Niet-interventionele studie van Celsentri® bij behandelde ervaren patiënten met CCR5-tropische hiv-infectie
5 november 2012 bijgewerkt door: ViiV Healthcare
Niet-interventionele studie van Celsentri® bij in behandeling zijnde ervaren patiënten geïnfecteerd met CCR5 Tropic HIV-1
Doel van de studie is om meer kennis te vergaren over de werkzaamheid van CELSENTRI® in de dagelijkse klinische praktijk en om informatie te verkrijgen over de kwaliteit van leven van patiënten die CELSENTRI® gebruiken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Niet-interventionele studie, inclusie- en exclusiecriteria bepaald door de etikettering van Celsentri (Maraviroc).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
79
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
HIV-1-geïnfecteerde, therapie-ervaren patiënten, CCR5-troop virus,
Beschrijving
Inclusiecriteria:
HIV-1-infectie. CCR-5 tropisch virus. Therapie ervaren patiënt,
Uitsluitingscriteria:
X4 of D/M tropisch virus. Therapie-naïeve patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Niet-interventioneel
|
Geen tussenkomst; elke procedure naar goeddunken van de behandelend arts, in overeenstemming met de SmPC
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in log 10 getransformeerd humaan immunodeficiëntievirus-1-ribonucleïnezuur (hiv-1-RNA) in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Basislijn, maand 3
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in log 10 getransformeerd humaan immunodeficiëntievirus-1-ribonucleïnezuur (hiv-1-RNA) op maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Basislijn, maand 6
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in log 10 getransformeerd humaan immunodeficiëntievirus-1-ribonucleïnezuur (hiv-1-RNA) op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Cluster of Differentiation 4 (CD4+) celtellingen in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Basislijn, maand 3
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Cluster of Differentiation 4 (CD4+) celtellingen in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Basislijn, maand 6
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Cluster of Differentiation 4 (CD4+) celtellingen in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
|
|
Aantal deelnemers met classificatie van centra voor ziektebestrijding en -preventie (CDC) in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deelnemers werden geclassificeerd op basis van de ernst als licht (categorie A), matig (categorie B) en ernstig (categorie C).
|
Maand 3
|
|
Aantal deelnemers met classificatie van centra voor ziektebestrijding en -preventie (CDC) in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
Deelnemers werden geclassificeerd op basis van de ernst als licht (categorie A), matig (categorie B) en ernstig (categorie C).
|
Maand 6
|
|
Aantal deelnemers met classificatie van centra voor ziektebestrijding en -preventie (CDC) op maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
Deelnemers werden geclassificeerd op basis van de ernst als licht (categorie A), matig (categorie B) en ernstig (categorie C).
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) Clinical Trials Group (ACTG) Symptom Distress Module (SDM) Algehele score na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6, 12
|
SDM bestaat uit een vragenlijst met 20 items, waarbij elk item een score heeft van 0 tot 4, waarbij 0 (volledige afwezigheid van symptomen) en 4 (zeer hinderlijke symptomen) zijn.
Algehele score berekend als de som van de scores voor elk van de 20 items van de vragenlijst en varieerde van 0 (beste gezondheid) tot 80 (slechtste gezondheid).
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een afname van de kwaliteit van leven van een deelnemer gedurende die periode.
|
Basislijn, maanden 6, 12
|
|
Aantal deelnemers met respons op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Tijdsspanne: Maand 12
|
Respons werd gedefinieerd als een HIV-1 RNA-telling van minder dan 50 kopieën/ml.
|
Maand 12
|
|
Beoordeling door de arts van de werkzaamheid
Tijdsspanne: Maand 12
|
Het aantal deelnemers met elke graad van werkzaamheid zoals beoordeeld door de arts werd gerapporteerd op de 5-punts categorische schaal: uitstekend, zeer goed, goed, redelijk, slecht.
|
Maand 12
|
|
Aantal deelnemers dat gelijktijdige therapie volgt
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Deelnemers die gelijktijdig hiv/aids-medicatie gebruikten op maand 12, op basislijn en op maand 12 werden gerapporteerd.
Het omvatte Emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat(FTC/TDF),Raltegravir(RAL), Ritonavir(RTV), Darunavir(DRV), Kaletra, Atazanavirsulfaat(ATV), Abacavirsulfaat/lamivudine(ABC/LAM), Tenofovirdisoproxilfumaraat( TDF), Etravirine(ETR), Lamivudine (LAM), Zidovudine W/lamivudine(ZDV W/LAM), Nevirapine(NVP), Saquinavirmesilaat(SQV), Trizivir(TZV), Zidovudine(ZDV), Abacavirsulfaat(ABC) , Emtricitabine(FTC),Entecavir(ETV).
|
Basislijn, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A4001070
- CELTROP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .