- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00854386
Effekt av intraoperativ vätskerestriktion på postoperativa resultat vid videoassisterad thoraxkirurgi (VATS)
Effekten av intraoperativ vätskerestriktion på postoperativa resultat vid videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) för lungresektion
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Arbetshypotes och mål:
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av restriktiv kontra standard intraoperativ vätskeregim på kardiopulmonell mordibilitet och mortalitet efter VATS för lungresektion. Vår studiehypotes är att restriktiv intraoperativ vätskeadministration hos patienter som genomgår VATS kommer att leda till bättre resultat jämfört med en liberal vätskeregim.
Metoder:
Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer patienter att slumpmässigt tilldelas en av två grupper - liberal-protokollgrupp (LG) eller begränsad protokollgrupp (RG). Anestetisk och kirurgisk behandling kommer att utföras på liknande sätt och enligt standarder för båda grupperna, med ett undantag: patienter i RG-gruppen kommer att få 2 ml/kg•timme medan patienter i RL-gruppen kommer att få 8 ml/kg•timme Ringer Lactate (RL) lösning under hela den intraoperativa perioden. Hemodynamiska förändringar under denna period kommer att behandlas farmakologiskt om inte annat anges. Blodförlust, i båda grupperna, kommer att ersättas med RL-lösning i en 3:1 volymersättning, och blod och/eller blodprodukter kommer att transfunderas vid behov. Postoperativt kommer smärt- och vätskehanteringen att standardiseras för båda grupperna, enligt avdelningens rutiner. Patientbedömning kommer att utföras av en blindad bedömare. De primära målen för studien kommer att kombinera: förekomsten av postoperativa komplikationer (pulmonella, kardiovaskulära, andra), återintubationer och återinläggningar på ICU under primär sjukhusvistelse; antalet patienter som återinfördes till sjukhuset inom 30 dagar efter operationen.
De sekundära effektmåtten kommer att inkludera längd på sjukhusvistelse, skillnader i hematokrit, urea, kreatininkoncentrationer och syremättnad omedelbart postoperativt, under den första och tredje postoperativa dagen och med utskrivning, och antalet patienter som får transfusion av blod och blodprodukter; tid till extubation, tid att sitta/stå/gå/äta/dricka (återhämtningsdata).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrytering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel aviv, Israel, 64239
- Har inte rekryterat ännu
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Julia Rivo, MD
- Telefonnummer: 97236974093
- E-post: juliarivo@yahoo.com
-
Underutredare:
- Julia Rivo, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år, med ASA I-III, genomgår valfri VATS för lobektomi (av minst 2 segment), segmentektomi eller pneumonektomi i Sourasky Medical Center.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av kronisk njurinsufficiens (kreatinin > 1,5 av normalt värde), kronisk hjärtsvikt eller leverdysfunktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
liberal vätskeadministrationsgrupp
|
patienter i den liberala gruppen (LG) kommer att få 8 ml/kg•timme ringerlaktatlösning (RL)
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2
Restriktiv vätskeadministrationsgrupp
|
Patienter i den restriktiva gruppen (RG) kommer att få 2 ml/kg•timme Ringer Lactate (RL) lösning under hela den intraoperativa perioden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kardiopulmonella komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Idit Matot, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Nisanevich V, Felsenstein I, Almogy G, Weissman C, Einav S, Matot I. Effect of intraoperative fluid management on outcome after intraabdominal surgery. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):25-32. doi: 10.1097/00000542-200507000-00008.
- Holte K, Klarskov B, Christensen DS, Lund C, Nielsen KG, Bie P, Kehlet H. Liberal versus restrictive fluid administration to improve recovery after laparoscopic cholecystectomy: a randomized, double-blind study. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):892-9. doi: 10.1097/01.sla.0000143269.96649.3b.
- Licker M, de Perrot M, Spiliopoulos A, Robert J, Diaper J, Chevalley C, Tschopp JM. Risk factors for acute lung injury after thoracic surgery for lung cancer. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1558-1565. doi: 10.1213/01.ANE.0000087799.85495.8A.
- Slinger PD. Acute lung injury after pulmonary resection: more pieces of the puzzle. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1555-1557. doi: 10.1213/01.ANE.0000098363.76962.A2. No abstract available.
- Arieff AI. Fatal postoperative pulmonary edema: pathogenesis and literature review. Chest. 1999 May;115(5):1371-7. doi: 10.1378/chest.115.5.1371.
- Alam N, Park BJ, Wilton A, Seshan VE, Bains MS, Downey RJ, Flores RM, Rizk N, Rusch VW, Amar D. Incidence and risk factors for lung injury after lung cancer resection. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1085-91; discussion 1091. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.053.
- Weissberg D, Schachner A. Video-assisted thoracic surgery--state of the art. Ann Ital Chir. 2000 Sep-Oct;71(5):539-43.
- Matot I, Dery E, Bulgov Y, Cohen B, Paz J, Nesher N. Fluid management during video-assisted thoracoscopic surgery for lung resection: a randomized, controlled trial of effects on urinary output and postoperative renal function. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Aug;146(2):461-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.02.015. Epub 2013 Apr 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-08-IM-0502-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .