Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen sisäisen nesterajoituksen vaikutus leikkauksen jälkeisiin tuloksiin videoavusteisessa rintakehäkirurgiassa (VATS)

keskiviikko 14. lokakuuta 2009 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Leikkauksen sisäisen nesterajoituksen vaikutus leikkauksen jälkeisiin tuloksiin videoavusteisessa rintakehäkirurgiassa (VATS) keuhkojen resektiossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden leikkauksensisäisen nestehoidon - rajoittavan vs. liberaalin (standardi) - vaikutuksia postoperatiivisiin tuloksiin (esim. kardiopulmonaaliset komplikaatiot, sairastuvuus, kuolleisuus ja sairaalahoidon kesto) keuhkojen resektioissa videoavusteisen rintakehän kirurgian (VATS) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Työhypoteesi ja tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia rajoittavan verrattuna normaaliin intraoperatiiviseen nestehoitoon vaikutusta kardiopulmonaaliseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen VATS:n jälkeen keuhkojen resektiossa. Tutkimushypoteesimme on, että rajoittava intraoperatiivinen nesteannostus VATS-potilailla johtaa parempiin tuloksiin verrattuna vapaaseen nestehoitoon.

Menetelmät:

Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen ryhmästä: liberaaliprotokollaryhmä (LG) tai rajoitettu protokollaryhmä (RG). Anestesia- ja kirurginen hoito suoritetaan samalla tavalla ja standardien mukaisesti molemmissa ryhmissä, lukuun ottamatta yhtä poikkeusta: RG-ryhmän potilaat saavat 2 ml/kg•h, kun taas RL-ryhmän potilaat saavat 8 ml/kg•h Ringerin laktaattia. (RL) liuosta koko intraoperatiivisen jakson ajan. Hemodynaamiset muutokset tänä aikana hoidetaan farmakologisesti, ellei toisin mainita. Verenmenetys molemmissa ryhmissä korvataan RL-liuoksella tilavuussuhteessa 3:1, ja verta ja/tai verituotteita siirretään tarvittaessa. Leikkauksen jälkeen kivun ja nesteen hallinta standardoidaan molemmille ryhmille osastojen rutiinien mukaisesti. Potilasarvioinnin suorittaa sokea arvioija. Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet yhdistävät: leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden (keuhko-, sydän- ja verisuonisairauksien) ilmaantuvuus, uudelleenintubaatiot ja takaisinotto teho-osastolle ensisijaisen sairaalahoidon aikana; potilaiden lukumäärä, jotka palautettiin sairaalaan 30 päivän kuluessa leikkauksesta.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat sairaalahoidon pituus, erot hematokriitti-, urea-, kreatiniinipitoisuuksissa ja happisaturaatiossa välittömästi leikkauksen jälkeen, ensimmäisenä ja kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kotiutuksen yhteydessä sekä veren ja verivalmisteiden siirtoa saavien potilaiden lukumäärä; aika ekstubaatioon, aika istua/seisoa/kävellä/syö/juo (palautustiedot).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytointi
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel aviv, Israel, 64239
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Julia Rivo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta, ASA I-III, jolle tehdään valinnainen VATS lobektomiaa varten (vähintään 2 segmentistä), segmentin poisto tai pneumonektomia Sourasky Medical Centerissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 normaaliarvosta), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai maksan toimintahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
liberaali nesteenhallintaryhmä
vapaan ryhmän (LG) potilaat saavat 8 ml/kg•h Ringer-laktaattiliuosta (RL)
Muut nimet:
  • ohjata
  • standardi
  • liberaali
  • korkea äänenvoimakkuus
Kokeellinen: 2
Rajoittava nesteenantoryhmä
Restriktiivisen ryhmän (RG) potilaat saavat 2 ml/kg•h Ringerin laktaattiliuosta (RL) koko intraoperatiivisen jakson ajan.
Muut nimet:
  • kokeellinen
  • rajoittava
  • pieni äänenvoimakkuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kardiopulmonaaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Idit Matot, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa