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Efecto de la restricción de líquidos intraoperatorios en los resultados posoperatorios en cirugía torácica asistida por video (VATS)

14 de octubre de 2009 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

El efecto de la restricción de líquidos intraoperatorios en los resultados posoperatorios en la cirugía torácica asistida por video (VATS) para la resección pulmonar

El objetivo de este estudio es comparar los efectos de dos regímenes de fluidos intraoperatorios, restrictivo versus liberal (estándar), en los resultados posoperatorios (p. complicaciones cardiopulmonares, morbilidad, mortalidad y duración de la hospitalización) en resecciones pulmonares mediante cirugía torácica videoasistida (VATS).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hipótesis de trabajo y objetivos:

El objetivo de este estudio es investigar el efecto del régimen de fluidos intraoperatorio restrictivo versus estándar sobre la morbilidad y mortalidad cardiopulmonar después de la VATS para la resección pulmonar. La hipótesis de nuestro estudio es que la administración restrictiva de líquidos intraoperatorios en pacientes sometidos a VATS conducirá a mejores resultados en comparación con un régimen liberal de líquidos.

Métodos:

Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: grupo de protocolo liberal (LG) o grupo de protocolo restringido (RG). El manejo anestésico y quirúrgico se realizará de manera similar y de acuerdo con los estándares para ambos grupos, con una excepción: los pacientes del grupo RG recibirán 2 ml/kg•h mientras que los pacientes del grupo RL recibirán 8 ml/kg•h de Ringer Lactate (RL) solución durante todo el período intraoperatorio. Los cambios hemodinámicos durante este período serán tratados farmacológicamente a menos que se indique lo contrario. La pérdida de sangre, en ambos grupos, se repondrá con solución de RL en una reposición de volumen 3:1, y se transfundirán sangre y/o hemoderivados cuando sea necesario. Después de la operación, el manejo del dolor y los líquidos se estandarizará para ambos grupos, de acuerdo con las rutinas del departamento. La evaluación del paciente será realizada por un evaluador ciego. Los puntos finales primarios del estudio combinarán: la incidencia de complicaciones postoperatorias (pulmonares, cardiovasculares, otras), reintubaciones y reingresos a la UCI durante la hospitalización primaria; número de pacientes readmitidos en el hospital dentro de los 30 días de la cirugía.

Los criterios de valoración secundarios incluirán la duración de la estancia hospitalaria, las diferencias en las concentraciones de hematocrito, urea, creatinina y saturación de oxígeno en el postoperatorio inmediato, en el primer y tercer día postoperatorio y con el alta, y el número de pacientes que reciben transfusión de sangre y hemoderivados; tiempo hasta la extubación, tiempo para sentarse/levantarse/caminar/comer/beber (datos de recuperación).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel aviv, Israel, 64239
        • Aún no reclutando
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Julia Rivo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años, con ASA I-III, sometido a VATS electivo para lobectomía (de al menos 2 segmentos), segmentectomía o neumonectomía en el Centro Médico Sourasky.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal crónica (creatinina > 1,5 del valor normal), insuficiencia cardiaca congestiva o disfunción hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
grupo liberal de administración de fluidos
los pacientes del grupo liberal (LG) recibirán 8 ml/kg•h de solución de Ringer Lactate (RL)
Otros nombres:
  • control
  • estándar
  • liberal
  • alto volumen
Experimental: 2
Grupo de administración restrictiva de líquidos
Los pacientes del grupo restrictivo (RG) recibirán 2 ml/kg•h de solución Ringer Lactate (RL) durante todo el período intraoperatorio
Otros nombres:
  • experimental
  • restrictivo
  • volumen bajo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones cardiopulmonares
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
30 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
30 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Idit Matot, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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