Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intraoperativ vätskerestriktion på postoperativa resultat vid videoassisterad thoraxkirurgi (VATS)

14 oktober 2009 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effekten av intraoperativ vätskerestriktion på postoperativa resultat vid videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) för lungresektion

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av två intraoperativa vätskeregimer - restriktiva kontra liberala (standard) - på postoperativa resultat (t. kardiopulmonella komplikationer, sjuklighet, mortalitet och varaktighet av sjukhusvistelse) vid lungresektioner via videoassisterad thoraxkirurgi (VATS).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Arbetshypotes och mål:

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av restriktiv kontra standard intraoperativ vätskeregim på kardiopulmonell mordibilitet och mortalitet efter VATS för lungresektion. Vår studiehypotes är att restriktiv intraoperativ vätskeadministration hos patienter som genomgår VATS kommer att leda till bättre resultat jämfört med en liberal vätskeregim.

Metoder:

Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer patienter att slumpmässigt tilldelas en av två grupper - liberal-protokollgrupp (LG) eller begränsad protokollgrupp (RG). Anestetisk och kirurgisk behandling kommer att utföras på liknande sätt och enligt standarder för båda grupperna, med ett undantag: patienter i RG-gruppen kommer att få 2 ml/kg•timme medan patienter i RL-gruppen kommer att få 8 ml/kg•timme Ringer Lactate (RL) lösning under hela den intraoperativa perioden. Hemodynamiska förändringar under denna period kommer att behandlas farmakologiskt om inte annat anges. Blodförlust, i båda grupperna, kommer att ersättas med RL-lösning i en 3:1 volymersättning, och blod och/eller blodprodukter kommer att transfunderas vid behov. Postoperativt kommer smärt- och vätskehanteringen att standardiseras för båda grupperna, enligt avdelningens rutiner. Patientbedömning kommer att utföras av en blindad bedömare. De primära målen för studien kommer att kombinera: förekomsten av postoperativa komplikationer (pulmonella, kardiovaskulära, andra), återintubationer och återinläggningar på ICU under primär sjukhusvistelse; antalet patienter som återinfördes till sjukhuset inom 30 dagar efter operationen.

De sekundära effektmåtten kommer att inkludera längd på sjukhusvistelse, skillnader i hematokrit, urea, kreatininkoncentrationer och syremättnad omedelbart postoperativt, under den första och tredje postoperativa dagen och med utskrivning, och antalet patienter som får transfusion av blod och blodprodukter; tid till extubation, tid att sitta/stå/gå/äta/dricka (återhämtningsdata).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel aviv, Israel, 64239
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Julia Rivo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år, med ASA I-III, genomgår valfri VATS för lobektomi (av minst 2 segment), segmentektomi eller pneumonektomi i Sourasky Medical Center.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av kronisk njurinsufficiens (kreatinin > 1,5 av normalt värde), kronisk hjärtsvikt eller leverdysfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
liberal vätskeadministrationsgrupp
patienter i den liberala gruppen (LG) kommer att få 8 ml/kg•timme ringerlaktatlösning (RL)
Andra namn:
  • kontrollera
  • standard
  • liberal
  • hög volym
Experimentell: 2
Restriktiv vätskeadministrationsgrupp
Patienter i den restriktiva gruppen (RG) kommer att få 2 ml/kg•timme Ringer Lactate (RL) lösning under hela den intraoperativa perioden
Andra namn:
  • experimentell
  • restriktiv
  • låg volym

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kardiopulmonella komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Idit Matot, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera