Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intraoperativ væskerestriksjon på postoperative resultater ved videoassistert thoraxkirurgi (VATS)

14. oktober 2009 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effekten av intraoperativ væskerestriksjon på postoperative utfall ved videoassistert thoraxkirurgi (VATS) for lungereseksjon

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av to intraoperative væskeregimer - restriktiv versus liberal (standard) - på postoperative utfall (f. hjerte- og lungekomplikasjoner, sykelighet, dødelighet og varighet av sykehusinnleggelse) ved lungereseksjoner via videoassistert thoraxkirurgi (VATS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Arbeidshypotese og mål:

Målet med denne studien er å undersøke effekten av restriktiv versus standard intraoperativ væskeregime på kardiopulmonal mordibilitet og dødelighet etter VATS for lungereseksjon. Vår studiehypotese er at restriktiv intraoperativ væskeadministrasjon hos pasienter som gjennomgår VATS, vil føre til bedre resultater sammenlignet med et liberalt væskeregime.

Metoder:

Etter å ha innhentet informert samtykke, vil pasienter bli tilfeldig tildelt en av to grupper - liberal-protokollgruppe (LG) eller begrenset protokollgruppe (RG). Anestetisk og kirurgisk behandling vil bli utført på samme måte og i henhold til standarder for begge grupper, med ett unntak: pasienter i RG-gruppen vil motta 2 ml/kg•time, mens pasienter i RL-gruppen vil få 8 ml/kg•time Ringer Lactate (RL) løsning gjennom hele den intraoperative perioden. Hemodynamiske endringer i denne perioden vil bli behandlet farmakologisk med mindre annet er angitt. Blodtap, i begge grupper, vil bli erstattet med RL-løsning i en 3:1 volumerstatning, og blod og/eller blodprodukter vil bli transfundert ved behov. Postoperativt vil smerte- og væskebehandling standardiseres for begge grupper, i henhold til avdelingsrutiner. Pasientvurdering vil bli utført av en blindet bedømmer. De primære endepunktene for studien vil kombinere: forekomsten av postoperative komplikasjoner (lunge, kardiovaskulære, andre), re-intubasjoner og gjeninnleggelser til intensivavdelingen under primær sykehusinnleggelse; antall pasienter gjeninnlagt på sykehuset innen 30 dager etter operasjonen.

De sekundære endepunktene vil inkludere lengde på sykehusopphold, forskjeller i hematokrit, urea, kreatininkonsentrasjoner og oksygenmetning umiddelbart postoperativt, i første og tredje postoperative dag og med utskrivning, og antall pasienter som får transfusjon av blod og blodprodukter; tid til ekstubering, tid til å sitte/stå/gå/spise/drikke (restitusjonsdata).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel aviv, Israel, 64239
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Julia Rivo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år, med ASA I-III, gjennomgår elektiv VATS for lobektomi (av minst 2 segmenter), segmentektomi eller pneumonektomi i Sourasky Medical Center.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med kronisk nyresvikt (kreatinin > 1,5 av normal verdi), kongestiv hjertesvikt eller leverdysfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
liberal væskeadministrasjonsgruppe
Pasienter i den liberale gruppen (LG) vil få 8 ml/kg•time ringerlaktatoppløsning (RL)
Andre navn:
  • styre
  • standard
  • liberal
  • høyt volum
Eksperimentell: 2
Restriktiv væskeadministrasjonsgruppe
Pasienter i den restriktive gruppen (RG) vil få 2 ml/kg•time Ringer Lactate (RL) løsning gjennom hele den intraoperative perioden
Andre navn:
  • eksperimentell
  • restriktiv
  • lavt volum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiopulmonale komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Idit Matot, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere