Efeito da restrição de líquidos intraoperatória nos resultados pós-operatórios em cirurgia torácica videoassistida (VATS)
O efeito da restrição de líquidos intraoperatória nos resultados pós-operatórios em cirurgia torácica videoassistida (VATS) para ressecção pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese de trabalho e objetivos:
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do regime intraoperatório restritivo versus padrão de fluidos na morbidade e mortalidade cardiopulmonar após VATS para ressecção pulmonar. Nossa hipótese de estudo é que a administração intraoperatória restritiva de fluidos em pacientes submetidos a VATS levará a melhores resultados em comparação com um regime liberal de fluidos.
Métodos:
Depois de obter o consentimento informado, os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos - grupo de protocolo liberal (GL) ou grupo de protocolo restrito (RG). O manejo anestésico e cirúrgico será realizado de forma semelhante e de acordo com os padrões para ambos os grupos, com uma exceção: os pacientes do grupo GR receberão 2 ml/kg•hr enquanto os pacientes do grupo RL receberão 8 ml/kg•hr de Ringer Lactato (RL) durante todo o período intraoperatório. As alterações hemodinâmicas durante este período serão tratadas farmacologicamente, salvo indicação em contrário. A perda de sangue, em ambos os grupos, será reposta com solução RL em uma reposição de volume 3:1, e sangue e/ou hemoderivados serão transfundidos quando necessário. No pós-operatório, o manejo da dor e dos fluidos será padronizado para ambos os grupos, de acordo com as rotinas do departamento. A avaliação do paciente será realizada por um avaliador cego. Os objetivos primários do estudo combinarão: a incidência de complicações pós-operatórias (pulmonares, cardiovasculares, outras), reintubações e reinternações na UTI durante a internação primária; número de pacientes readmitidos no hospital até 30 dias após a cirurgia.
Os desfechos secundários incluirão tempo de internação, diferenças no hematócrito, uréia, concentrações de creatinina e saturação de oxigênio no pós-operatório imediato, no primeiro e terceiro dias de pós-operatório e com alta, e o número de pacientes que receberam transfusão de sangue e hemoderivados; tempo para extubação, tempo para sentar/levantar/andar/comer/beber (dados de recuperação).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel aviv, Israel, 64239
- Ainda não está recrutando
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Contato:
- Julia Rivo, MD
- Número de telefone: 97236974093
- E-mail: juliarivo@yahoo.com
-
Subinvestigador:
- Julia Rivo, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos, estado físico ASA I-III, submetidos à VATS eletiva para lobectomia (de pelo menos 2 segmentos), segmentectomia ou pneumonectomia no Sourasky Medical Center.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de insuficiência renal crônica (creatinina > 1,5 do valor normal), insuficiência cardíaca congestiva ou disfunção hepática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
grupo de administração liberal de fluidos
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os pacientes do grupo liberal (GL) receberão 8 ml/kg•h de solução de ringer lactato (RL)
Outros nomes:
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Experimental: 2
Grupo de administração restritiva de fluidos
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Os pacientes do grupo restritivo (GR) receberão 2 ml/kg•hr de solução de Ringer Lactato (RL) durante todo o período intraoperatório
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Complicações cardiopulmonares
Prazo: 30 dias pós-operatório
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30 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da internação
Prazo: 30 dias pós-operatório
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30 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Idit Matot, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
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- Holte K, Klarskov B, Christensen DS, Lund C, Nielsen KG, Bie P, Kehlet H. Liberal versus restrictive fluid administration to improve recovery after laparoscopic cholecystectomy: a randomized, double-blind study. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):892-9. doi: 10.1097/01.sla.0000143269.96649.3b.
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- Weissberg D, Schachner A. Video-assisted thoracic surgery--state of the art. Ann Ital Chir. 2000 Sep-Oct;71(5):539-43.
- Matot I, Dery E, Bulgov Y, Cohen B, Paz J, Nesher N. Fluid management during video-assisted thoracoscopic surgery for lung resection: a randomized, controlled trial of effects on urinary output and postoperative renal function. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Aug;146(2):461-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.02.015. Epub 2013 Apr 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-08-IM-0502-CTIL
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