Nieinterwencyjne badanie preparatu Celsentri® u leczonych wcześniej pacjentów z zakażeniem CCR5-Tropic HIV
5 listopada 2012 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare
Nieinterwencyjne badanie preparatu Celsentri® u leczonych wcześniej pacjentów zakażonych CCR5 Tropic HIV-1
Celem pracy jest pogłębienie wiedzy na temat skuteczności CELSENTRI® w codziennej praktyce klinicznej oraz uzyskanie informacji na temat jakości życia pacjentów stosujących CELSENTRI®.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie nieinterwencyjne, kryteria włączenia i wyłączenia określone na etykiecie Celsentri (Marawirok).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zakażeni HIV-1, wcześniej leczeni, wirus CCR5-tropowy,
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zakażenie wirusem HIV-1. Wirus zwrotnikowy CCR-5. Pacjent doświadczony w terapii,
Kryteria wyłączenia:
X4 lub wirus zwrotnikowy D/M. Pacjenci nieleczeni wcześniej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Nieinterwencyjne
|
Brak interwencji; dowolnej procedury według uznania lekarza prowadzącego, zgodnie z ChPL
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku 10 Transformowany kwas rybonukleinowy 1 ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 RNA) w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku 10 Transformowany kwas rybonukleinowy 1 ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 RNA) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku 10 Transformowany kwas rybonukleinowy 1 ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 RNA) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
|
|
Zmiana liczby komórek klastra różnicowania 4 (CD4+) w stosunku do wartości wyjściowych w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
|
Zmiana liczby komórek klastra różnicowania 4 (CD4+) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
|
Zmiana liczby komórek klastra różnicowania 4 (CD4+) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
|
|
Liczba uczestników z klasyfikacją Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Uczestnicy zostali sklasyfikowani na podstawie ciężkości jako łagodna (kategoria A), umiarkowana (kategoria B) i ciężka (kategoria C).
|
Miesiąc 3
|
|
Liczba uczestników z klasyfikacją Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Uczestnicy zostali sklasyfikowani na podstawie ciężkości jako łagodna (kategoria A), umiarkowana (kategoria B) i ciężka (kategoria C).
|
Miesiąc 6
|
|
Liczba uczestników z klasyfikacją Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Uczestnicy zostali sklasyfikowani na podstawie ciężkości jako łagodna (kategoria A), umiarkowana (kategoria B) i ciężka (kategoria C).
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w grupie badań klinicznych zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS) (ACTG) Moduł objawów dystresu (SDM) Ogólny wynik w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 6, 12
|
SDM składa się z kwestionariusza składającego się z 20 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 do 4, gdzie 0 (całkowity brak objawów) i 4 (bardzo uciążliwy objaw).
Ogólny wynik obliczony jako suma wyników dla każdej z 20 pozycji kwestionariusza i wahał się od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 80 (najgorszy stan zdrowia).
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na spadek jakości życia uczestnika w tym okresie.
|
Wartość bazowa, miesiące 6, 12
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Odpowiedź zdefiniowano jako liczbę RNA HIV-1 mniejszą niż 50 kopii/ml.
|
Miesiąc 12
|
|
Ocena skuteczności przez lekarza
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Liczbę uczestników z każdym stopniem skuteczności ocenianym przez lekarza podano na 5-punktowej skali kategorycznej: doskonała, bardzo dobra, dobra, dostateczna, zła.
|
Miesiąc 12
|
|
Liczba uczestników biorących udział w terapii skojarzonej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Zgłoszono uczestników przyjmujących jednocześnie leki przeciw HIV/AIDS w 12. miesiącu, na początku badania iw 12. miesiącu.
Obejmował on emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF), raltegrawir (RAL), rytonawir (RTV), darunawir (DRV), Kaletra, siarczan atazanawiru (ATV), siarczan abakawiru/lamiwudynę (ABC/LAM), fumaran dizoproksylu tenofowiru ( TDF), etrawiryna (ETR), lamiwudyna (LAM), zydowudyna W/lamiwudyna (ZDV W/LAM), newirapina (NVP), mezylan sakwinawiru (SQV), triziwir (TZV), zydowudyna (ZDV), siarczan abakawiru (ABC) , Emtrycytabina (FTC), Entekawir (ETV).
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4001070
- CELTROP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .