- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00854386
Efecto de la restricción de líquidos intraoperatorios en los resultados posoperatorios en cirugía torácica asistida por video (VATS)
El efecto de la restricción de líquidos intraoperatorios en los resultados posoperatorios en la cirugía torácica asistida por video (VATS) para la resección pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis de trabajo y objetivos:
El objetivo de este estudio es investigar el efecto del régimen de fluidos intraoperatorio restrictivo versus estándar sobre la morbilidad y mortalidad cardiopulmonar después de la VATS para la resección pulmonar. La hipótesis de nuestro estudio es que la administración restrictiva de líquidos intraoperatorios en pacientes sometidos a VATS conducirá a mejores resultados en comparación con un régimen liberal de líquidos.
Métodos:
Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: grupo de protocolo liberal (LG) o grupo de protocolo restringido (RG). El manejo anestésico y quirúrgico se realizará de manera similar y de acuerdo con los estándares para ambos grupos, con una excepción: los pacientes del grupo RG recibirán 2 ml/kg•h mientras que los pacientes del grupo RL recibirán 8 ml/kg•h de Ringer Lactate (RL) solución durante todo el período intraoperatorio. Los cambios hemodinámicos durante este período serán tratados farmacológicamente a menos que se indique lo contrario. La pérdida de sangre, en ambos grupos, se repondrá con solución de RL en una reposición de volumen 3:1, y se transfundirán sangre y/o hemoderivados cuando sea necesario. Después de la operación, el manejo del dolor y los líquidos se estandarizará para ambos grupos, de acuerdo con las rutinas del departamento. La evaluación del paciente será realizada por un evaluador ciego. Los puntos finales primarios del estudio combinarán: la incidencia de complicaciones postoperatorias (pulmonares, cardiovasculares, otras), reintubaciones y reingresos a la UCI durante la hospitalización primaria; número de pacientes readmitidos en el hospital dentro de los 30 días de la cirugía.
Los criterios de valoración secundarios incluirán la duración de la estancia hospitalaria, las diferencias en las concentraciones de hematocrito, urea, creatinina y saturación de oxígeno en el postoperatorio inmediato, en el primer y tercer día postoperatorio y con el alta, y el número de pacientes que reciben transfusión de sangre y hemoderivados; tiempo hasta la extubación, tiempo para sentarse/levantarse/caminar/comer/beber (datos de recuperación).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Idit Matot, Prof
- Número de teléfono: 97236974758
- Correo electrónico: iditm@tasmc.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel aviv, Israel, 64239
- Aún no reclutando
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Contacto:
- Julia Rivo, MD
- Número de teléfono: 97236974093
- Correo electrónico: juliarivo@yahoo.com
-
Sub-Investigador:
- Julia Rivo, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años, con ASA I-III, sometido a VATS electivo para lobectomía (de al menos 2 segmentos), segmentectomía o neumonectomía en el Centro Médico Sourasky.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal crónica (creatinina > 1,5 del valor normal), insuficiencia cardiaca congestiva o disfunción hepática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
grupo liberal de administración de fluidos
|
los pacientes del grupo liberal (LG) recibirán 8 ml/kg•h de solución de Ringer Lactate (RL)
Otros nombres:
|
Experimental: 2
Grupo de administración restrictiva de líquidos
|
Los pacientes del grupo restrictivo (RG) recibirán 2 ml/kg•h de solución Ringer Lactate (RL) durante todo el período intraoperatorio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Complicaciones cardiopulmonares
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
|
30 días postoperatorios
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
|
30 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Idit Matot, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Heridas y Lesiones
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesiones torácicas
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Lesión pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-08-IM-0502-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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