Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraoperatieve vochtbeperking op postoperatieve resultaten bij video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS)

14 oktober 2009 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Het effect van intraoperatieve vochtrestrictie op postoperatieve resultaten bij video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) voor longresectie

Het doel van deze studie is om de effecten van twee intraoperatieve vochtregimes - restrictief versus liberaal (standaard) - op postoperatieve uitkomsten (bijv. cardiopulmonale complicaties, morbiditeit, mortaliteit en duur van ziekenhuisopname) bij longresecties via video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Werkhypothese en doelstellingen:

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van restrictief versus standaard intraoperatief vochtregime op cardiopulmonale mordabiliteit en mortaliteit na VATS voor longresectie. Onze studiehypothese is dat restrictieve intraoperatieve vochttoediening bij patiënten die VATS ondergaan, zal leiden tot betere resultaten in vergelijking met een liberaal vochtregime.

methoden:

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: liberale protocolgroep (LG) of beperkte protocolgroep (RG). Anesthesie en chirurgische behandeling zullen voor beide groepen op dezelfde manier en volgens de normen worden uitgevoerd, met één uitzondering: patiënten in de RG-groep krijgen 2 ml/kg•uur, terwijl patiënten in de RL-groep 8 ml/kg•uur Ringer-lactaat krijgen. (RL) oplossing gedurende de intraoperatieve periode. Hemodynamische veranderingen tijdens deze periode zullen farmacologisch worden behandeld, tenzij anders aangegeven. Bloedverlies, in beide groepen, zal worden vervangen door RL-oplossing in een 3:1 volumevervanging, en bloed en/of bloedproducten zullen worden getransfundeerd indien nodig. Postoperatief zal pijn- en vochtbeheer voor beide groepen worden gestandaardiseerd, volgens afdelingsroutines. De patiënt wordt beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar. De primaire eindpunten van de studie combineren: de incidentie van postoperatieve complicaties (pulmonaal, cardiovasculair, andere), herintubaties en heropnames op de ICU tijdens primaire ziekenhuisopname; aantal patiënten dat binnen 30 dagen na de operatie opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen.

De secundaire eindpunten omvatten de duur van het ziekenhuisverblijf, verschillen in hematocriet-, ureum-, creatinineconcentraties en zuurstofverzadiging direct na de operatie, in de eerste en derde postoperatieve dag en bij ontslag, en het aantal patiënten dat een transfusie van bloed en bloedproducten krijgt; tijd tot extubatie, tijd om te zitten/staan/lopen/eten/drinken (herstelgegevens).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel aviv, Israël, 64239
        • Nog niet aan het werven
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Julia Rivo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar, met ASA I-III, electieve VATS ondergaan voor lobectomie (van ten minste 2 segmenten), segmentectomie of pneumonectomie in het Sourasky Medical Center.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische nierinsufficiëntie (creatinine > 1,5 van de normale waarde), congestief hartfalen of leverdisfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
liberale vochttoedieningsgroep
patiënten in de liberale groep (LG) krijgen 8 ml/kg•uur ringerlactaat (RL)-oplossing
Andere namen:
  • controle
  • standaard
  • liberaal
  • hoog volume
Experimenteel: 2
Restrictieve vochttoedieningsgroep
Patiënten in de restrictieve groep (RG) krijgen gedurende de intraoperatieve periode 2 ml/kg•uur Ringer Lactaat (RL)-oplossing
Andere namen:
  • experimenteel
  • beperkend
  • laag volume

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiopulmonale complicaties
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
30 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
30 postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Idit Matot, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren