- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00854386
Влияние интраоперационного ограничения жидкости на послеоперационные результаты в торакальной видеохирургии (VATS)
Влияние интраоперационного ограничения жидкости на послеоперационные исходы при видеоторакальной хирургии (VATS) при резекции легкого
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рабочая гипотеза и цели:
Целью данного исследования является изучение влияния рестриктивного и стандартного интраоперационного режима инфузионной терапии на сердечно-легочную заболеваемость и смертность после ВАТС при резекции легкого. Гипотеза нашего исследования заключается в том, что ограничительное интраоперационное введение жидкости у пациентов, перенесших ВАТС, приведет к лучшим результатам по сравнению с либеральным режимом введения жидкости.
Методы:
После получения информированного согласия пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группу либерального протокола (LG) или группу ограниченного протокола (RG). Анестезиологическое и хирургическое лечение будет проводиться одинаково и в соответствии со стандартами для обеих групп, за одним исключением: пациенты в группе RG будут получать 2 мл/кг•ч, тогда как пациенты в группе RL будут получать 8 мл/кг•ч лактата Рингера. (RL) раствор на протяжении всего интраоперационного периода. Гемодинамические изменения в этот период лечат фармакологически, если не указано иное. Потеря крови в обеих группах будет восполнена раствором РЛ в соотношении 3:1 по объему, а кровь и/или продукты крови будут перелиты при необходимости. В послеоперационном периоде управление болью и инфузионной системой будет стандартизировано для обеих групп в соответствии с принятыми в отделении процедурами. Оценка пациента будет проводиться слепым оценщиком. Первичные конечные точки исследования будут объединять: частоту послеоперационных осложнений (легочных, сердечно-сосудистых и др.), повторных интубаций и повторных госпитализаций в ОИТ при первичной госпитализации; число пациентов, повторно госпитализированных в течение 30 дней после операции.
Вторичные конечные точки будут включать продолжительность пребывания в стационаре, различия в гематокрите, концентрации мочевины, креатинина и насыщении кислородом сразу после операции, в первые и третьи послеоперационные дни и при выписке, а также количество пациентов, получающих переливание крови и продуктов крови; время до экстубации, время сидеть/стоять/ходить/есть/пить (данные восстановления).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel aviv, Израиль, 64239
- Еще не набирают
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Контакт:
- Julia Rivo, MD
- Номер телефона: 97236974093
- Электронная почта: juliarivo@yahoo.com
-
Младший исследователь:
- Julia Rivo, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет, с ASA I-III, плановая ВАТС для лобэктомии (не менее 2 сегментов), сегментэктомии или пневмонэктомии в Медицинском центре Сураски.
Критерий исключения:
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью в анамнезе (креатинин > 1,5 от нормы), застойной сердечной недостаточностью или нарушением функции печени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
группа либерального введения жидкости
|
пациенты в либеральной группе (LG) будут получать 8 мл/кг·ч раствора лактата Рингера (RL)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
Группа ограничительного введения жидкости
|
Пациенты в рестриктивной группе (RG) будут получать 2 мл/кг·час раствора Рингера лактата (RL) в течение всего интраоперационного периода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сердечно-легочные осложнения
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
|
30 послеоперационных дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
|
30 послеоперационных дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Idit Matot, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Nisanevich V, Felsenstein I, Almogy G, Weissman C, Einav S, Matot I. Effect of intraoperative fluid management on outcome after intraabdominal surgery. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):25-32. doi: 10.1097/00000542-200507000-00008.
- Holte K, Klarskov B, Christensen DS, Lund C, Nielsen KG, Bie P, Kehlet H. Liberal versus restrictive fluid administration to improve recovery after laparoscopic cholecystectomy: a randomized, double-blind study. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):892-9. doi: 10.1097/01.sla.0000143269.96649.3b.
- Licker M, de Perrot M, Spiliopoulos A, Robert J, Diaper J, Chevalley C, Tschopp JM. Risk factors for acute lung injury after thoracic surgery for lung cancer. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1558-1565. doi: 10.1213/01.ANE.0000087799.85495.8A.
- Slinger PD. Acute lung injury after pulmonary resection: more pieces of the puzzle. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1555-1557. doi: 10.1213/01.ANE.0000098363.76962.A2. No abstract available.
- Arieff AI. Fatal postoperative pulmonary edema: pathogenesis and literature review. Chest. 1999 May;115(5):1371-7. doi: 10.1378/chest.115.5.1371.
- Alam N, Park BJ, Wilton A, Seshan VE, Bains MS, Downey RJ, Flores RM, Rizk N, Rusch VW, Amar D. Incidence and risk factors for lung injury after lung cancer resection. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1085-91; discussion 1091. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.053.
- Weissberg D, Schachner A. Video-assisted thoracic surgery--state of the art. Ann Ital Chir. 2000 Sep-Oct;71(5):539-43.
- Matot I, Dery E, Bulgov Y, Cohen B, Paz J, Nesher N. Fluid management during video-assisted thoracoscopic surgery for lung resection: a randomized, controlled trial of effects on urinary output and postoperative renal function. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Aug;146(2):461-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.02.015. Epub 2013 Apr 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-08-IM-0502-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .