- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00854386
Effet de la restriction liquidienne peropératoire sur les résultats postopératoires en chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS)
L'effet de la restriction liquidienne peropératoire sur les résultats postopératoires en chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) pour la résection pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse de travail et objectifs :
Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'un régime liquidien intraopératoire restrictif par rapport à un régime liquidien standard sur la mordibité et la mortalité cardiopulmonaire après VATS pour résection pulmonaire. Notre hypothèse d'étude est que l'administration restrictive de liquide peropératoire chez les patients subissant une VATS conduira à de meilleurs résultats par rapport à un régime de liquide libéral.
Méthodes :
Après avoir obtenu le consentement éclairé, les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes-groupe de protocole libéral (LG) ou groupe de protocole restreint (RG). La prise en charge anesthésique et chirurgicale sera effectuée de manière similaire et selon les normes pour les deux groupes, à une exception près : les patients du groupe RG recevront 2 ml/kg•h tandis que les patients du groupe RL recevront 8 ml/kg•h de Ringer Lactate. (RL) pendant toute la période peropératoire. Les modifications hémodynamiques au cours de cette période seront traitées pharmacologiquement, sauf indication contraire. La perte de sang, dans les deux groupes, sera remplacée par une solution RL dans un volume de remplacement de 3:1, et du sang et/ou des produits sanguins seront transfusés si nécessaire. En postopératoire, la gestion de la douleur et des fluides sera standardisée pour les deux groupes, selon les routines du service. L'évaluation du patient sera effectuée par un évaluateur en aveugle. Les principaux critères d'évaluation de l'étude combineront : l'incidence des complications postopératoires (pulmonaires, cardiovasculaires, autres), les réintubations et les réadmissions en réanimation lors de l'hospitalisation primaire ; nombre de patients réadmis à l'hôpital dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Les critères d'évaluation secondaires comprendront la durée d'hospitalisation, les différences d'hématocrite, d'urée, de concentrations de créatinine et de saturation en oxygène immédiatement après l'opération, au cours des premier et troisième jours postopératoires et à la sortie, et le nombre de patients recevant une transfusion de sang et de produits sanguins ; temps jusqu'à l'extubation, temps pour s'asseoir/se tenir debout/marcher/manger/boire (données de récupération).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Recrutement
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel aviv, Israël, 64239
- Pas encore de recrutement
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Contact:
- Julia Rivo, MD
- Numéro de téléphone: 97236974093
- E-mail: juliarivo@yahoo.com
-
Sous-enquêteur:
- Julia Rivo, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge> 18 ans, avec ASA I-III, subissant une TVA élective pour lobectomie (d'au moins 2 segments), segmentectomie ou pneumonectomie au Sourasky Medical Center.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale chronique (créatinine > 1,5 de la valeur normale), d'insuffisance cardiaque congestive ou de dysfonctionnement hépatique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
groupe d'administration libérale de fluides
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les patients du groupe libéral (LG) recevront 8 ml/kg•h de solution de ringer lactate (RL)
Autres noms:
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Expérimental: 2
Groupe d'administration restrictive de fluides
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Les patients du groupe restrictif (RG) recevront 2 ml/kg•h de solution de Ringer Lactate (RL) tout au long de la période peropératoire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Complications cardiopulmonaires
Délai: 30 jours postopératoires
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30 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours postopératoires
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30 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Idit Matot, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Nisanevich V, Felsenstein I, Almogy G, Weissman C, Einav S, Matot I. Effect of intraoperative fluid management on outcome after intraabdominal surgery. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):25-32. doi: 10.1097/00000542-200507000-00008.
- Holte K, Klarskov B, Christensen DS, Lund C, Nielsen KG, Bie P, Kehlet H. Liberal versus restrictive fluid administration to improve recovery after laparoscopic cholecystectomy: a randomized, double-blind study. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):892-9. doi: 10.1097/01.sla.0000143269.96649.3b.
- Licker M, de Perrot M, Spiliopoulos A, Robert J, Diaper J, Chevalley C, Tschopp JM. Risk factors for acute lung injury after thoracic surgery for lung cancer. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1558-1565. doi: 10.1213/01.ANE.0000087799.85495.8A.
- Slinger PD. Acute lung injury after pulmonary resection: more pieces of the puzzle. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1555-1557. doi: 10.1213/01.ANE.0000098363.76962.A2. No abstract available.
- Arieff AI. Fatal postoperative pulmonary edema: pathogenesis and literature review. Chest. 1999 May;115(5):1371-7. doi: 10.1378/chest.115.5.1371.
- Alam N, Park BJ, Wilton A, Seshan VE, Bains MS, Downey RJ, Flores RM, Rizk N, Rusch VW, Amar D. Incidence and risk factors for lung injury after lung cancer resection. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1085-91; discussion 1091. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.053.
- Weissberg D, Schachner A. Video-assisted thoracic surgery--state of the art. Ann Ital Chir. 2000 Sep-Oct;71(5):539-43.
- Matot I, Dery E, Bulgov Y, Cohen B, Paz J, Nesher N. Fluid management during video-assisted thoracoscopic surgery for lung resection: a randomized, controlled trial of effects on urinary output and postoperative renal function. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Aug;146(2):461-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.02.015. Epub 2013 Apr 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Blessures et Blessures
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Blessures thoraciques
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
- Lésion pulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-08-IM-0502-CTIL
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