Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Microtable® Method for Cochlear Implantation Investigational Device Exemption (IDE)

maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Robert Labadie, Medical University of South Carolina

Microtable® mikrostereotaktinen kehys ja porapuristin ja siihen liittyvä menetelmä sisäkorvaistutteeseen

Microtable® Microstereotactic Frame and Drill Press ja siihen liittyvä menetelmä sisäkorvaistutusta varten koostuu potilaan mukauttamasta mikrostereotaktisesta kehyksestä, joka kohdistuu simpukkaan. Laitteen tarkoitus tässä varhaisessa toteutettavuustutkimuksessa on päästä käsiksi sisäkorvaan kirurgisesti, mikä mahdollistaa sisäkorvaelektrodiryhmän sijoittamisen sisäkorvaistutusta varten, mikä tarjoaa vähemmän invasiivisen kirurgisen vaihtoehdon kuin nykyisin. Perinteiseen sisäkorvaistutusleikkaukseen (CI) verrattuna tutkijat olettavat, että minimaalisesti invasiivinen, kuvaohjattu lähestymistapa voi tarjota seuraavia etuja: (1) lyhyempi toimenpideaika, mukaan lukien lyhyempi yleisanestesian aika, (2) vähemmän kudosten poistoa, mikä mahdollisesti eliminoi post- leikkauksen mastoidiluun lamaantuminen, leikkauksen jälkeisen potilaan epämukavuuden väheneminen ja haavan nopeampi paraneminen, (3) paremmat mahdollisuudet säilyttää makuaisti, joka on toissijainen chorda tympani -hermon säilymisen vuoksi, ja (4) elektrodien sijoittelun standardointi, mikä mahdollistaa johdonmukaisemman sijoittamisen scala tympani simpukan alaosasto, jonka on osoitettu liittyvän parantuneeseen postoperatiiviseen audiologiseen suorituskykyyn. Tässä varhaisessa toteutettavuustutkimuksessa keskitytään uuden teknologian potilaalle tuomiin etuihin. Keskeisen tutkimusvaiheen aikana selvitetään terveydenhuollon jakelujärjestelmän etuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Microtable® Microstereotactic Frame and Drill Press ja siihen liittyvä menetelmä sisäkorvaistutusta varten koostuu potilaan mukauttamasta mikrostereotaktisesta kehyksestä, joka kohdistuu simpukkaan. Laitteen tarkoitus tässä varhaisessa toteutettavuustutkimuksessa on päästä käsiksi sisäkorvaan kirurgisesti, mikä mahdollistaa sisäkorvaelektrodiryhmän sijoittamisen sisäkorvaistutusta varten, mikä tarjoaa vähemmän invasiivisen kirurgisen vaihtoehdon kuin nykyisin. Perinteiseen sisäkorvaistutusleikkaukseen (CI) verrattuna tutkijat olettavat, että minimaalisesti invasiivinen, kuvaohjattu lähestymistapa voi tarjota seuraavia etuja: (1) lyhyempi toimenpideaika, mukaan lukien lyhyempi yleisanestesian aika, (2) vähemmän kudosten poistoa, mikä mahdollisesti eliminoi post- leikkauksen mastoidiluun lamaantuminen, leikkauksen jälkeisen potilaan epämukavuuden väheneminen ja haavan nopeampi paraneminen, (3) paremmat mahdollisuudet säilyttää makuaisti, joka on toissijainen chorda tympani -hermon säilymisen vuoksi, ja (4) elektrodien sijoittelun standardointi, mikä mahdollistaa johdonmukaisemman sijoittamisen scala tympani simpukan alaosasto, jonka on osoitettu liittyvän parantuneeseen postoperatiiviseen audiologiseen suorituskykyyn. Tässä varhaisessa toteutettavuustutkimuksessa keskitytään uuden teknologian potilaalle tuomiin etuihin. Keskeisen tutkimusvaiheen aikana selvitetään terveydenhuollon jakelujärjestelmän etuja.

Tutkijat ehdottavat tätä varhaista toteutettavuustutkimusta sen määrittämiseksi, voidaanko minimaalisesti invasiivinen kuvaohjattu poraus, jolla päästään kirurgisesti käsiksi sisäkorvaan CI:n vuoksi. Tutkimus koskee vain yksipuolista CI:tä. Päätös yksipuolisesta vs. kahdenvälisestä implantaatiosta tehdään kliinisesti ja ennen kuin potilas voi päättää ilmoittautua tähän tutkimukseen. Kahdenvälinen implantaatio voi tapahtua joko samanaikaisesti tai peräkkäin, ja kliinikko tekee päätöksen osana normaalia hoitoa.

Jos osallistuja on varattu rutiininomaiseen kahdenväliseen CI:hen, käytetään toisaalta perinteistä lähestymistapaa ja toisaalta tutkivaa lähestymistapaa. Perinteinen leikkaus tehdään paremmin kuulovammalle korvalle ja tutkimustekniikka huonokuuloiselle korvalle. Potilaiden vaihtelun minimoimiseksi tutkijat tutkivat vain sivuseinämäelektrodeja, Cochlearin ohutta suoraa elektrodia ja MED-EL-elektrodeja. Tutkijat aikovat rekisteröidä 12 sisäkorvaimplanttipotilasta kahteen ryhmään. Ryhmä 1 koostuu potilaista, jotka on implantoitu suoran visualisoinnin alaisena nostamalla tärykalvon läppä, ja ryhmä 2 koostuu potilaista, joille on implantoitu visualisointi, joka saadaan viemällä endoskooppi tärykalvon yli myringotomialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Robert F. Labadie, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 843-792-7161
  • Sähköposti: labadie@musc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert F. Labadie, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 843-792-7161
          • Sähköposti: labadie@musc.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 22-80 vuotta.
  • Pystyy suorittamaan tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Soveltuu sisäkorvaistutteiden leikkaukseen rutiininomaisen leikkausta edeltävän CI-arvioinnin/tutkimuksen mukaisesti. Jos potilas on ehdokas kahdenväliseen CI:hen, tutkimustekniikka suoritetaan yksipuolisesti sille puolelle, jolla on suotuisin anatomia ja/tai huonoin kuulo.
  • Ennen leikkausta pään/oimusluun CT-skannaus osana rutiinihoitoa ja näyttää normaalin ohimoluun ja sisäkorvaanatomian.
  • Suunniteltu vastaanottamaan joko Cochlear CI522 ohuella suoralla elektrodilla tai MED-EL Synchrony vakio-, Flex 24- tai Flex 28 -elektrodilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset. Osana rutiininomaista leikkausta edeltävää hoitoa kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään joko virtsa- tai verikoe.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysisen tilan luokitus on 4 tai korkeampi tai kirurgi on todennut liian suureksi terveysriskiksi.
  • Edellinen korvan mastoidektomia tutkimustoimenpiteiden alla.
  • Ohimoluun vakava anatominen poikkeavuus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: 1) Mondinin epämuodostuma 2) yhteisontelon epämuodostuma 3) laajentuneet vestibulaariset akveduktit (EVA) ja/tai 4) simpukan luutuminen.
  • Vaikea krooninen korvasairaus.
  • Aktiivinen välikorvatulehdus.
  • Koehenkilöt, joilla ei ole suotuisaa lentorataa, joka perustuu preoperatiiviseen kuvantamiseen, analysointiin ja suunnitteluun, jolla on suotuisa liikerata, joka määritellään lineaarisena radana, joka ulottuu mastoidikuoren pinnasta kasvonsyvennyksen läpi ja kohdistuu simpukan tyvikäännökseen ilman ulkoista häiriötä. kuulokäytävä, sigmoidinen poskiontelo, tegmen ja/tai kasvohermo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elektrodin asettamisen visuaalinen arviointi
Tämä osa sisältää 6 ensimmäistä osallistujaa. Tässä ryhmässä leikkaus tehdään tärykalvon lähelle ja se nostetaan ylös, jotta kirurgi näkee elektrodin, kun se menee sisäkorvaan.
Laite: Microtable® Stereotactic System
x
Kokeellinen: Kameran arvio elektrodin asettamisesta
Tämä osa sisältää seuraavat 6 osallistujaa. Tässä ryhmässä putki, jossa on kamera, työnnetään tärykalvon ohi tekemällä pieni reikä tärykalvoon, jotta elektrodin näkee, kun se menee simpukkaan.
Laite: Microtable® Stereotactic System
x

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CI-elektrodiryhmän onnistunut asettaminen simpukkaan.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Arvioitu TT-vahvistuksella elektrodiryhmän sisäisestä sisäkorkeasta sijoituksesta.
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäkorvaimplanttileikkauksen aika minuutteina.
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
Arvioitu fyysisellä tarkastuksella välittömästi leikkauksen jälkeen.
välittömästi leikkauksen jälkeen
Poistetun kudoksen määrä skannataan
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja sen jälkeen
Tilavuus arvioitu vertaamalla ennen leikkausta tehtyä CT-skannausta leikkauksen jälkeiseen CT-skannaukseen
ennen leikkausta ja sen jälkeen
Makuskannauksen säilyttäminen
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arvioitu postoperatiivisella tutkimuksella
2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Optimaalinen elektrodin sijainti simpukan scala tympani -skannauksessa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Arvioitu intraoperatiivisella CT-skannauksella
Intraoperatiivinen
Kasvohermon vaurioitumisen välttäminen kuvaohjatun sisäkorvaistutusleikkauksen aikana.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioitu fyysisellä tarkastuksella välittömästi leikkauksen ja seurantakäyntien jälkeen House-Brackmann-asteikolla.
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert F. Labadie, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 161659

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuulon heikkeneminen, sisäkorva

Kliiniset tutkimukset Microtable® Stereotactic System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa