- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00854386
Leikkauksen sisäisen nesterajoituksen vaikutus leikkauksen jälkeisiin tuloksiin videoavusteisessa rintakehäkirurgiassa (VATS)
Leikkauksen sisäisen nesterajoituksen vaikutus leikkauksen jälkeisiin tuloksiin videoavusteisessa rintakehäkirurgiassa (VATS) keuhkojen resektiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Työhypoteesi ja tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia rajoittavan verrattuna normaaliin intraoperatiiviseen nestehoitoon vaikutusta kardiopulmonaaliseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen VATS:n jälkeen keuhkojen resektiossa. Tutkimushypoteesimme on, että rajoittava intraoperatiivinen nesteannostus VATS-potilailla johtaa parempiin tuloksiin verrattuna vapaaseen nestehoitoon.
Menetelmät:
Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen ryhmästä: liberaaliprotokollaryhmä (LG) tai rajoitettu protokollaryhmä (RG). Anestesia- ja kirurginen hoito suoritetaan samalla tavalla ja standardien mukaisesti molemmissa ryhmissä, lukuun ottamatta yhtä poikkeusta: RG-ryhmän potilaat saavat 2 ml/kg•h, kun taas RL-ryhmän potilaat saavat 8 ml/kg•h Ringerin laktaattia. (RL) liuosta koko intraoperatiivisen jakson ajan. Hemodynaamiset muutokset tänä aikana hoidetaan farmakologisesti, ellei toisin mainita. Verenmenetys molemmissa ryhmissä korvataan RL-liuoksella tilavuussuhteessa 3:1, ja verta ja/tai verituotteita siirretään tarvittaessa. Leikkauksen jälkeen kivun ja nesteen hallinta standardoidaan molemmille ryhmille osastojen rutiinien mukaisesti. Potilasarvioinnin suorittaa sokea arvioija. Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet yhdistävät: leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden (keuhko-, sydän- ja verisuonisairauksien) ilmaantuvuus, uudelleenintubaatiot ja takaisinotto teho-osastolle ensisijaisen sairaalahoidon aikana; potilaiden lukumäärä, jotka palautettiin sairaalaan 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Toissijaisia päätepisteitä ovat sairaalahoidon pituus, erot hematokriitti-, urea-, kreatiniinipitoisuuksissa ja happisaturaatiossa välittömästi leikkauksen jälkeen, ensimmäisenä ja kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kotiutuksen yhteydessä sekä veren ja verivalmisteiden siirtoa saavien potilaiden lukumäärä; aika ekstubaatioon, aika istua/seisoa/kävellä/syö/juo (palautustiedot).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel aviv, Israel, 64239
- Ei vielä rekrytointia
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Rivo, MD
- Puhelinnumero: 97236974093
- Sähköposti: juliarivo@yahoo.com
-
Alatutkija:
- Julia Rivo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta, ASA I-III, jolle tehdään valinnainen VATS lobektomiaa varten (vähintään 2 segmentistä), segmentin poisto tai pneumonektomia Sourasky Medical Centerissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 normaaliarvosta), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai maksan toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
liberaali nesteenhallintaryhmä
|
vapaan ryhmän (LG) potilaat saavat 8 ml/kg•h Ringer-laktaattiliuosta (RL)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Rajoittava nesteenantoryhmä
|
Restriktiivisen ryhmän (RG) potilaat saavat 2 ml/kg•h Ringerin laktaattiliuosta (RL) koko intraoperatiivisen jakson ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kardiopulmonaaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Idit Matot, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Nisanevich V, Felsenstein I, Almogy G, Weissman C, Einav S, Matot I. Effect of intraoperative fluid management on outcome after intraabdominal surgery. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):25-32. doi: 10.1097/00000542-200507000-00008.
- Holte K, Klarskov B, Christensen DS, Lund C, Nielsen KG, Bie P, Kehlet H. Liberal versus restrictive fluid administration to improve recovery after laparoscopic cholecystectomy: a randomized, double-blind study. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):892-9. doi: 10.1097/01.sla.0000143269.96649.3b.
- Licker M, de Perrot M, Spiliopoulos A, Robert J, Diaper J, Chevalley C, Tschopp JM. Risk factors for acute lung injury after thoracic surgery for lung cancer. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1558-1565. doi: 10.1213/01.ANE.0000087799.85495.8A.
- Slinger PD. Acute lung injury after pulmonary resection: more pieces of the puzzle. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1555-1557. doi: 10.1213/01.ANE.0000098363.76962.A2. No abstract available.
- Arieff AI. Fatal postoperative pulmonary edema: pathogenesis and literature review. Chest. 1999 May;115(5):1371-7. doi: 10.1378/chest.115.5.1371.
- Alam N, Park BJ, Wilton A, Seshan VE, Bains MS, Downey RJ, Flores RM, Rizk N, Rusch VW, Amar D. Incidence and risk factors for lung injury after lung cancer resection. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1085-91; discussion 1091. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.053.
- Weissberg D, Schachner A. Video-assisted thoracic surgery--state of the art. Ann Ital Chir. 2000 Sep-Oct;71(5):539-43.
- Matot I, Dery E, Bulgov Y, Cohen B, Paz J, Nesher N. Fluid management during video-assisted thoracoscopic surgery for lung resection: a randomized, controlled trial of effects on urinary output and postoperative renal function. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Aug;146(2):461-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.02.015. Epub 2013 Apr 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-08-IM-0502-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .