- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00854386
Effekt av intraoperativ væskerestriksjon på postoperative resultater ved videoassistert thoraxkirurgi (VATS)
Effekten av intraoperativ væskerestriksjon på postoperative utfall ved videoassistert thoraxkirurgi (VATS) for lungereseksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arbeidshypotese og mål:
Målet med denne studien er å undersøke effekten av restriktiv versus standard intraoperativ væskeregime på kardiopulmonal mordibilitet og dødelighet etter VATS for lungereseksjon. Vår studiehypotese er at restriktiv intraoperativ væskeadministrasjon hos pasienter som gjennomgår VATS, vil føre til bedre resultater sammenlignet med et liberalt væskeregime.
Metoder:
Etter å ha innhentet informert samtykke, vil pasienter bli tilfeldig tildelt en av to grupper - liberal-protokollgruppe (LG) eller begrenset protokollgruppe (RG). Anestetisk og kirurgisk behandling vil bli utført på samme måte og i henhold til standarder for begge grupper, med ett unntak: pasienter i RG-gruppen vil motta 2 ml/kg•time, mens pasienter i RL-gruppen vil få 8 ml/kg•time Ringer Lactate (RL) løsning gjennom hele den intraoperative perioden. Hemodynamiske endringer i denne perioden vil bli behandlet farmakologisk med mindre annet er angitt. Blodtap, i begge grupper, vil bli erstattet med RL-løsning i en 3:1 volumerstatning, og blod og/eller blodprodukter vil bli transfundert ved behov. Postoperativt vil smerte- og væskebehandling standardiseres for begge grupper, i henhold til avdelingsrutiner. Pasientvurdering vil bli utført av en blindet bedømmer. De primære endepunktene for studien vil kombinere: forekomsten av postoperative komplikasjoner (lunge, kardiovaskulære, andre), re-intubasjoner og gjeninnleggelser til intensivavdelingen under primær sykehusinnleggelse; antall pasienter gjeninnlagt på sykehuset innen 30 dager etter operasjonen.
De sekundære endepunktene vil inkludere lengde på sykehusopphold, forskjeller i hematokrit, urea, kreatininkonsentrasjoner og oksygenmetning umiddelbart postoperativt, i første og tredje postoperative dag og med utskrivning, og antall pasienter som får transfusjon av blod og blodprodukter; tid til ekstubering, tid til å sitte/stå/gå/spise/drikke (restitusjonsdata).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel aviv, Israel, 64239
- Har ikke rekruttert ennå
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Julia Rivo, MD
- Telefonnummer: 97236974093
- E-post: juliarivo@yahoo.com
-
Underetterforsker:
- Julia Rivo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år, med ASA I-III, gjennomgår elektiv VATS for lobektomi (av minst 2 segmenter), segmentektomi eller pneumonektomi i Sourasky Medical Center.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med kronisk nyresvikt (kreatinin > 1,5 av normal verdi), kongestiv hjertesvikt eller leverdysfunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
liberal væskeadministrasjonsgruppe
|
Pasienter i den liberale gruppen (LG) vil få 8 ml/kg•time ringerlaktatoppløsning (RL)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
Restriktiv væskeadministrasjonsgruppe
|
Pasienter i den restriktive gruppen (RG) vil få 2 ml/kg•time Ringer Lactate (RL) løsning gjennom hele den intraoperative perioden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiopulmonale komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Idit Matot, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Nisanevich V, Felsenstein I, Almogy G, Weissman C, Einav S, Matot I. Effect of intraoperative fluid management on outcome after intraabdominal surgery. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):25-32. doi: 10.1097/00000542-200507000-00008.
- Holte K, Klarskov B, Christensen DS, Lund C, Nielsen KG, Bie P, Kehlet H. Liberal versus restrictive fluid administration to improve recovery after laparoscopic cholecystectomy: a randomized, double-blind study. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):892-9. doi: 10.1097/01.sla.0000143269.96649.3b.
- Licker M, de Perrot M, Spiliopoulos A, Robert J, Diaper J, Chevalley C, Tschopp JM. Risk factors for acute lung injury after thoracic surgery for lung cancer. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1558-1565. doi: 10.1213/01.ANE.0000087799.85495.8A.
- Slinger PD. Acute lung injury after pulmonary resection: more pieces of the puzzle. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1555-1557. doi: 10.1213/01.ANE.0000098363.76962.A2. No abstract available.
- Arieff AI. Fatal postoperative pulmonary edema: pathogenesis and literature review. Chest. 1999 May;115(5):1371-7. doi: 10.1378/chest.115.5.1371.
- Alam N, Park BJ, Wilton A, Seshan VE, Bains MS, Downey RJ, Flores RM, Rizk N, Rusch VW, Amar D. Incidence and risk factors for lung injury after lung cancer resection. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1085-91; discussion 1091. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.053.
- Weissberg D, Schachner A. Video-assisted thoracic surgery--state of the art. Ann Ital Chir. 2000 Sep-Oct;71(5):539-43.
- Matot I, Dery E, Bulgov Y, Cohen B, Paz J, Nesher N. Fluid management during video-assisted thoracoscopic surgery for lung resection: a randomized, controlled trial of effects on urinary output and postoperative renal function. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Aug;146(2):461-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.02.015. Epub 2013 Apr 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-08-IM-0502-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .