- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00854386
Effekt af intraoperativ væskerestriktion på postoperative resultater i videoassisteret thoraxkirurgi (VATS)
Effekten af intraoperativ væskerestriktion på postoperative resultater i videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) for lungeresektion
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arbejdshypotese og mål:
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af restriktiv versus standard intraoperativ væskebehandling på kardiopulmonal mordibilitet og dødelighed efter VATS for lungeresektion. Vores undersøgelseshypotese er, at restriktiv intraoperativ væskeadministration hos patienter, der gennemgår VATS, vil føre til bedre resultater sammenlignet med et liberalt væskeregime.
Metoder:
Efter at have indhentet informeret samtykke, vil patienter blive tilfældigt tildelt en af to grupper - liberal-protokol gruppe (LG) eller begrænset-protokol gruppe (RG). Anæstesi og kirurgisk behandling vil blive udført på samme måde og i overensstemmelse med standarder for begge grupper, med én undtagelse: patienter i RG-gruppen vil modtage 2 ml/kg•time, mens patienter i RL-gruppen vil modtage 8 ml/kg•time Ringer Lactat (RL) opløsning i hele den intraoperative periode. Hæmodynamiske ændringer i denne periode vil blive behandlet farmakologisk, medmindre andet er angivet. Blodtab, i begge grupper, vil blive erstattet med RL opløsning i en 3:1 volumen erstatning, og blod og/eller blodprodukter vil blive transfunderet efter behov. Postoperativt vil smerte- og væskebehandling blive standardiseret for begge grupper i henhold til afdelingens rutiner. Patientvurdering vil blive udført af en blindet bedømmer. Studiets primære endepunkter vil kombinere: forekomsten af postoperative komplikationer (pulmonale, kardiovaskulære, andre), re-intubationer og genindlæggelser på intensivafdelingen under primær indlæggelse; antal patienter genindlagt på hospitalet inden for 30 dage efter operationen.
De sekundære endepunkter vil omfatte længde på hospitalsophold, forskelle i hæmatokrit, urinstof, kreatininkoncentrationer og iltmætning umiddelbart postoperativt, i den første og tredje postoperative dag og med udskrivelse, og antallet af patienter, der modtager transfusion af blod og blodprodukter; tid til ekstubation, tid til at sidde/stå/gå/spise/drikke (restitutionsdata).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel aviv, Israel, 64239
- Ikke rekrutterer endnu
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Julia Rivo, MD
- Telefonnummer: 97236974093
- E-mail: juliarivo@yahoo.com
-
Underforsker:
- Julia Rivo, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år, med ASA I-III, som gennemgår elektiv VATS for lobektomi (af mindst 2 segmenter), segmentektomi eller pneumonektomi i Sourasky Medical Center.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med kronisk nyreinsufficiens (kreatinin > 1,5 af normal værdi), kongestiv hjertesvigt eller leverdysfunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
liberal væskeadministrationsgruppe
|
patienter i den liberale gruppe (LG) vil modtage 8 ml/kg•time ringerlaktat (RL) opløsning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
Restriktiv væskeadministrationsgruppe
|
Patienter i den restriktive gruppe (RG) vil modtage 2 ml/kg•time Ringer Lactate (RL) opløsning gennem hele den intraoperative periode
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiopulmonale komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Idit Matot, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Nisanevich V, Felsenstein I, Almogy G, Weissman C, Einav S, Matot I. Effect of intraoperative fluid management on outcome after intraabdominal surgery. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):25-32. doi: 10.1097/00000542-200507000-00008.
- Holte K, Klarskov B, Christensen DS, Lund C, Nielsen KG, Bie P, Kehlet H. Liberal versus restrictive fluid administration to improve recovery after laparoscopic cholecystectomy: a randomized, double-blind study. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):892-9. doi: 10.1097/01.sla.0000143269.96649.3b.
- Licker M, de Perrot M, Spiliopoulos A, Robert J, Diaper J, Chevalley C, Tschopp JM. Risk factors for acute lung injury after thoracic surgery for lung cancer. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1558-1565. doi: 10.1213/01.ANE.0000087799.85495.8A.
- Slinger PD. Acute lung injury after pulmonary resection: more pieces of the puzzle. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1555-1557. doi: 10.1213/01.ANE.0000098363.76962.A2. No abstract available.
- Arieff AI. Fatal postoperative pulmonary edema: pathogenesis and literature review. Chest. 1999 May;115(5):1371-7. doi: 10.1378/chest.115.5.1371.
- Alam N, Park BJ, Wilton A, Seshan VE, Bains MS, Downey RJ, Flores RM, Rizk N, Rusch VW, Amar D. Incidence and risk factors for lung injury after lung cancer resection. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1085-91; discussion 1091. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.053.
- Weissberg D, Schachner A. Video-assisted thoracic surgery--state of the art. Ann Ital Chir. 2000 Sep-Oct;71(5):539-43.
- Matot I, Dery E, Bulgov Y, Cohen B, Paz J, Nesher N. Fluid management during video-assisted thoracoscopic surgery for lung resection: a randomized, controlled trial of effects on urinary output and postoperative renal function. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Aug;146(2):461-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.02.015. Epub 2013 Apr 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-08-IM-0502-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
Kliniske forsøg med liberal væskeadministration
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKalkun
-
Hospital NordRekrutteringVæskerespons Forudsigelighed | Væske genoplivningFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Bicetre HospitalRekruttering
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ikke rekrutterer endnuPatienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk billede, der er kompatibelt med en ny diagnose af glioblastom
-
University of EdinburghNHS Lothian; Chief Scientist Office of the Scottish Government; Transfusion...AfsluttetAnæmi | Blodtransfusion | Intensiv plejeDet Forenede Kongerige
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspenderet
-
University Children's Hospital BaselSwiss Neonatal Network; SwissPedNetRekrutteringBronkopulmonal dysplasiSchweiz
-
Burst BiologicsUkendtFod- og ankellidelser | Ankelfusion, osteotomiForenede Stater