- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00854386
Effect van intraoperatieve vochtbeperking op postoperatieve resultaten bij video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS)
Het effect van intraoperatieve vochtrestrictie op postoperatieve resultaten bij video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) voor longresectie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werkhypothese en doelstellingen:
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van restrictief versus standaard intraoperatief vochtregime op cardiopulmonale mordabiliteit en mortaliteit na VATS voor longresectie. Onze studiehypothese is dat restrictieve intraoperatieve vochttoediening bij patiënten die VATS ondergaan, zal leiden tot betere resultaten in vergelijking met een liberaal vochtregime.
methoden:
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: liberale protocolgroep (LG) of beperkte protocolgroep (RG). Anesthesie en chirurgische behandeling zullen voor beide groepen op dezelfde manier en volgens de normen worden uitgevoerd, met één uitzondering: patiënten in de RG-groep krijgen 2 ml/kg•uur, terwijl patiënten in de RL-groep 8 ml/kg•uur Ringer-lactaat krijgen. (RL) oplossing gedurende de intraoperatieve periode. Hemodynamische veranderingen tijdens deze periode zullen farmacologisch worden behandeld, tenzij anders aangegeven. Bloedverlies, in beide groepen, zal worden vervangen door RL-oplossing in een 3:1 volumevervanging, en bloed en/of bloedproducten zullen worden getransfundeerd indien nodig. Postoperatief zal pijn- en vochtbeheer voor beide groepen worden gestandaardiseerd, volgens afdelingsroutines. De patiënt wordt beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar. De primaire eindpunten van de studie combineren: de incidentie van postoperatieve complicaties (pulmonaal, cardiovasculair, andere), herintubaties en heropnames op de ICU tijdens primaire ziekenhuisopname; aantal patiënten dat binnen 30 dagen na de operatie opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen.
De secundaire eindpunten omvatten de duur van het ziekenhuisverblijf, verschillen in hematocriet-, ureum-, creatinineconcentraties en zuurstofverzadiging direct na de operatie, in de eerste en derde postoperatieve dag en bij ontslag, en het aantal patiënten dat een transfusie van bloed en bloedproducten krijgt; tijd tot extubatie, tijd om te zitten/staan/lopen/eten/drinken (herstelgegevens).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Werving
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel aviv, Israël, 64239
- Nog niet aan het werven
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Contact:
- Julia Rivo, MD
- Telefoonnummer: 97236974093
- E-mail: juliarivo@yahoo.com
-
Onderonderzoeker:
- Julia Rivo, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar, met ASA I-III, electieve VATS ondergaan voor lobectomie (van ten minste 2 segmenten), segmentectomie of pneumonectomie in het Sourasky Medical Center.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische nierinsufficiëntie (creatinine > 1,5 van de normale waarde), congestief hartfalen of leverdisfunctie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
liberale vochttoedieningsgroep
|
patiënten in de liberale groep (LG) krijgen 8 ml/kg•uur ringerlactaat (RL)-oplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
Restrictieve vochttoedieningsgroep
|
Patiënten in de restrictieve groep (RG) krijgen gedurende de intraoperatieve periode 2 ml/kg•uur Ringer Lactaat (RL)-oplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cardiopulmonale complicaties
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
|
30 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
|
30 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Idit Matot, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Nisanevich V, Felsenstein I, Almogy G, Weissman C, Einav S, Matot I. Effect of intraoperative fluid management on outcome after intraabdominal surgery. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):25-32. doi: 10.1097/00000542-200507000-00008.
- Holte K, Klarskov B, Christensen DS, Lund C, Nielsen KG, Bie P, Kehlet H. Liberal versus restrictive fluid administration to improve recovery after laparoscopic cholecystectomy: a randomized, double-blind study. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):892-9. doi: 10.1097/01.sla.0000143269.96649.3b.
- Licker M, de Perrot M, Spiliopoulos A, Robert J, Diaper J, Chevalley C, Tschopp JM. Risk factors for acute lung injury after thoracic surgery for lung cancer. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1558-1565. doi: 10.1213/01.ANE.0000087799.85495.8A.
- Slinger PD. Acute lung injury after pulmonary resection: more pieces of the puzzle. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1555-1557. doi: 10.1213/01.ANE.0000098363.76962.A2. No abstract available.
- Arieff AI. Fatal postoperative pulmonary edema: pathogenesis and literature review. Chest. 1999 May;115(5):1371-7. doi: 10.1378/chest.115.5.1371.
- Alam N, Park BJ, Wilton A, Seshan VE, Bains MS, Downey RJ, Flores RM, Rizk N, Rusch VW, Amar D. Incidence and risk factors for lung injury after lung cancer resection. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1085-91; discussion 1091. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.053.
- Weissberg D, Schachner A. Video-assisted thoracic surgery--state of the art. Ann Ital Chir. 2000 Sep-Oct;71(5):539-43.
- Matot I, Dery E, Bulgov Y, Cohen B, Paz J, Nesher N. Fluid management during video-assisted thoracoscopic surgery for lung resection: a randomized, controlled trial of effects on urinary output and postoperative renal function. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Aug;146(2):461-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.02.015. Epub 2013 Apr 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-08-IM-0502-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .