Celsentri® 在治疗经验丰富的 CCR5-Tropic HIV 感染患者中的非干预研究
2012年11月5日 更新者：ViiV Healthcare
Celsentri® 在治疗经验丰富的 CCR5 Tropic HIV-1 感染患者中的非干预研究
该研究的目的是在日常临床实践中获得更多关于 CELSENTRI® 疗效的知识，并获得有关使用 CELSENTRI® 的患者生活质量的信息。
研究概览
详细说明
非干预性研究、纳入和排除标准由 Celsentri (Maraviroc) 的标签定义。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
79
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
HIV-1 感染者、接受过治疗的患者、嗜 CCR5 病毒、
描述
纳入标准：
HIV-1 感染。 CCR-5 热带病毒。 治疗经验丰富的患者，
排除标准：
X4 或 D/M 热带病毒。 初治患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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1个
非介入式
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无干预；根据 SmPC 由主治医师自行决定的任何程序
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 个月时 Log 10 转化型人类免疫缺陷病毒 1 型核糖核酸 (HIV-1 RNA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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基线，第 3 个月
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第 6 个月时 Log 10 转化型人类免疫缺陷病毒 1 型核糖核酸 (HIV-1 RNA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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基线，第 6 个月
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第 12 个月时 Log 10 转化型人类免疫缺陷病毒 1 型核糖核酸 (HIV-1 RNA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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基线，第 12 个月
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第 3 个月分化簇 4 (CD4+) 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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基线，第 3 个月
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第 6 个月分化簇 4 (CD4+) 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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基线，第 6 个月
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第 12 个月分化簇 4 (CD4+) 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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基线，第 12 个月
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第 3 个月疾病控制与预防中心 (CDC) 分类的参与者人数
大体时间：第 3 个月
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参与者根据严重程度分为轻度（A 类）、中度（B 类）和重度（C 类）。
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第 3 个月
|
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第 6 个月时疾病控制与预防中心 (CDC) 分类的参与者人数
大体时间：第 6 个月
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参与者根据严重程度分为轻度（A 类）、中度（B 类）和重度（C 类）。
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第 6 个月
|
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第 12 个月时疾病控制与预防中心 (CDC) 分类的参与者人数
大体时间：第 12 个月
|
参与者根据严重程度分为轻度（A 类）、中度（B 类）和重度（C 类）。
|
第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 个月和第 12 个月时获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 临床试验组 (ACTG) 症状困扰模块 (SDM) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6、12 个月
|
SDM 由 20 个项目的问卷组成，每个项目的评分从 0 到 4，其中 0（完全没有症状）和 4（非常烦人的症状）。
总分计算为问卷 20 个项目中每一个项目的分数总和，范围从 0（最佳健康）到 80（最差）。
相对于基线的积极变化表明参与者在此期间的生活质量下降。
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基线，第 6、12 个月
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具有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 反应的参与者人数
大体时间：第 12 个月
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响应定义为 HIV-1 RNA 计数低于 50 拷贝/mL。
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第 12 个月
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医师对疗效的评估
大体时间：第 12 个月
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由医生评估的每个疗效等级的参与者人数按 5 分分类量表报告：优秀、非常好、好、一般、差。
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第 12 个月
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接受伴随治疗的参与者人数
大体时间：基线，第 12 个月
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报告了在第 12 个月、基线和第 12 个月服用 HIV/AIDS 伴随药物的参与者。
包括恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯(FTC/TDF)、拉替拉韦(RAL)、利托那韦(RTV)、达芦那韦(DRV)、克力芝、硫酸阿扎那韦(ATV)、硫酸阿巴卡韦/拉米夫定(ABC/LAM)、富马酸替诺福韦酯( TDF), Etravirine(ETR), Lamivudine (LAM), Zidovudine W/lamivudine(ZDV W/LAM), Nevirapine(NVP), Saquinavir mesilate(SQV), Trizivir(TZV), Zidovudine(ZDV), Abacavir sulfate(ABC) , 恩曲他滨 (FTC), 恩替卡韦 (ETV)。
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基线，第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月24日
首次发布 (估计)
2009年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月5日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HIV-1的临床试验
-
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完全的
-
Merck Sharp & Dohme LLC完全的
-
Janssen Research & Development, LLC完全的
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Pfizer完全的
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PfizerViiV Healthcare完全的
-
ViiV HealthcarePfizer完全的HIV-1美国, 加拿大, 英国, 荷兰, 阿根廷, 澳大利亚, 比利时, 南非, 瑞士, 意大利, 波多黎各, 巴西, 墨西哥, 波兰
-
Gilead Sciences完全的
马拉维洛克的临床试验
-
ViiV HealthcarePfizer不再可用
-
International Partnership for Microbicides, Inc.撤销
-
International Partnership for Microbicides, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes of Health...完全的
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...完全的
-
Asociacion para el Estudio de las Enfermedades...完全的
-
University of California, San FranciscoPfizer; Stanford University; amfAR, The Foundation for AIDS Research; Case Western Reserve University 和其他合作者完全的
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...完全的