Icke-interventionsstudie av Celsentri® i behandlingserfarna patienter med CCR5-tropisk HIV-infektion
5 november 2012 uppdaterad av: ViiV Healthcare
Icke-interventionsstudie av Celsentri® i behandlingserfarna patienter infekterade med CCR5 Tropic HIV-1
Syftet med studien är att få mer kunskap om effekten av CELSENTRI® i daglig klinisk praxis och få information om livskvaliteten hos patienter som använder CELSENTRI®.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Icke-interventionsstudie, inklusions- och uteslutningskriterier definierade av märkningen av Celsentri (Maraviroc).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
79
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
HIV-1-infekterade, terapierfarna patienter, CCR5-tropiskt virus,
Beskrivning
Inklusionskriterier:
HIV-1-infektion. CCR-5 tropiskt virus. Terapi erfaren patient,
Exklusions kriterier:
X4 eller D/M tropiskt virus. Terapi-naiva patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Icke-interventionell
|
Inget ingripande; varje procedur enligt den behandlande läkarens gottfinnande, i linje med produktresumén
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i log 10 transformerat humant immunbristvirus-1 ribonukleinsyra (HIV-1 RNA) vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Baslinje, månad 3
|
|
|
Förändring från baslinjen i logg 10 transformerat humant immunbristvirus-1 ribonukleinsyra (HIV-1 RNA) vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Baslinje, månad 6
|
|
|
Förändring från baslinjen i logg 10 transformerat humant immunbristvirus-1 ribonukleinsyra (HIV-1 RNA) vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Baslinje, månad 12
|
|
|
Ändring från baslinjen i Cluster of Differentiation 4 (CD4+) cellantal vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Baslinje, månad 3
|
|
|
Ändring från baslinjen i Cluster of Differentiation 4 (CD4+) cellantal vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Baslinje, månad 6
|
|
|
Ändring från baslinjen i Cluster of Differentiation 4 (CD4+) cellantal vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Baslinje, månad 12
|
|
|
Antal deltagare med Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klassificering vid månad 3
Tidsram: Månad 3
|
Deltagarna klassificerades baserat på svårighetsgraden som mild (Kategori A), måttlig (Kategori B) och svår (Kategori C).
|
Månad 3
|
|
Antal deltagare med Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klassificering vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Deltagarna klassificerades baserat på svårighetsgraden som mild (Kategori A), måttlig (Kategori B) och svår (Kategori C).
|
Månad 6
|
|
Antal deltagare med Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klassificering vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Deltagarna klassificerades baserat på svårighetsgraden som mild (Kategori A), måttlig (Kategori B) och svår (Kategori C).
|
Månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) Clinical Trials Group (ACTG) Symtom Distress Module (SDM) Totalt resultat vid månaderna 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12
|
SDM består av frågeformuläret med 20 punkter, vardera bedömd från 0 till 4 där 0 (fullständig frånvaro av symtom) och 4 (mycket besvärande symptom).
Totalpoäng beräknat som summan av poängen för var och en av de 20 frågorna i frågeformuläret och varierade från 0 (bästa hälsa) och 80 (sämsta hälsa).
En positiv förändring från baslinjen indikerar en minskning av en deltagares livskvalitet under den perioden.
|
Baslinje, månader 6, 12
|
|
Antal deltagare med svar på humant immunbristvirus (HIV).
Tidsram: Månad 12
|
Svaret definierades som ett HIV-1 RNA-antal på mindre än 50 kopior/ml.
|
Månad 12
|
|
Läkarens bedömning av effektivitet
Tidsram: Månad 12
|
Antalet deltagare med varje grad av effekt som bedömts av läkaren rapporterades på den 5-gradiga kategoriska skalan: utmärkt, mycket bra, bra, rättvist, dåligt.
|
Månad 12
|
|
Antal deltagare som tar samtidig terapi
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Deltagare som tog HIV/AIDS samtidig medicinering vid månad 12, vid baslinjen och månad 12 rapporterades.
Det inkluderade Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat(FTC/TDF),Raltegravir(RAL), Ritonavir (RTV), Darunavir(DRV), Kaletra, Atazanavirsulfat(ATV), Abacavirsulfat/lamivudin(ABC/LAM), Tenofovirdisoproxilfumarat( TDF), Etravirin(ETR), Lamivudin (LAM), Zidovudin W/lamivudin(ZDV W/LAM), Nevirapin(NVP), Saquinavirmesilat(SQV), Trizivir(TZV), Zidovudin(ZDV), Abacavirsulfat(ABC) , Emtricitabin(FTC),Entecavir(ETV).
|
Baslinje, månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
25 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A4001070
- CELTROP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .