Ikke-intervensjonell studie av Celsentri® i behandlingserfarne pasienter med CCR5-tropisk HIV-infeksjon
5. november 2012 oppdatert av: ViiV Healthcare
Ikke-intervensjonell studie av Celsentri® i behandlingserfarne pasienter infisert med CCR5 Tropic HIV-1
Målet med studien er å få mer kunnskap om effekten av CELSENTRI® i daglig klinisk praksis og få informasjon om livskvaliteten til pasienter som bruker CELSENTRI®.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ikke-intervensjonell studie, inklusjons- og eksklusjonskriterier definert av merkingen av Celsentri (Maraviroc).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
79
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
HIV-1-infiserte, terapierfarne pasienter, CCR5-tropisk virus,
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
HIV-1 infeksjon. CCR-5 tropisk virus. Terapi erfaren pasient,
Ekskluderingskriterier:
X4 eller D/M tropisk virus. Terapi-naive pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Ikke-intervensjonell
|
Ingen intervensjon; enhver prosedyre etter den behandlende legens skjønn, i tråd med preparatomtalen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Log 10 Transformert Human Immunodeficiency Virus-1 Ribonukleinsyre (HIV-1 RNA) ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
|
Endring fra baseline i Log 10 Transformert Human Immunodeficiency Virus-1 Ribonukleinsyre (HIV-1 RNA) ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
|
Endring fra baseline i Log 10 Transformert Human Immunodeficiency Virus-1 Ribonukleinsyre (HIV-1 RNA) ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
|
Endring fra baseline i klynge av differensiering 4 (CD4+) celleteller ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
|
Endring fra baseline i klynge av differensiering 4 (CD4+) celletall ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
|
Endring fra baseline i klynge av differensiering 4 (CD4+) celleteller ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
|
Antall deltakere med Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-klassifisering ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Deltakerne ble klassifisert basert på alvorlighetsgraden som mild (kategori A), moderat (kategori B) og alvorlig (kategori C).
|
Måned 3
|
|
Antall deltakere med Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-klassifisering ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Deltakerne ble klassifisert basert på alvorlighetsgraden som mild (kategori A), moderat (kategori B) og alvorlig (kategori C).
|
Måned 6
|
|
Antall deltakere med Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-klassifisering ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
Deltakerne ble klassifisert basert på alvorlighetsgraden som mild (kategori A), moderat (kategori B) og alvorlig (kategori C).
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) Clinical Trials Group (ACTG) Symptom Distress Module (SDM) Samlet poengsum ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12
|
SDM består av spørreskjemaet på 20 punkter, hvert punkt rangert fra 0 til 4 hvor 0 (fullstendig fravær av symptom) og 4 (veldig plagsomt symptom).
Samlet poengsum beregnet som summen av poengsummene for hvert av de 20 punktene i spørreskjemaet og varierte fra 0 (beste helse) og 80 (dårlig helse).
En positiv endring fra baseline indikerer en nedgang i en deltakers livskvalitet over den perioden.
|
Grunnlinje, måned 6, 12
|
|
Antall deltakere med respons på humant immunsviktvirus (HIV).
Tidsramme: Måned 12
|
Respons ble definert som et HIV-1 RNA-tall på mindre enn 50 kopier/ml.
|
Måned 12
|
|
Legens vurdering av effektivitet
Tidsramme: Måned 12
|
Antall deltakere med hver grad av effekt som vurdert av legen ble rapportert på den 5-punkts kategoriske skalaen: utmerket, veldig bra, bra, rettferdig, dårlig.
|
Måned 12
|
|
Antall deltakere som tar samtidig terapi
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Deltakere som tok HIV/AIDS samtidig medisinering ved måned 12, ved baseline og måned 12 ble rapportert.
Det inkluderte Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat(FTC/TDF),Raltegravir(RAL), Ritonavir (RTV), Darunavir(DRV), Kaletra, Atazanavirsulfat(ATV), Abacavirsulfat/lamivudin(ABC/LAM), Tenofovirdisoproksilfumarat( TDF), Etravirin(ETR), Lamivudin (LAM), Zidovudin W/lamivudin(ZDV W/LAM), Nevirapin(NVP), Saquinavirmesilat(SQV), Trizivir(TZV), Zidovudin(ZDV), Abacavirsulfat(ABC) , Emtricitabin(FTC),Entecavir(ETV).
|
Grunnlinje, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
25. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A4001070
- CELTROP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .