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Effet de la restriction liquidienne peropératoire sur les résultats postopératoires en chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS)

14 octobre 2009 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

L'effet de la restriction liquidienne peropératoire sur les résultats postopératoires en chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) pour la résection pulmonaire

L'objectif de cette étude est de comparer les effets de deux régimes liquidiens peropératoires - restrictif versus libéral (standard) - sur les résultats postopératoires (par ex. complications cardio-pulmonaires, morbidité, mortalité et durée d'hospitalisation) dans les résections pulmonaires par chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Hypothèse de travail et objectifs :

Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'un régime liquidien intraopératoire restrictif par rapport à un régime liquidien standard sur la mordibité et la mortalité cardiopulmonaire après VATS pour résection pulmonaire. Notre hypothèse d'étude est que l'administration restrictive de liquide peropératoire chez les patients subissant une VATS conduira à de meilleurs résultats par rapport à un régime de liquide libéral.

Méthodes :

Après avoir obtenu le consentement éclairé, les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes-groupe de protocole libéral (LG) ou groupe de protocole restreint (RG). La prise en charge anesthésique et chirurgicale sera effectuée de manière similaire et selon les normes pour les deux groupes, à une exception près : les patients du groupe RG recevront 2 ml/kg•h tandis que les patients du groupe RL recevront 8 ml/kg•h de Ringer Lactate. (RL) pendant toute la période peropératoire. Les modifications hémodynamiques au cours de cette période seront traitées pharmacologiquement, sauf indication contraire. La perte de sang, dans les deux groupes, sera remplacée par une solution RL dans un volume de remplacement de 3:1, et du sang et/ou des produits sanguins seront transfusés si nécessaire. En postopératoire, la gestion de la douleur et des fluides sera standardisée pour les deux groupes, selon les routines du service. L'évaluation du patient sera effectuée par un évaluateur en aveugle. Les principaux critères d'évaluation de l'étude combineront : l'incidence des complications postopératoires (pulmonaires, cardiovasculaires, autres), les réintubations et les réadmissions en réanimation lors de l'hospitalisation primaire ; nombre de patients réadmis à l'hôpital dans les 30 jours suivant la chirurgie.

Les critères d'évaluation secondaires comprendront la durée d'hospitalisation, les différences d'hématocrite, d'urée, de concentrations de créatinine et de saturation en oxygène immédiatement après l'opération, au cours des premier et troisième jours postopératoires et à la sortie, et le nombre de patients recevant une transfusion de sang et de produits sanguins ; temps jusqu'à l'extubation, temps pour s'asseoir/se tenir debout/marcher/manger/boire (données de récupération).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel aviv, Israël, 64239
        • Pas encore de recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Julia Rivo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge> 18 ans, avec ASA I-III, subissant une TVA élective pour lobectomie (d'au moins 2 segments), segmentectomie ou pneumonectomie au Sourasky Medical Center.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale chronique (créatinine > 1,5 de la valeur normale), d'insuffisance cardiaque congestive ou de dysfonctionnement hépatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
groupe d'administration libérale de fluides
les patients du groupe libéral (LG) recevront 8 ml/kg•h de solution de ringer lactate (RL)
Autres noms:
  • contrôle
  • standard
  • libéral
  • volume élevé
Expérimental: 2
Groupe d'administration restrictive de fluides
Les patients du groupe restrictif (RG) recevront 2 ml/kg•h de solution de Ringer Lactate (RL) tout au long de la période peropératoire
Autres noms:
  • expérimental
  • contraignant
  • volume bas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Complications cardiopulmonaires
Délai: 30 jours postopératoires
30 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours postopératoires
30 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Idit Matot, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2009

Première publication (Estimation)

3 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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