Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intraoperativ væskerestriktion på postoperative resultater i videoassisteret thoraxkirurgi (VATS)

14. oktober 2009 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effekten af ​​intraoperativ væskerestriktion på postoperative resultater i videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) for lungeresektion

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af to intraoperative væskeregimer - restriktive versus liberale (standard) - på postoperative resultater (f. kardiopulmonale komplikationer, sygelighed, dødelighed og varighed af indlæggelse) ved lungeresektioner via videoassisteret thoraxkirurgi (VATS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Arbejdshypotese og mål:

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​restriktiv versus standard intraoperativ væskebehandling på kardiopulmonal mordibilitet og dødelighed efter VATS for lungeresektion. Vores undersøgelseshypotese er, at restriktiv intraoperativ væskeadministration hos patienter, der gennemgår VATS, vil føre til bedre resultater sammenlignet med et liberalt væskeregime.

Metoder:

Efter at have indhentet informeret samtykke, vil patienter blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper - liberal-protokol gruppe (LG) eller begrænset-protokol gruppe (RG). Anæstesi og kirurgisk behandling vil blive udført på samme måde og i overensstemmelse med standarder for begge grupper, med én undtagelse: patienter i RG-gruppen vil modtage 2 ml/kg•time, mens patienter i RL-gruppen vil modtage 8 ml/kg•time Ringer Lactat (RL) opløsning i hele den intraoperative periode. Hæmodynamiske ændringer i denne periode vil blive behandlet farmakologisk, medmindre andet er angivet. Blodtab, i begge grupper, vil blive erstattet med RL opløsning i en 3:1 volumen erstatning, og blod og/eller blodprodukter vil blive transfunderet efter behov. Postoperativt vil smerte- og væskebehandling blive standardiseret for begge grupper i henhold til afdelingens rutiner. Patientvurdering vil blive udført af en blindet bedømmer. Studiets primære endepunkter vil kombinere: forekomsten af ​​postoperative komplikationer (pulmonale, kardiovaskulære, andre), re-intubationer og genindlæggelser på intensivafdelingen under primær indlæggelse; antal patienter genindlagt på hospitalet inden for 30 dage efter operationen.

De sekundære endepunkter vil omfatte længde på hospitalsophold, forskelle i hæmatokrit, urinstof, kreatininkoncentrationer og iltmætning umiddelbart postoperativt, i den første og tredje postoperative dag og med udskrivelse, og antallet af patienter, der modtager transfusion af blod og blodprodukter; tid til ekstubation, tid til at sidde/stå/gå/spise/drikke (restitutionsdata).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel aviv, Israel, 64239
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Julia Rivo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år, med ASA I-III, som gennemgår elektiv VATS for lobektomi (af mindst 2 segmenter), segmentektomi eller pneumonektomi i Sourasky Medical Center.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med kronisk nyreinsufficiens (kreatinin > 1,5 af normal værdi), kongestiv hjertesvigt eller leverdysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
liberal væskeadministrationsgruppe
patienter i den liberale gruppe (LG) vil modtage 8 ml/kg•time ringerlaktat (RL) opløsning
Andre navne:
  • styring
  • standard
  • liberal
  • høj volumen
Eksperimentel: 2
Restriktiv væskeadministrationsgruppe
Patienter i den restriktive gruppe (RG) vil modtage 2 ml/kg•time Ringer Lactate (RL) opløsning gennem hele den intraoperative periode
Andre navne:
  • eksperimentel
  • restriktive
  • lav lydstyrke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiopulmonale komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Idit Matot, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2009

Først opslået (Skøn)

3. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med liberal væskeadministration

Abonner