légère (Catégorie A), modérée (Catégorie B) et sévère (Catégorie C).
Mois 3
Nombre de participants avec la classification des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) au mois 6
Délai: Mois 6
Les participants ont été classés en fonction de la gravité comme légère (Catégorie A), modérée (Catégorie B) et sévère (Catégorie C).
Mois 6
Nombre de participants avec la classification des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) au mois 12
Délai: Mois 12
Les participants ont été classés en fonction de la gravité comme légère (Catégorie A), modérée (Catégorie B) et sévère (Catégorie C).
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score global du groupe d'essais cliniques sur le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) (ACTG) du module de détresse des symptômes (SDM) aux mois 6 et 12
Délai: Base de référence, mois 6, 12
Le SDM est composé du questionnaire de 20 items, chaque item étant noté de 0 à 4 où 0 (absence totale de symptôme) et 4 (symptôme très gênant). Score global calculé comme la somme des scores de chacun des 20 items du questionnaire et allant de 0 (meilleur état de santé) à 80 (pire état de santé). Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une baisse de la qualité de vie d'un participant au cours de cette période.
Base de référence, mois 6, 12
Nombre de participants ayant une réponse au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Délai: Mois 12
La réponse a été définie comme un taux d'ARN du VIH-1 inférieur à 50 copies/mL.
Mois 12
Évaluation de l'efficacité par le médecin
Délai: Mois 12
Le nombre de participants avec chaque niveau d'efficacité tel qu'évalué par le médecin a été rapporté sur l'échelle catégorique à 5 points : excellent, très bon, bon, passable, mauvais.
Mois 12
Nombre de participants prenant une thérapie concomitante
Délai: Base de référence, mois 12
Les participants prenant des médicaments concomitants contre le VIH/SIDA au mois 12, au départ et au mois 12 ont été signalés. Il comprenait l'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/TDF), le raltégravir (RAL), le ritonavir (RTV), le darunavir (DRV), le Kaletra, le sulfate d'atazanavir (ATV), le sulfate d'abacavir/lamivudine (ABC/LAM), le fumarate de ténofovir disoproxil ( TDF), étravirine (ETR), lamivudine (LAM), zidovudine W/lamivudine (ZDV W/LAM), névirapine (NVP), mésilate de saquinavir (SQV), trizivir (TZV), zidovudine (ZDV), sulfate d'abacavir (ABC) , Emtricitabine (FTC), Entécavir (ETV).
Base de référence, mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Collaborateurs

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

25 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4001070
  • CELTROP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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