Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интраоперационного ограничения жидкости на послеоперационные результаты в торакальной видеохирургии (VATS)

14 октября 2009 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Влияние интраоперационного ограничения жидкости на послеоперационные исходы при видеоторакальной хирургии (VATS) при резекции легкого

Целью данного исследования является сравнение влияния двух интраоперационных режимов инфузионной терапии — ограничительного и либерального (стандартного) — на послеоперационные результаты (т.е. сердечно-легочные осложнения, заболеваемость, смертность и продолжительность госпитализации) при резекциях легких с помощью видеоторакальной хирургии (ВАТС).

Обзор исследования

Подробное описание

Рабочая гипотеза и цели:

Целью данного исследования является изучение влияния рестриктивного и стандартного интраоперационного режима инфузионной терапии на сердечно-легочную заболеваемость и смертность после ВАТС при резекции легкого. Гипотеза нашего исследования заключается в том, что ограничительное интраоперационное введение жидкости у пациентов, перенесших ВАТС, приведет к лучшим результатам по сравнению с либеральным режимом введения жидкости.

Методы:

После получения информированного согласия пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группу либерального протокола (LG) или группу ограниченного протокола (RG). Анестезиологическое и хирургическое лечение будет проводиться одинаково и в соответствии со стандартами для обеих групп, за одним исключением: пациенты в группе RG будут получать 2 мл/кг•ч, тогда как пациенты в группе RL будут получать 8 мл/кг•ч лактата Рингера. (RL) раствор на протяжении всего интраоперационного периода. Гемодинамические изменения в этот период лечат фармакологически, если не указано иное. Потеря крови в обеих группах будет восполнена раствором РЛ в соотношении 3:1 по объему, а кровь и/или продукты крови будут перелиты при необходимости. В послеоперационном периоде управление болью и инфузионной системой будет стандартизировано для обеих групп в соответствии с принятыми в отделении процедурами. Оценка пациента будет проводиться слепым оценщиком. Первичные конечные точки исследования будут объединять: частоту послеоперационных осложнений (легочных, сердечно-сосудистых и др.), повторных интубаций и повторных госпитализаций в ОИТ при первичной госпитализации; число пациентов, повторно госпитализированных в течение 30 дней после операции.

Вторичные конечные точки будут включать продолжительность пребывания в стационаре, различия в гематокрите, концентрации мочевины, креатинина и насыщении кислородом сразу после операции, в первые и третьи послеоперационные дни и при выписке, а также количество пациентов, получающих переливание крови и продуктов крови; время до экстубации, время сидеть/стоять/ходить/есть/пить (данные восстановления).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel aviv, Израиль, 64239
        • Еще не набирают
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Контакт:
          • Julia Rivo, MD
          • Номер телефона: 97236974093
          • Электронная почта: juliarivo@yahoo.com
        • Младший исследователь:
          • Julia Rivo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет, с ASA I-III, плановая ВАТС для лобэктомии (не менее 2 сегментов), сегментэктомии или пневмонэктомии в Медицинском центре Сураски.

Критерий исключения:

  • Пациенты с хронической почечной недостаточностью в анамнезе (креатинин > 1,5 от нормы), застойной сердечной недостаточностью или нарушением функции печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
группа либерального введения жидкости
пациенты в либеральной группе (LG) будут получать 8 мл/кг·ч раствора лактата Рингера (RL)
Другие имена:
  • контроль
  • стандартный
  • либеральный
  • большой объем
Экспериментальный: 2
Группа ограничительного введения жидкости
Пациенты в рестриктивной группе (RG) будут получать 2 мл/кг·час раствора Рингера лактата (RL) в течение всего интраоперационного периода.
Другие имена:
  • экспериментальный
  • ограничительный
  • низкая громкость

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сердечно-легочные осложнения
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
30 послеоперационных дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
30 послеоперационных дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Idit Matot, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться